Aldan interakcje ulotka tabletki 5 mg 30 tabl. | blister

Brak informacji o dostępności produktu

 

Aldan tabletki | 5 mg | 30 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: POLFARMEX S.A.



Opis produktu Aldan

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALDAN 5 mg tabletki
ALDAN 10 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg Amlodipinum (amlodypiny) w postaci bezylanu
amlodypiny

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Stabilna dławica piersiowa

Naczynioskurczowa dławica piersiowa (angina Prinzmetala)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze

Dawkę leku należy dobrać indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta.
Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi
10 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy
rozpoczynać od dawki 2,5 mg raz na dobę. Po zastosowaniu dawki początkowej zwiększanie
dawek powinno odbywać się stopniowo i nie częściej niż co 1-2 tygodnie.
U pacjentów, u których nie uzyskuje się normalizacji ciśnienia podczas monoterapii,
korzystne może być dodanie tiazydowego leku moczopędnego, leku p-adrenolitycznego lub

inhibitorakonwertazyangiotensyny(ACE).

Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala

Zalecana dawka wynosi od 5 mg do 10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku
oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki
5 mg na dobę.

Amlodypinę można stosować łącznie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, inhibitorami
ACE, lekami p-adrenolitycznymi, długo działającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną
podjęzykowo.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę i (lub) pozostałe składniki
preparatu, wstrząs kardiogenny, niestabilna dławica piersiowa z wyjątkiem postaci
naczynioskurczowej (Prinzmetala), niedociśnienie, klinicznie istotne zwężenia aorty.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych
obserwowano zaostrzenie przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienie zawału serca
podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki amlodypiny. Nie stwierdzono jednak,
czy było to przyczynowo związane ze stosowaniem amlodypiny.

W badaniach klinicznych amlodypiny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca
(NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna, zaobserwowano zwiększone ryzyko
wystąpienia obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w występowaniu zaostrzenia
niewydolności serca.

Amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem aorty i przyjmujących inne
leki hipotensyjne, z powodu ryzyka nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki.
Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne.
Amlodypiny nie można usunąć na drodze dializy.

U pacjentów w podeszłym wieku amlodypina jest zazwyczaj dobrze tolerowana. Obserwuje
się jednak zwiększenie stężenia we krwi oraz wartości AUC (pole powierzchni pod krzywą
zmian stężenia leku w czasie). Okres półtrwania u takich pacjentów wynosi 65 godzin.
Zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki minimalnej, a następnie stopniowe jej
zwiększanie.

Podobnie jak inne leki z grapy antagonistów wapnia, amlodypinę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA - Nowojorskiego Towarzystwa
Kardiologicznego).

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa on biodostępność amlodypiny
podawanej doustnie.

4.5 Interakcje z innymi lekami inne rodzaje interakcji

W badaniach in vitro (osocze człowieka) amlodypina nie wpływa na wiązanie z białkiem
innych badanych leków (digoksyny, fenytoiny, indometacyny). W badaniach klinicznych
amlodypina była bezpiecznie stosowana z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami
p-adrenolitycznymi, azotanami o długim działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo,
inhibitorami konwertazy angiotensyny, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, digoksyną, warfaryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
estrogenami, preparatami litu, sympatykomimetykami.

Amlodypina podawana jednocześnie z atorwastatyną, digoksyną i warfaryną nie wpływa na
parametry farmakokinetyczne tych leków. Cymetydyna i leki z grupy antacida nie powodują
zmiany parametrów farmakokinetycznych amlodypiny. Nie stwierdzono wpływu amlodypiny
na wyniki badań laboratoryjnych.

4.6 Ciąża lub laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
W badaniach u ciężarnych samic szczurów amlodypina w dawce 10 mg/kg mc./dobę
(23 razy więcej niż dawka zalecana u człowieka) powodowała opóźnienie i wydłużenie
porodu.

Produktu leczniczego nie wolno stosować u kobiet w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Nie ma danych odnośnie przenikania amlodypiny do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie
karmienia piersią w czasie stosowania amlodypiny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Reakcje na lek mogą być osobniczo różne: u osób wrażliwych może wystąpić ograniczenie
sprawności psychoruchowej (omdlenia, zawroty głowy, senność), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Amlodypina stosowana w dawce do 10 mg na dobę jest zwykle dobrze tolerowana,
a działania niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane zamieszczone poniżej zostały zestawione według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania.

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Często:

Obrzęki (10,8%), bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), uczucie kołatania serca
(4,5%), zawroty głowy (3,4%), nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle
brzucha (1,6%), senność (1,4%). Działania niepożądane były powodem odstawienia leku
u 1,5% pacjentów.
Niezbyt często:

Tachykardia, bradykardia, migotrzepotanie przedsionków, bóle w klatce piersiowej,
niedociśnienie, parestezje, drgawki, neuropatia obwodowa, zaparcia, niestrawność, biegunka,
wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe,
zaburzenie libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, mimowolne oddawanie moczu,
drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko:

Wysypki skórne, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych (potas, glukoza,

triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HLD, kwas moczowy, kreatynina).

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące przedawkowania amlodypiny są niewielkie. W badaniach
na zwierzętach (myszy, szczury) amlodypina w dawkach odpowiednio 40 mg/kg mc. i 100
mg/kg mc. powodowała śmierć. Pojedyncza dawka doustna od 4 mg/kg mc. podawana psom
powodowała nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, a w następstwie znaczny spadek-

ciśnienia tętniczego krwi.

W wyniku przedawkowania leku może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi
z odruchowym przyspieszeniem akcji serca. Przedawkowanie może przebiegać także
bezobjawowo.

W leczeniu ciężkiego zatrucia amlodypiną konieczne jest monitorowanie czynności serca,
wydolności oddechowej i ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia
należy umieścić kończyny chorego powyżej poziomu tułowia, a w razie potrzeby podać płyny
infuzyjne i aminy katecholowe dożylnie. Dożylne podawanie glukonianu wapnia zmniejsza
blokadę kanałów wapniowych. Ponieważ preparat wchłania się wolno, w niektórych
przypadkach korzystne może być płukanie żołądka. Ze względu na silne wiązanie amlodypiny
z białkami osocza nie można usunąć jej za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni antagoniści wapnia działający głównie na naczynia;
pochodne dihydropirydyny
Kod ATC: C08CA01

Blokując wolne kanały wapniowe amlodypina hamuje napływ jonów wapnia do wnętrza
komórek mięśnia sercowego i błony mięśniowej naczyń krwionośnych, dzięki czemu
zmniejsza w cytoplazmie pulę wapnia niezbędnego do prawidłowej czynności komórek
mięśni gładkich. Amlodypina jest lekiem rozszerzającym naczynia obwodowe, przy czym
większy efekt ujawnia się wobec komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych.
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wynika ze zmniejszenia oporu przepływu przez drobne
naczynia krwionośne.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypina w dawce 2,5 do 10 mg raz na dobę
powoduje istotne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (o 10 do 18%),
zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu
pojedynczej dawki dobowej utrzymuje się przez 24 godziny. U pacjentów z nadciśnieniem
i prawidłową czynnością nerek amlodypina działa moczopędnie. Wynika to ze zmniejszenia
oporu nerkowego, zwiększenia szybkości przesączenia kłębuszkowego i zwiększenia
przepływu krwi przez nerki. Amlodypina nie wpływa na aktywność reninową osocza ani
poziom aldosteronu.

Spadek ciśnienia tętniczego krwi nie wpływa na zmianę częstości akcji serca lub stężenie

katecholamin w surowicy w czasie długotrwałego stosowania leku. Obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi zależy od wartości ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia.
Najsilniejsze działanie obniżające ciśnienie tętnicze obserwuje się u pacjentów z wysokim
ciśnieniem początkowym; u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (ciśnienie
rozkurczowe 105-114 mmHg) obniżenie ciśnienia jest około 50% większe niż u pacjentów
z dławicą piersiową i prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Amlodypina charakteryzuje się
wolnym początkiem i równomiernością działania, rzadko też wywołuje ostre niedociśnienia.
Skuteczność hipotensyjna amlodypiny jest porównywalna ze skutecznością leków
P-adrenolitycznych, innych antagonistów wapnia, inhibitorów ACE i leków moczopędnych.
U 61-91% pacjentów leczonych amlodypiną obserwuje się normalizację ciśnienia tętniczego
krwi w trakcie leczenia.

Mechanizm działania amlodypiny w dławicy piersiowej nie jest dokładnie wyjaśniony.
Amlodypina rozszerza tętnice obwodowe zmniejszając całkowity opór naczyń obwodowych,
wywołuje spadek obciążenia następczego (afterload) i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia
sercowego na tlen. Powoduje także rozszerzenie głównych pni tętnic wieńcowych zarówno w
obszarze prawidłowo ukrwionym jak i niedokrwionym.

Relaksacja obkurczonych tętnic wieńcowych przebiegających podnasierdziowo (tzw. tętnice
epikardialne) oraz zahamowanie skurczu tętnic wieńcowych przyczynia się do zwiększenia
podaży tlenu u chorych z anginą Prinzmetala.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym amlodypina jest wolno i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu
pokarmowego; maksymalne stężenie we krwi jest osiągalne po 6 - 9 godzinach od podania
leku.

Biodostępność amldypiny po podaniu doustnym wynosi od 60 do 65%. Przyjmowanie posiłku
nie wpływa na biodostępność (wyjątek stanowi sok grejpfrutowy).
W zakresie dawek od 2,5 do 10 mg obserwuje się liniową zależność pomiędzy wartością
AUC oraz stężeniem maksymalnym w osoczu a podawaną dawką.

U zdrowych ochotników stałe stężenie leku w osoczu (stan stacjonarny) występuje po

7 dniach podawania dawek leczniczych.

Dystrybucja

Amlodypina wiąże się z białkami osocza w ponad 95%. Objętość dystrybucji wynosi około
21 l/kg.

Metabolizm

Amlodypina metabolizowana jest w wątrobie (ok. 90% dawki) do nieaktywnych metabolitów.
Początkowy etap biotransformacji obejmuje utlenianie pierścienia dihydropirydynowego do
pochodnej pirydyny, a następnie dezaminację bocznego łańcucha 2-aminoetoksymetylowego.
Eliminacja

Eliminacja jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi od 30 do 45 godzin. Amlodypina
wydalana jest w postaci niezmienionej (do 10% dawki) oraz w postaci metabolitów z moczem
(ok. 60% dawki) i kałem (20-25% dawki).

Marskość wątroby znacząco wpływa na parametry farmakokinetyczne leku. Obserwuje się
wydłużenie okresu półtrwania (60 godzin vs. 34 godzin) oraz wzrost wartości AUC (166 vs.
118 jxg/l h). Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne amlodypiny.
U pacjentów powyżej 65. roku życia obserwuje się, w porównaniu do osób młodszych,
zmianę parametrów farmakokinetycznych; wydłużenie okresu półtrwania (48-64 h vj. 35-48
h), wzrost wartości AUC (187 p.g/1 vs. 123 jig/l-h) oraz spadek klirensu osoczowego (18,5
Hg/l-h vs. 24,6 Hg/I-h).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka
związanego ze stosowaniem leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii A1/PVC lub fiolki z tworzywa sztucznego (PP, PE).
30 szt. - 3 blistry po 10 szt.
30 szt. - 1 blister po 30 szt.
30 szt. - 1 fiolka po 30 szt.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10086 (Aldan, 5 mg, tabletki)

10087 (Aldan, 10 mg, tabletki)

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26.11.2003 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-01-28


Charakterystyka produktu leczniczego Aldan

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Aldan z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Aldan z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Aldan

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Inne opakowania Aldan


Grupy

  • Blokery kanału wapniowego

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.