AKINETON

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Ze względu na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących produkt leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznane: obrzęk lub zapalenie ślinianek przyusznych.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, urojenia psychiczne (zespoły deliryczne i omamy), bezsenność.

Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki.

Wpływ na fazy snu.

Bardzo rzadko: nerwowość, nienaturalnie podniesiony nastrój (euforia).

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy i zaburzenia pamięci.

Bardzo rzadko: ból głowy, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może wystąpić jaskra (z zamkniętym kątem przesączania). W związku z tym należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

Zaburzenia serca

Rzadko: przyspieszony puls (palpitacje). Bardzo rzadko: zwolnienie akcji serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: suchość w jamie ustnej (jeśli ten objaw jest nasilony, należy często pić niewielkie ilości płynów lub żuć gumę do żucia bez zawartości cukru), nudności, zaburzenia żołądkowe. Bardzo rzadko: zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna na skórze.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drgania mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z powiększoną prostatą (gruczolakiem prostaty). W przypadku całkowitego zatrzymania oddawania moczu należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub podanie pacjentowi antidotum (karbachol).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tek:+48 (22) 49 21 301 faks:+ 48 (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku powinno być ustalone indywidualnie.

Czas stosowania leku zależy od rodzaju i przebiegu choroby: od krótkotrwałej terapii, np. w przypadku objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami (szczególnie u dzieci) do długotrwałego leczenia (np. w przypadku choroby Parkinsona).

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych.

Zalecane dawki leku Akineton

Choroba Parkinsona

Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy V% tabletki na dobę (2 mg biperydenu chlorowodorku na dobę). Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi "Z do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg biperydenu chlorowodorku (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).

Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne leki

W leczeniu objawów pozapiramidowych spowodowanych innymi lekami, w terapii skojarzonej z neuroleptykami, stosuje się 14 do 2 tabletek, 1 do 4 razy na dobę (co odpowiada 1 do 16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę) w zależności od nasilenia objawów.

Inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe

Dostosowanie dawki powinno odbywać się powoli, poprzez stopniowe, w odstępach tygodniowych, zwiększanie dawki początkowej 2 mg aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, która może być wielokrotnie większa od maksymalnych dawek dobowych stosowanych w innych wskazaniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: (od 3 do 15 lat)

W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w leczeniu skojarzonym z neuroleptykami, podaje się 1 do 3 razy na dobę 14 do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).

Uwaga:

W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy zastosować lek w postaci iniekcji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akineton

Objawy przedawkowania to: rozszerzone, „leniwe" źrenice, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała,

szczególnie u dzieci, podniecenie, majaczenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości i (lub) halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania

oddychania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność: u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty) z resztkowym zaleganiem moczu w pęcherzu moczowym;

u pacjentów z zatrzymaniem moczu (niemożnością fizjologicznego opróżnienia pęcherza przez cewkę moczową);

Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent powinien przed każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy.

u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą, charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni); u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii (przyspieszenia czynności serca); podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi zaburzeniami mózgowymi (określone zaburzenia czynności mózgu np. pochodzenia naczyniowego lub zwyrodnieniowe) ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na zwykłe dawki leku oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych; u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek; u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane").

Zaobserwowano pojedyncze przypadki nadużywania leku Akineton i uzależnienia od niego. Być może jest to spowodowane sporadycznie obserwowaną poprawą nastroju i nienaturalnym ożywieniem (euforią) w związku ze stosowaniem leku.

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko nawrotu choroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność: u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty) z resztkowym zaleganiem moczu w pęcherzu moczowym;

u pacjentów z zatrzymaniem moczu (niemożnością fizjologicznego opróżnienia pęcherza przez cewkę moczową);

Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent powinien przed każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy.

u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą, charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni); u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii (przyspieszenia czynności serca); podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi zaburzeniami mózgowymi (określone zaburzenia czynności mózgu np. pochodzenia naczyniowego lub zwyrodnieniowe) ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na zwykłe dawki leku oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych; u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek; u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane").

Zaobserwowano pojedyncze przypadki nadużywania leku Akineton i uzależnienia od niego. Być może jest to spowodowane sporadycznie obserwowaną poprawą nastroju i nienaturalnym ożywieniem (euforią) w związku ze stosowaniem leku.

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko nawrotu choroby.