AFENIX

Afenix , 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas ), co odpowiada 3,77 mg solifenacyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Afenix , 10 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas ), co odpowiada 7,54 mg solifenacyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;

- poddawanych hemodializie (patrz CHPL : punkt 5.2);

- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2);

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.5).

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Afenix może powodować działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny

bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów

otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie

przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Bardzo często (> 1/10)	Często (> 1/100 do < 1/10)	Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)	Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)	Bardzo rzadko (< 1/10 000)	Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytni- cze			zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunolo						reakcje anafilaktyczne*

gicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania						zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne					omamy*, splątanie*	majaczenie*
Zaburzenia układu nerwowego			senność, zaburzenia smaku	zawroty głowy*, ból głowy*
Zaburzenia oka		niewyraźne widzenie	zespół suchego oka			jaskra*
Zaburzenia serca						torsade de pointes *, wydłużenie odstępu QT w EKG*, migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, tachykardia*
Zaburzenia układu oddecho- wego klatki piersiowej i śródpiersia			suchość w jamie nosowej			dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit	suchość w jamie ustnej	zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha	refluks żołądkowoprzełykowy, suchość w gardle	niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty*		niedrożność jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych						zaburzenia czynności wątroby* , nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* ,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			suchość skóry	świąd*, wysypka*	rumień wielopostac iowy *, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy*	złuszczające zapalenie skóry*
Zaburzenia mięśniowo-						osłabienie mięśni*
szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			trudności w oddawaniu moczu	zatrzymanie moczu		zaburzenia czynności nerek*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania			zmęczenie, obrzęki obwodowe

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas określone. Dlatego nie należy stosować solifenacyny bursztynianu u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir , nelfinawir , itrakonazol , maksymalna dawka produktu leczniczego Afenix nie powinna być większa niż 5 mg (patrz CHPL : punkt 4.5).

Sposób podawania

Tabletki Afenix należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Afenix należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Afenix należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej, niż 5 mg;

- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.2 i 4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak

bisfosfoniany);

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes .

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Afenix występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Afenix należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Afenix należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej, niż 5 mg;

- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.2 i 4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak

bisfosfoniany);

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes .

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Afenix występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.