ADRENALINA AGUETTANT

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu)

Każda 10 ml ampułkostrzykawka zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,54 mg sodu, co odpowiada 0,154 mmol sodu.

Każda 10 ml ampułkostrzykawka zawiera 35,4 mg sodu, co odpowiada 1,54 mmol tego pierwiastka.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie

6.1. jeśli dostępne są alternatywne formy adrenaliny lub substancji obkurczających naczynia krwionośne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna.

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: niepokój, nerwowość, lęk, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, omdlenia.

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenicy.

Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia. W dużych dawkach bądź u pacjentów wrażliwych na adrenalinę: arytmia serca (częstoskurcz zatokowy, migotanie komór/zatrzymanie akcji serca), ataki ostrej dławicy piersiowej oraz ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: bladość, zimne kończyny. W wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych na adrenalinę: nadciśnienie (z ryzykiem wystąpienia wylewu krwi do mózgu), zwężenie światła naczyń (na przykład skórnych, w kończynach lub nerkach). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: pocenie, osłabienie.

Wielokrotne miejscowe wstrzykiwania mogą spowodować martwicę w miejscach wstrzykiwań, w wyniku zwężenia światła naczyń.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Adrenalina dożylnie powinna być podawana wyłącznie przez osoby maj ące doświadczenie w jej stosowaniu oraz w dostosowywaniu dawek substancji zwiększających ciśnienie krwi w wyniku działania obkurczającego naczynia krwionośne, w trakcie standardowej praktyki klinicznej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa:

10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg) adrenaliny podawane drogą dożylną lub śródkostnie, powtarzane co 3-5 minut do powrotu spontanicznego krążenia.

Podanie dotchawicze powinno być stosowane jedynie jako ostateczność, jeżeli nie ma dostępu do żadnej z pozostałych dróg podania, w dawce 20 ml do 25 ml roztworu 1:10 000 (2 mg do 2,5 mg).

Jeśli nagłe zatrzymanie krążenia poprzedzone jest zabiegiem chirurgicznym na sercu, adrenalinę należy podawać dożylnie bardzo ostrożnie, w dawkach 0,5 ml lub 1 ml roztworu 1:10 000 (50 mikrogramów lub 100 mikrogramów), w zależności od wykazywanego działania.

Ostra reakcja anafilaktyczna

Podawać dożylnie (bolusy) 0,5 ml roztworu 1:10 000 (0,05 mg), dostosowując dawkę w zależności od reakcji na leczenie.

Produkt Adrenalina Aguettant , 1 mg/10 ml (1:10 000), roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce , nie jest zalecany do stosowania domięśniowego w leczeniu ostrej reakcji anafilaktycznej. Do podania domięśniowego należy stosować roztwór 1 mg/ml (1:1000).

Populacja dzieci i młodzieży

Ten produkt leczniczy nie jest dostosowany do podawania dawki mniejszej niż 0,5 ml, dlatego nie należy go stosować dożylnie lub śródkostnie u noworodków i niemowląt o masie ciała poniżej 0,5 kg.

Nagłe zatrzymanie krążenia u dzieci:

Dożylnie lub śródkostnie (tylko u dzieci o masie powyżej 5 kg):_0,1 ml/kg mc . roztworu 1:10 000

(10 mikrogramów/kg mc .) adrenaliny do maksymalnej dawki pojedynczej 10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg), powtarzane co 3-5 minut do powrotu spontanicznego krążenia.

Podanie dotchawicze powinno być stosowane jedynie jako ostateczność, niezależnie od wagi dziecka, jeżeli nie ma dostępu do żadnej z pozostałych dróg podania, w dawce 1 ml/kg mc . roztworu 1:10 000 (100 mikrogramów/kg mc .) do maksymalnie 25 ml roztworu 1:10 000 (2,5 mg).

Produkt Adrenalina Aguettant , 1 mg/10 ml (1:10 000), roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce , jest wskazany do stosowania w nagłych przypadkach. Niezbędny jest nadzór lekarza po jego podaniu.

Do podania domięśniowego należy stosować roztwór 1 mg/ml (1:1000).

W leczeniu reakcji anafilaktycznej oraz u innych pacjentów z zachowanym spontanicznym krążeniem krwi, adrenalina podawana dożylnie może spowodować nadciśnienie zagrażaj ące życiu, tachykardię, arytmie oraz niedokrwienie mięśnia sercowego.

Adrenalina podawana dożylnie powinna być stosowana wyłącznie przez osoby maj ące doświadczenie w jej stosowaniu, oraz w dostosowywaniu dawek substancji obkurczających naczynia w trakcie standardowej praktyki klinicznej.

Pacjenci, którym podaje się adrenalinę drogą dożylną wymagają co najmniej stałego monitorowania EKG, monitorowania za pomocą pulsoksymetrii oraz częstych pomiarów ciśnienia krwi.

Występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania, jeżeli u pacjenta stwierdzono następuj ące choroby

• Nadczynność tarczycy

• Nadciśnienie krwi

• Organiczne choroby serca, arytmie serca, ostra kardiomiopatia z zawężaniem drogi odpływu,

• Niewydolność wieńcowa

• Guz chromochłonny

• Hipokalemia

• Hiperkalcemia

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek

• Choroba naczyń mózgowych, organiczne uszkodzenia mózgu lub miażdżyca

• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz CHPL : sekcja 4.5)

• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, które mają działanie addytywne lub które uwrażliwiają mięsień sercowy na działanie środków sympatykomimetycznych (patrz CHPL : punkt 4.5)

Długotrwałe stosowanie adrenaliny może skutkować rozwinięciem się ostrej kwasicy metabolicznej spowodowanej zwiększonym stężeniem kwasu mlekowego we krwi.

Adrenalina może zwiększać ciśnienie śródgałkowe u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta przesączania.

U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymywaniem moczu adrenalinę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności.

Adrenalina może powodować lub pogarszać hiperglikemię; należy monitorować stężenie cukru we krwi, w szczególności u pacjentów z cukrzycą.

U pacjentów w podeszłym wieku, adrenalinę należy stosować z zachowaniem zasad ostrożności.

Adrenalina nie należy stosować podczas drugiej fazy porodu (patrz CHPL : punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu na ml roztworu do wstrzykiwań: należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących ścisłą dietę niskosodową.

Produkt Adrenalina Aguettant , 1 mg/10 ml (1:10 000), roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce , jest wskazany do stosowania w nagłych przypadkach. Niezbędny jest nadzór lekarza po jego podaniu.

Do podania domięśniowego należy stosować roztwór 1 mg/ml (1:1000).

W leczeniu reakcji anafilaktycznej oraz u innych pacjentów z zachowanym spontanicznym krążeniem krwi, adrenalina podawana dożylnie może spowodować nadciśnienie zagrażaj ące życiu, tachykardię, arytmie oraz niedokrwienie mięśnia sercowego.

Adrenalina podawana dożylnie powinna być stosowana wyłącznie przez osoby maj ące doświadczenie w jej stosowaniu, oraz w dostosowywaniu dawek substancji obkurczających naczynia w trakcie standardowej praktyki klinicznej.

Pacjenci, którym podaje się adrenalinę drogą dożylną wymagają co najmniej stałego monitorowania EKG, monitorowania za pomocą pulsoksymetrii oraz częstych pomiarów ciśnienia krwi.

Występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania, jeżeli u pacjenta stwierdzono następuj ące choroby

• Nadczynność tarczycy

• Nadciśnienie krwi

• Organiczne choroby serca, arytmie serca, ostra kardiomiopatia z zawężaniem drogi odpływu,

• Niewydolność wieńcowa

• Guz chromochłonny

• Hipokalemia

• Hiperkalcemia

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek

• Choroba naczyń mózgowych, organiczne uszkodzenia mózgu lub miażdżyca

• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz CHPL : sekcja 4.5)

• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, które mają działanie addytywne lub które uwrażliwiają mięsień sercowy na działanie środków sympatykomimetycznych (patrz CHPL : punkt 4.5)

Długotrwałe stosowanie adrenaliny może skutkować rozwinięciem się ostrej kwasicy metabolicznej spowodowanej zwiększonym stężeniem kwasu mlekowego we krwi.

Adrenalina może zwiększać ciśnienie śródgałkowe u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta przesączania.

U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymywaniem moczu adrenalinę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności.

Adrenalina może powodować lub pogarszać hiperglikemię; należy monitorować stężenie cukru we krwi, w szczególności u pacjentów z cukrzycą.

U pacjentów w podeszłym wieku, adrenalinę należy stosować z zachowaniem zasad ostrożności.

Adrenalina nie należy stosować podczas drugiej fazy porodu (patrz CHPL : punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu na ml roztworu do wstrzykiwań: należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących ścisłą dietę niskosodową.

Wziewne anestetyki halogenowe: ostra arytmia komorowa (zwiększenie pobudliwości serca).

Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy : napadowe nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmii (zahamowanie przenikania leków sympatomimetycznych do włókien współczulnych).

Serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmii (zahamowanie przenikania leków sympatomimetycznych do włókien współczulnych).

Leki sympatomimetyczne : jednoczesne podawanie innych leków sympatomimetycznych może zwiększać toksyczność z powodu możliwych działań addytywnych.

Nieselektywne inhibitory MAO: wzmocnienie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienia krwi, zwykle o umiarkowanym natężeniu.

Selektywne inhibitory MAO-A, linezolid (ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO): ryzyko nasilenia działania adrenaliny zwiększającego ciśnienia krwi.

Inhibitory receptorów alfa-adrenergicznych: leki blokuj ące receptory alfa-adrenergiczne antagonizują działanie adrenaliny obkurczaj ące naczynia krwionośne oraz podwyższaj ące ciśnienie, zwiększając ryzyko niedociśnienia oraz tachykardii.

Inhibitory receptorów beta-adrenergicznych: może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz bradykardia odruchowa podczas przyjmowania niekardioselektywnych beta-adrenolityków. Beta- adrenolityki , w szczególności niekardioselektywne , również antagonizują działanie adrenaliny nasercowe oraz rozszerzaj ące oskrzela.

Insulina lub przyjmowane doustnie leki przeciwcukrzycowe: hiperglikemia spowodowana działaniem adrenaliny może prowadzić do utraty kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Nie dotyczy w prawidłowych warunkach stosowania.

Działanie adrenaliny może być neutralizowane, w zależności od stanu pacjenta, poprzez podanie szybko działających środków rozszerzających naczynia, szybko działających leków blokujących receptory adrenergiczne alfa (np. fentolamina ) lub receptory adrenergiczne beta (np. propanolol).

Jednak z powodu krótkiego okresu półtrwania adrenaliny, leczenie tymi lekami może nie być konieczne. W razie wystąpienia długotrwałego niedociśnienia, może być konieczne podanie kolejnego leku zwężającego światło naczyń krwionośnych, takiego jak noradrenalina.