JEXT

Substancją czynną jest adrenalina.

1 mL roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu).

Za pomocą jednego wstrzykiwacza leku Jext 150 mikrogramów można podać 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 mL roztworu do wstrzykiwań.

Za pomocą jednego wstrzykiwacza leku Jext 300 mikrogramów można podać 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 mL roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to:

Sodu chlorek

Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na doświadczeniach ze stosowania adrenaliny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Drżenie

- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk

- Zawroty głowy - Omdlenie

- Ból głowy

- Uczucie mrowienia lub drętwienia

- Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca

- Sztywność mięśni

- Nudności

- Wymioty

- Suchość w jamie ustnej

- Zmniejszone ukrwienie dłoni i stóp w razie przypadkowego wstrzyknięcia w te miejsca

- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

- Uczucie osłabienia

- Nadmierne pocenie się

- Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej

- Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak zwiększone stężenie cukru we krwi, zmniejszone stężenie potasu i gromadzenie się szkodliwych kwasów w organizmie.

Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny w dłoń lub stopę, które może powodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca, a także ochłodzenie, bladość, uczucie mrowienia i drętwienia, zasinienie, bolesne krwawienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Jext, należy zawsze zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną. Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Pacjent powinien upewnić się, że wie w jakich sytuacjach należy zastosować lek Jext. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg - zalecana dawka w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 300 mikrogramów adrenaliny, podawanych we wstrzyknięciu w zewnętrzną stronę mięśnia uda (podanie domięśniowe).

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg - zalecana dawka w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 150 mikrogramów adrenaliny, podawanych we wstrzyknięciu w zewnętrzną stronę mięśnia uda (podanie domięśniowe). Do zapamiętania: właściwa dawka leku Jext zależy od masy ciała. Dawkę należy zwiększać wraz z rozwojem dziecka i należy omówić to z lekarzem.

Lek Jext należy zastosować natychmiast, gdy pacjent zaobserwuje objawy ostrej reakcji alergicznej, w razie konieczności przez odzież.

Po wykonaniu wstrzyknięcia we wstrzykiwaczu automatycznym pozostaje pewna objętość roztworu, którego nie można ponownie zastosować.

Czasami pojedyncza dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do całkowitego usunięcia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu, lekarz prawdopodobnie przepisze pacjentowi więcej niż jeden wstrzykiwacz Jext. Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu objawy nie ustąpią lub nasilą się w ciągu 5 do 15 minut, drugie wstrzyknięcie powinien podać albo pacjent, albo osoba towarzysząca. Z tego powodu należy zawsze nosić ze sobą więcej niż jeden wstrzykiwacz leku Jext.

Sposób podania

Lek Jext został tak zaprojektowany, aby mógł być wstrzyknięty przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę zewnętrznej strony uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zostaje zwolniony sprężynowy tłok wypychający ukrytą igłę przez zabezpieczenie znajdujące się na końcówce czarnej osłony igły, która wykona wkłucie do mięśnia uda i wstrzyknie dawkę adrenaliny.

Należy dokładnie przestrzegać podanej poniżej instrukcji użycia leku Jext.

Lek Jext należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek.

W przebiegu nagłej reakcji alergicznej, lek Jext można zastosować zawsze. Jeśli pacjent ma uczulenie

(nadwrażliwość) na sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników leku Jext, lekarz poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach należy stosować Jext. W celu uzyskania dalszych informacji na temat nadwrażliwości na siarczyny, należy zapoznać się z punktem: Jext zawiera sodu pirosiarczyn i sodu chlorek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi lek Jext, należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent ma chorobę serca

- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- jeśli pacjent ma cukrzycę

- jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)

- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub gruczołu krokowego (prostaty)

- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi

- i (lub) jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, pacjentka jest w ciąży, pacjentem jest dziecko o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent ma astmę, może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.

Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości. Ważne jest, aby mieć świadomość, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne substancje pokrewne.

Jeśli pacjent ma alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki (w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.Lekarz lub pielęgniarka dokładnie poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach i w jaki sposób prawidłowo stosować lek Jext.

W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji jego użycia.

Lek Jext może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo, w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek, z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.

Ostrzeżenie

Przypadkowe wstrzyknięcie leku w dłoń lub palce może spowodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku w te obszary ciała należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.

Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka leku Jext może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, a noga pacjenta nie jest unieruchomiona podczas wstrzyknięcia, istnieje możliwość zranienia. W celu uniknięcia zranienia nogi, należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia leku

W przebiegu nagłej reakcji alergicznej, lek Jext można zastosować zawsze. Jeśli pacjent ma uczulenie

(nadwrażliwość) na sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników leku Jext, lekarz poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach należy stosować Jext. W celu uzyskania dalszych informacji na temat nadwrażliwości na siarczyny, należy zapoznać się z punktem: Jext zawiera sodu pirosiarczyn i sodu chlorek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi lek Jext, należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent ma chorobę serca

- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- jeśli pacjent ma cukrzycę

- jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)

- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub gruczołu krokowego (prostaty)

- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi

- i (lub) jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, pacjentka jest w ciąży, pacjentem jest dziecko o masie ciała mniejszej niż 15 kg, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent ma astmę, może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.

Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości. Ważne jest, aby mieć świadomość, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne substancje pokrewne.

Jeśli pacjent ma alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki (w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.Lekarz lub pielęgniarka dokładnie poinstruuje pacjenta, w jakich sytuacjach i w jaki sposób prawidłowo stosować lek Jext.

W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji jego użycia.

Lek Jext może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo, w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek, z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.

Ostrzeżenie

Przypadkowe wstrzyknięcie leku w dłoń lub palce może spowodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku w te obszary ciała należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.

Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka leku Jext może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, a noga pacjenta nie jest unieruchomiona podczas wstrzyknięcia, istnieje możliwość zranienia. W celu uniknięcia zranienia nogi, należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia leku

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa.

• Leki zwiększające podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak digoksyna lub chinidyna.

• Leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna). • Leki ułatwiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina).

• Leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).

• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji).

• Leki alfa- lub beta-adrenolityczne stosowane w chorobach serca.

• Leki wpływające na przywspółczulny układ nerwowy, który reguluje czynności niezależne od woli organizmu, takie jak bicie serca i czynność płuc (leki parasympatykolityczne, parasympatykomimetyczne).

Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku Jext, ponieważ adrenalina może zwiększać stężenie glukozy we krwi.

Jext z alkoholem Alkohol może nasilać działanie adrenaliny.

Jest mało prawdopodobne, aby podanie adrenaliny we wstrzyknięciu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale może ona być zaburzona na skutek ciężkiej reakcji anafilaktycznej. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.

W razie przedawkowania leku lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, należy zawsze natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy jak najszybciej skontaktować się lekarzem, aby wymienić zużyty lek Jext.

Ciśnienie tętnicze krwi pacjenta może zwiększyć się gwałtownie. Przedawkowanie może prowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, nieregularnej czynności serca, nieprawidłowej czynności nerek, zmniejszonego przepływu krwi i gromadzenia się płynu w płucach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Należy pamiętać, aby co jakiś czas sprawdzać zawartość szklanego pojemnika wstrzykiwacza

Jext przez okienko podglądu, aby upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Należy wymienić lek Jext przed upływem terminu ważności lub wcześniej. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zmienił barwę lub ma formę zawiesiny (widoczne są cząstki stałe). Przydatne może być zapisanie terminu ważności w kalendarzu lub dzienniku, aby upewnić się, że lek Jext będzie wymieniony w odpowiednim czasie.

Jext jest dostarczany w plastikowym futerale, w celu ochrony leku Jext podczas jego przenoszenia lub przechowywania. Lek Jext należy wyjąć z futerału przed użyciem lub podczas kontroli leku Jext. Po sprawdzeniu należy ponownie umieścić lek Jext w futerale.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.