Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Adartrel tabletki powlekane | 2 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Ropinirolum
Podmiot odpowiedzialny:
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LTD.
- Kiedy stosujemy lek Adartrel?
- Jaki jest skład leku Adartrel?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Adartrel?
- Adartrel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Adartrel - dawkowanie leku
- Adartrel – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Adartrel w czasie ciąży
- Czy Adartrel wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Adartrel wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Adartrel
Kiedy stosujemy lek Adartrel?
Adartrel jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Jaki jest skład leku Adartrel?
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza: 44,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Adartrel?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Adartrel – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo, i określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1< /1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości.
Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg
W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako działania powiązane ze stosowaniem ropinirolu.
Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Zaburzenia psychiczne | |
Często | nerwowość |
Niezbyt często | splątanie |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Często | omdlenie, senność, zawroty głowy |
Zaburzenia naczyniowe | |
Niezbyt często | niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Bardzo często | wymioty, nudności |
Często | ból brzucha |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Często | zmęczenie |
Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane w innych badaniach w zespole niespokojnych nóg
Zaburzenia psychiczne | |
Niezbyt często | omamy |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Często | augmentacja, efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem |
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki produktu leczniczego. Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Inne zastosowanie ropinirolu
Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych nad chorobą Parkinsona z zastosowaniem dawek ropinirolu do 24 mg na dobę.
Zaburzenia psychiczne | |
Często | omamy, splątanie |
Niezbyt często | zwiększenie libido |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bardzo często | omdlenie, dyskineza, senność |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Bardzo często | nudności |
Często | wymioty, ból brzucha, zgaga |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Często | obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg) |
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zgłaszano reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia i paranoje.
Agresja* (częstość nieznana)
*Występowanie agresji było powiązane z reakcjami psychotycznymi, jak również z objawami kompulsywnymi.
Zaburzenia panowania nad popędami (częstość nieznana)
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić:
patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i jedzenie kompulsywne.
Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (< 1/10 000).
Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Bardzo rzadko (< 1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Adartrel - dawkowanie leku
Podanie doustne.
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego. Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem. Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.
Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę. W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli nr 1.
Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Tabela 1 Zalecane zwiększanie dawki
Tydzień | 2 | 3 | 4 | 5* | 6* | 7* |
Dawka (mg)/jeden raz na dobę | 1 | 1,5 | 2 | 2,5 | 3 | 4 |
* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Nie wykazano skuteczności ropinirolu w leczeniu trwającym dłużej niż 12 tygodni. Należy ocenić reakcję pacjenta po 12 tygodniach leczenia i rozważyć konieczność kontynuowania terapii. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adartrel u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek produktu leczniczego.
Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu leczniczego Adartrel powinna wynosić 0,25 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka produktu leczniczego Adartrel u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 3 mg na dobę. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane.
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) niepoddawanych regularnym hemodializom nie było badane.
Adartrel – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu, jednak u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko. Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Zaburzenia panowania nad popędami
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występują u nich zaburzenia panowania nad popędami. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i jedzenie kompulsywne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane produktu leczniczego powinny być ściśle monitorowane.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Przyjmowanie leku Adartrel w czasie ciąży
Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg opisywane jako augmentacja (wcześniejszy początek wystąpienia objawów, zwiększona intensywność lub rozprzestrzenienie się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne) opisywane było w trakcie leczenia ropinirolem. Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić zasadność leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu, jednak u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko. Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Zaburzenia panowania nad popędami
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występują u nich zaburzenia panowania nad popędami. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i jedzenie kompulsywne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane produktu leczniczego powinny być ściśle monitorowane.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Charakterystyka produktu leczniczego Adartrel
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Adartrel z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Adartrel z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Adartrel
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Jak pobudzić organizm bez kawy?
Tętniak aorty – przyczyny, objawy, leczenie
GIF wycofuje z obrotu serię leku Fraxiparine Multi
Odkleja Ci się paznokieć? Możesz mieć onycholizę - sprawdź objawy i leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.