ACCORDEON

Dla 40 mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku,
co odpowiada 36 mg oksykodonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
maksymalnie 24 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią

• ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc

• zespół serca płucnego

• ciężka astma oskrzelowa

• porażenna niedrożność jelit

• zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

• każda sytuacja, w której leki opioidowe są przeciwwskazane

• umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)  przewlekłe zaparcia  nie zaleca się stosowania tych leków przed planowanym zabiegiem operacyjnym oraz w ciągu 24 godzin po operacji;

• pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu

Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Działania niepożądane są typowe dla czystych agonistów receptorów opioidowych. W trakcie stosowania może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt Tolerancja i uzależnienie poniżej). Zaparciom można zapobiegać, stosując odpowiednie środki przeczyszczające. Jeśli występowanie nudności i wymiotów jest uciążliwe, stosowanie oksykodonu może być połączone z podawaniem leków przeciwwymiotnych. 

Oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcze oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz osłabiać odruch kaszlowy.

Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz z bezwzględną częstością występowania. 

Częstość występowania określono jako:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko : powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często : nadwrażliwość

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często : zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często : obniżony apetyt

Rzadko : odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Często : różnorodne psychologiczne działania niepożądane, w tym także zmiany nastroju (np. lęk), zmiany aktywności (najczęściej stłumienie, czasem powiązane z letargiem, nerwowość i bezsenność) niezwykłe sny, depresja oraz zaburzenia funkcji poznawczych (nieprawidłowe myślenie, splątanie, amnezja)

Niezbyt często : zmiany percepcji, takie jak depersonalizacja, halucynacje, pobudzenie, zmiany nastroju, niepokój, dezorientacja, dysforia, euforia, obniżony popęd płciowy (libido), chwiejność emocjonalna, zmiany smaku, zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa, uzależnienie od leku (patrz 4.4 oraz podpunkt Tolerancja i uzależnienie w punkcie 4.8).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy

Często : drżenia, astenia, uspokojenie polekowe (sedacja)

Niezbyt często : zarówno zwiększone, jak i zmniejszone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, parestezje, zaburzenia koordynacji, złe samopoczucie, zawroty głowy, amnezja (zanik pamięci), zaburzenia smaku, omdlenia, zaburzenia mowy, drgawki, wzmożone napięcie mięśni Rzadko : drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów ze skłonnością do drgawek, skurcze mięśni

Częstość nieznana: nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja)

Zaburzenia oka

Niezbyt często : zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia)

Zaburzenia naczyniowe

Często : obniżenie ciśnienia krwi, któremu może towarzyszyć występowanie wtórnych objawów takich, jak kołatanie serca, 

Niezbyt często : rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy

Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często : osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność

Niezbyt często : nasilony kaszel, zaburzenia oddychania, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu, czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty

Często : suchość w jamie ustnej, której może towarzyszyć pragnienie i trudności w przełykaniu, ból brzucha, biegunka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, niestrawność, utrata apetytu Niezbyt często : owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, przebarwienia zębów, zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie, zapalenie żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, niedrożność jelit, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia

Rzadko : krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce

Częstość nieznana: próchnica

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana : kolka żółciowa, cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często : świąd

Często : zaburzenia skóry, w tym wysypka, nadmierne pocenie się

Niezbyt często: sucha skóra,złuszczające zapalenie skóry

Rzadko : pokrzywka, objawy opryszczki pospolitej, zwiększona wrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często : zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu, a także zwiększona potrzeba oddawania moczu), skurcz moczowodów Rzadko : krwiomocz 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często : zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji (impotencja)

Częstość nieznana : brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często : pocenie się, osłabienie 

Niezbyt często : przypadkowe obrażenia, tolerancja na lek, ból (np. ból w klatce piersiowej), obrzęk, migrena, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, reakcje alergiczne, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uczucie pragnienia, gorączka, dreszcze 

Rzadko : zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej Może rozwinąćsię tolerancja i uzależnienie.

Tolerancja i uzależnienie:

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do fizycznego uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego po nagłym przerwaniu leczenia. 

W przypadku, kiedy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, zapobiegając objawom odstawienia. Objawy abstynencji od opioidów (lub zespół z odstawienia) charakteryzuje występowanie kilku lub wszystkich z wymienionych objawów: niepokój, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, ziewanie, nadmierne pocenie się, dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą wystąpić również inne objawy, w tym: drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższona częstość oddechów i tętna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. 

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce i inne produkty lecznicze. Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Dostosowanie dawki

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.

U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy leczenie można rozpocząć większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.

Według badań klinicznych z dobrze dobraną grupą kontrolną 10 do 13 mg chlorowodorku oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym Accordeon tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając 50%–75% wyliczonej dawki oksykodonu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu zniesienia bólu, tzw. przebijającego. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia bólu ostrego i (lub) przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1 do 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę. 

Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, należy przeprowadzić stopniowo, o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej dawki produktu leczniczego szybko znoszącego ból, jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia.

Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 godzin). Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. 

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Accordeon, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości lub przełamać tabletkę na dwie części, nie rozgryzać.

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy Accordeon nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczna jest terapia długoterminowa z uwagi na typ i zaawansowany stopień choroby, zalecany jest uważny i regularny monitoring w celu określenia, czy i w jakim stopniu leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli terapia z zastosowaniem opioidów nie jest już dłużej wskazana, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu zapobiegania objawom zespołu odstawiennego.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

U starszych pacjentów, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki. 

Jednakże, u pacjentów o złym stanie odżywienia, w podeszłym wieku, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.

Pacjenci z grup ryzyka

Pacjenci z grup ryzyka, np. z niewydolnością nerek lub wątroby, małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, nie zażywający wcześniej opioidów, powinni otrzymać połowę dawki początkowej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka, tj. 10 mg może nie być odpowiednia jako dawka początkowa. Zwiększenie dawki należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat nie jest wskazane. 

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków narkotycznych może być wskazane zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Accordeon u pacjentów w podeszłym wieku 

i osób osłabionych i niedołężnych, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy), psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową), przerostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, rozpoznanym uzależnieniem od opioidów, majaczeniem alkoholowym ( delirium tremens ), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, niewydolnością kory nadnerczy, uzależnionych od alkoholu, zaburzeniami krążenia, padaczką lub skłonnością do drgawek, u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO. W przypadku pacjentów z urazami głowy należy ostrożnie dobierać dawki i objąć ich ścisłą obserwacją.

Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinien być stosowany u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona podczas przyjmowania produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku. Tak jak w przypadku wszystkich opioidowych produktów leczniczych pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu 

(np. zabiegi operacyjne, blokada splotów nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia produktem leczniczym Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana. 

Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg nie powinien być stosowany przez pacjentów nie leczonych wcześniej lekami opioidowymi. Dawka leku może spowodować u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu. 

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy oksykodon jest stosowany u pacjentów poddanych operacji jelit. Opioidy należy podawać w okresie pooperacyjnym, jedynie wówczas, gdy przywrócono funkcjonowanie jelit.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby powinni być ściśle monitorowani.

U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu leczenia pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów, którzy są obecnie lub byli przeszłości uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.

Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia pacjenta lekami opioidowymi, główny celem postępowania nie jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej uśmierzającej ból ograniczając do minimum działania niepożądane. Pacjent powinien być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym, tak aby możliwe było odpowiednie dostosowanie dawki. Zdecydowanie zaleca się, aby lekarz oceniał wyniki leczenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Lekarz wspólnie z pacjentem mogą podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli oczekiwane cele nie zostają osiągnięte. 

Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem uzależniającym podobnie do pozostałych silnie działających opioidów. Oksykodon może być nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami typu uzależnień. 

Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione od leków opioidowych mogą przejawiać objawy zespołu odstawiennego oraz depresję oddechową w czasie porodu.

Depresja oddechowa jest najistotniejszym zagrożeniem powodowanym przez opioidy, a ryzyko jej wystąpienia jest największe u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Depresja oddechowa powodowana przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi i co za tym idzie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów z wrodzonymi skłonnościami opioidy mogą spowodować znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi.

Długoterminowe stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do rozwoju tolerancji, co skutkuje stosowaniem większych dawek w celu uzyskania działania znieczulającego. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Accordeon może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność. 

Hiperalgezja (przeczulica), która nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu występuje bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku zastosowania dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zastosowanie innego leku opioidowego.

Produkt leczniczy Accordeon ma potencjał uzależniający. Jednakże przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko wystąpienia fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest wyraźnie ograniczone. Brak danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych, produkt leczniczy Accordeon należy przepisywać ze szczególną ostrożnością.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Accordeon w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12–24 godzin po operacji. 

W razie niedozwolonego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki Accordeon mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia i uszkodzenie, chorobę zastawek serca, które mogą prowadzić do zgonu, ziarniaka płuc lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń. W celu zapewnienia prawidłowego działania leku, tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).

Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Accordeon może nasilić działania niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Sportowcy muszą mieć świadomość, że stosowanie produktu leczniczego Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowych. Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Accordeon zawiera sacharozę, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci 

z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy. 

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat nie jest wskazane. 

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków narkotycznych może być wskazane zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Accordeon u pacjentów w podeszłym wieku 

i osób osłabionych i niedołężnych, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy), psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową), przerostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, rozpoznanym uzależnieniem od opioidów, majaczeniem alkoholowym ( delirium tremens ), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, niewydolnością kory nadnerczy, uzależnionych od alkoholu, zaburzeniami krążenia, padaczką lub skłonnością do drgawek, u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO. W przypadku pacjentów z urazami głowy należy ostrożnie dobierać dawki i objąć ich ścisłą obserwacją.

Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinien być stosowany u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona podczas przyjmowania produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku. Tak jak w przypadku wszystkich opioidowych produktów leczniczych pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu 

(np. zabiegi operacyjne, blokada splotów nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia produktem leczniczym Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana. 

Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg nie powinien być stosowany przez pacjentów nie leczonych wcześniej lekami opioidowymi. Dawka leku może spowodować u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu. 

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy oksykodon jest stosowany u pacjentów poddanych operacji jelit. Opioidy należy podawać w okresie pooperacyjnym, jedynie wówczas, gdy przywrócono funkcjonowanie jelit.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby powinni być ściśle monitorowani.

U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu leczenia pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów, którzy są obecnie lub byli przeszłości uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.

Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia pacjenta lekami opioidowymi, główny celem postępowania nie jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej uśmierzającej ból ograniczając do minimum działania niepożądane. Pacjent powinien być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym, tak aby możliwe było odpowiednie dostosowanie dawki. Zdecydowanie zaleca się, aby lekarz oceniał wyniki leczenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Lekarz wspólnie z pacjentem mogą podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli oczekiwane cele nie zostają osiągnięte. 

Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem uzależniającym podobnie do pozostałych silnie działających opioidów. Oksykodon może być nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami typu uzależnień. 

Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione od leków opioidowych mogą przejawiać objawy zespołu odstawiennego oraz depresję oddechową w czasie porodu.

Depresja oddechowa jest najistotniejszym zagrożeniem powodowanym przez opioidy, a ryzyko jej wystąpienia jest największe u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Depresja oddechowa powodowana przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi i co za tym idzie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów z wrodzonymi skłonnościami opioidy mogą spowodować znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi.

Długoterminowe stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do rozwoju tolerancji, co skutkuje stosowaniem większych dawek w celu uzyskania działania znieczulającego. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Accordeon może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność. 

Hiperalgezja (przeczulica), która nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu występuje bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku zastosowania dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zastosowanie innego leku opioidowego.

Produkt leczniczy Accordeon ma potencjał uzależniający. Jednakże przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko wystąpienia fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest wyraźnie ograniczone. Brak danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych, produkt leczniczy Accordeon należy przepisywać ze szczególną ostrożnością.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Accordeon w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12–24 godzin po operacji. 

W razie niedozwolonego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki Accordeon mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia i uszkodzenie, chorobę zastawek serca, które mogą prowadzić do zgonu, ziarniaka płuc lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń. W celu zapewnienia prawidłowego działania leku, tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).

Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Accordeon może nasilić działania niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Sportowcy muszą mieć świadomość, że stosowanie produktu leczniczego Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowych. Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Accordeon zawiera sacharozę, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci 

z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy.