ZOMIREN SR

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg alprazolamu

(Alprazolamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Myasthenia gravis

Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Działania niepożądane usystematyzowano według częstości występowania, przedstawiono w formie tabeli uwzględniając częstość ich występowania.

Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane z następującą częstością: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1 /100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

'Reakcje paradoksalne obejmują: drażliwość, pobudzenie psychoruchowe, gniew, agresywne lub wrogie zachowanie, lęk lub bezsenność. W razie wystąpienia takich objawów, alprazolam należy odstawić. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku.

2Przypadki obrzęku naczynioruchowego obserwowano po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek. U niektórych pacjentów benzodiazepiny wywoływały również inne objawy (takie jak duszność, zwężenie cieśni gardła lub nudności i wymioty), wymagające pilnego leczenia. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący język, głośnię lub krtań może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i spowodować zgon pacjenta. Pacjenci, u których beznodiazepiny wywołały obrzęk naczynioruchowy, już nigdy nie powinni otrzymywać leków z tej grupy.

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Stosowanie alpazolamu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Optymalna dawka produktu leczniczego Zomiren SR powinna zależeć od nasilenia objawów oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a leczenie rozpoczynać od dawki początkowej i stopniowo zwiększać w celu uniknięcia nadmiernej sedacji. Jeśli pacjent wymaga podawania większej dawki, dawkowanie należy bardzo ostrożnie zwiększać, aby uniknąć działań niepożądanych. Początkowo należy zwiększać tylko dawkę wieczorną, a następnie zwiększać dawki stosowane w ciągu dnia. Pacjenci nieleczeni dotychczas lekami psychotropowymi, zwykle powinni otrzymywać odpowiednio mniejszą dawkę niż pacjenci stosujący wcześniej leki

1

uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne albo pacjenci nadużywający w przeszłości alkoholu. Zgodnie z zaleceniami, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zmianami w stanie zdrowia, aby uniknąć ataksji i nadmiernego uspokojenia.

Zalecane jest przeprowadzanie okresowej kontroli pacjentów w celu ewentualnej koniecznej modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia lękowe

Dawka początkowa wynosi 1 mg w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. Standardową dawką podtrzymującą jest 0,5 mg do 4 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Zespól lęku napadowego

Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawane w jednej lub w dwóch dawkach. Zwiększenie dawki jest zalecane jedynie w przypadkach ciężkich i obezwładniających napadów paniki spełniających określone kryteria diagnostyczne oraz pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany przez pacjenta. U większości pacjentów przeciętna dawka podtrzymująca wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 mg na dobę. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zalecane jest zmniejszenie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku lub w przypadku choroby powodującej osłabienie U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmianami stanu zdrowia dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach. Dawkę w razie potrzeby można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Czas leczenia

Jak zawsze w przypadku leczenia benzodiazepinami, okres leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, maksymalnie 8 do 12 tygodni, włączając czas zmniejszania dawki. W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania alprazolamu może być konieczne. Nie należy jednak tego czynić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. W razie przewlekłego stosowania istnieje ryzyko rozwinięcia się zależności lekowej.

Przerwanie leczenia

Leczenie produktem leczniczym Zomiren SR należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Zaleca się, aby dawkę dobową produktu leczniczego Zomiren SR zmniejszać o nie więcej niż 0,5 mg, co trzy dni. W niektórych przypadkach zmniejszenie dawki powinno trwać nawet dłużej. W razie wystąpienia nasilonych objawów odstawienia, należy powrócić do poprzednio stosowanej dawki, a następnie wydłużyć czas odstawiania leczenia. Częstość występowania objawów z odbicia i objawów odstawienia jest większa podczas leczenia napadów lęku większymi dawkami.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodziezy w wieku poniżej 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości.

Tolerancja

Może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania uspokajającego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono również większe u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków. Uzależnienie może wystąpić podczas stosowania dawek leczniczych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia lekowego wzrasta w razie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie anksjolityczne lub nasenne. Zgłaszano również przypadki nadużywania alprazolamu.

Objawy odstawienia

Jeśli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Lęk z odbicia

Po odstawieniu produktu leczniczego Zomiren SR może wystąpić przemijające nasilenie objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami. Objawom tym mogą dodatkowo towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój psychoruchowy. Ponieważ ryzyko rozwoju zespołu odstawiennego/zespołu z odbicia jest większe po nagłym zaprzestaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg, co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet wolniejszego zmniejszania dawki.

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, nie należy stosować benzodiazepin ani leków podobnych do beznodiazepin, gdyż mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Należy zatem zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego, stosując alprazolam u pacjentów z depresją lub lękiem towarzyszącym depresji, z uwagi na występujące u nich myśli i skłonności samobójcze.

Stwierdzono, że napady lęku panicznego pierwotne lub wtórne do zaburzeń depresyjnych były związane ze zwiększoną częstością zachowań samobójczych u pacjentów nieleczonych z powodu depresji. Dlatego duże dawki alprazolamu należy stosować w leczeniu napadów lęku panicznego bardzo ostrożnie, unikać monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją lub pacjentów, u których występują myśli lub skłonności samobójcze.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku zaburzeń lękowych, wliczając w to proces zmniejszania dawki. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno być zlecane bez ponownej oceny stanu pacjenta przez specjalistę, W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe stosowanie alprazolamu bez wątpienia może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej.

Korzystne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto ważne jest przygotowanie pacjenta na możliwość wystąpienia objawów z odbicia, aby zminimalizować jego lęk, gdyby tak się stało podczas odstawiania produktu leczniczego Zomiren SR.

W niektórych wskazaniach, w przypadku benodiazepin o krótkim okresie działania (szczególnie podawanych w dużych dawkach), objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie działania należy ostrzec przed zmianą na beznodiazepiny o krótkim okresie działania, gdyż mogą wystąpić objawy odstawienia.

Niepamięć

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu leczniczego.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zomiren SR. Bardziej prawdopodobne jest ich wystąpienie u pacjentów w podeszłym wieku.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjentom w podeszłym wieku i (lub) pacjentom osłabionym należy podawać mniejsze dawki skuteczne alprazolamu ze względu na ryzyko ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek alprazolamu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka depresji oddechowej .

Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one przyspieszać wystąpienie encefalopatii.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.

Laktoza jednowodna

Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Tolerancja

Może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania uspokajającego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono również większe u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków. Uzależnienie może wystąpić podczas stosowania dawek leczniczych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia lekowego wzrasta w razie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie anksjolityczne lub nasenne. Zgłaszano również przypadki nadużywania alprazolamu.

Objawy odstawienia

Jeśli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Lęk z odbicia

Po odstawieniu produktu leczniczego Zomiren SR może wystąpić przemijające nasilenie objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami. Objawom tym mogą dodatkowo towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój psychoruchowy. Ponieważ ryzyko rozwoju zespołu odstawiennego/zespołu z odbicia jest większe po nagłym zaprzestaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg, co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet wolniejszego zmniejszania dawki.

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, nie należy stosować benzodiazepin ani leków podobnych do beznodiazepin, gdyż mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Należy zatem zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego, stosując alprazolam u pacjentów z depresją lub lękiem towarzyszącym depresji, z uwagi na występujące u nich myśli i skłonności samobójcze.

Stwierdzono, że napady lęku panicznego pierwotne lub wtórne do zaburzeń depresyjnych były związane ze zwiększoną częstością zachowań samobójczych u pacjentów nieleczonych z powodu depresji. Dlatego duże dawki alprazolamu należy stosować w leczeniu napadów lęku panicznego bardzo ostrożnie, unikać monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją lub pacjentów, u których występują myśli lub skłonności samobójcze.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku zaburzeń lękowych, wliczając w to proces zmniejszania dawki. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno być zlecane bez ponownej oceny stanu pacjenta przez specjalistę, W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe stosowanie alprazolamu bez wątpienia może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej.

Korzystne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto ważne jest przygotowanie pacjenta na możliwość wystąpienia objawów z odbicia, aby zminimalizować jego lęk, gdyby tak się stało podczas odstawiania produktu leczniczego Zomiren SR.

W niektórych wskazaniach, w przypadku benodiazepin o krótkim okresie działania (szczególnie podawanych w dużych dawkach), objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie działania należy ostrzec przed zmianą na beznodiazepiny o krótkim okresie działania, gdyż mogą wystąpić objawy odstawienia.

Niepamięć

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu leczniczego.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zomiren SR. Bardziej prawdopodobne jest ich wystąpienie u pacjentów w podeszłym wieku.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjentom w podeszłym wieku i (lub) pacjentom osłabionym należy podawać mniejsze dawki skuteczne alprazolamu ze względu na ryzyko ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek alprazolamu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka depresji oddechowej .

Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one przyspieszać wystąpienie encefalopatii.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.

Laktoza jednowodna

Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.