Zoledronic acid Neogen interakcje ulotka koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 mg/5ml 10 fiol. po 5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Zoledronic acid Neogen koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 4 mg/5ml | 10 fiol. po 5 ml

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Acidum zoledronicum
Podmiot odpowiedzialny: NEOGEN N.V.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Zoledronic acid Neogen?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Zoledronic acid Neogen

Kiedy stosujemy lek Zoledronic acid Neogen?

- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.

- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.



Jaki jest skład leku Zoledronic acid Neogen?

Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego) co odpowiada jednowodnego kwasu zoledronowego 4,264 mg.

Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancje pomocnicze: sodu cytrynian (mniej niż 1 mmol (23 mg)).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zoledronic acid Neogen?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).


Zoledronic acid Neogen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W ciągu trzech dni po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni i dreszcze; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).

Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, zdarzenia niepożądane w obrębie oczu, migotanie przedsionków, anafilaksja. Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.

Tabela 1

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze. Zastosowano następującą skalę: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często:

Niedokrwistość

Niezbyt często:

Trombocytopenia, leukopenia

Rzadko:

Pancytopenia

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Ból głowy

Niezbyt często:

Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku,

niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność

Bardzo rzadko:

Napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka

(wtórne do hipokalcemii)

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:

Niepokój, zaburzenia snu

Rzadko:

Splątanie

Zaburzenia oka

Często:

Zapalenie spojówek

Niezbyt często:

Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i

zapalenie oczodołu

Bardzo rzadko:

Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie

nadtwardówki

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

Nudności, wymioty, brak łaknienia

Niezbyt często:

Biegunka, zaparcie, bóle brzucha,

niestrawność, zapalenie jamy ustnej, suchość w

jamie ustnej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Niezbyt często:

Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli

Rzadko:

Choroba śródmiąższowa płuc

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, wysypka (w tym wysypka

Niezbyt często:

rumieniowata i grudkowata), zwiększona

potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często:

Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów,

uogólniony ból

Niezbyt często:

Kurcze mięśni, martwica kości szczęki*

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Nadciśnienie, niedociśnienie, migotanie

przedsionków, niedociśnienie objawiające się

omdleniem lub zapaścią sercową

Rzadko:

Bradykardia

Bardzo rzadko:

Arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często:

Zaburzenie czynności nerek

Niezbyt często:

Ostra niewydolność nerek, krwiomocz,

białkomocz

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często:

Reakcja nadwrażliwości

Rzadko:

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często:

Gorączka, objawy grypopodobne (w tym

zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie i

zaczerwienienie)

Niezbyt często:

Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w

miejscu podania (w tym ból, podrażnienie,

obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce

piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja

anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny,

pokrzywka

Badania diagnostyczne

Bardzo często:

Hipofosfatemia

Często:

Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we

krwi, hipokalcemia

Niezbyt często:

Hipomagnezemia, hipokaliemia

Rzadko:

Hiperkaliemia, hipernatremia

* Na podstawie badań klinicznych z oceną możliwych przypadków martwicy kości szczęki. Ponieważ zgłoszenia te nie są wolne od wpływu innych czynników, rzetelna ocena związku przyczynowego z ekspozycją na produkt leczniczy nie jest możliwa.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek. W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracynych produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotowry lite (3,2%). Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany. U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano pogorszenie czynności nerek, progresję do niewydolności nerek lub do dializowania (patrz punkt 4.4).

Martwica kości szczęki

Donoszono o przypadkach martwicy kości (obejmującej głównie szczękę i żuchwę), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen. U wielu z tych pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku i większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych. Do udokumentowanych czynników ryzyka martwicy kości szczęki i żuchwy należą rozpoznanie raka, jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapii, radioterapii, glikokortykosteroidów) oraz obecność współistniejących chorób (takich jak niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia, istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej). Mimo, iż związek przyczynowy nie został potwierdzony, zaleca się, aby unikać zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, ponieważ proces gojenia się ran może być wydłużony (patrz punkt 4.4).

Migotanie przedsionków

W jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok i porównywano go z placebo w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO). Całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo. Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen (kwas zoledronowy) 4 mg podawanym co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym. Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.

Reakcja ostrej fazy

To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka i bóle stawów. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi < 3 dni po podaniu infuzji produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen, a reakcję tę określa się również terminem objawy ?grypopodobne" lub objawy ?po podaniu dawki".

Nietypowe złamania kości udowej

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).

Dzieci i młodzież

Ustalenia dotyczące bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej są zestawione w rozdziale 5.1.


Zoledronic acid Neogen – dawkowanie leku

Produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.

Dawkowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.

Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację produktami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j .m./dobę.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.

Leczenie TIH

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami > = 12,0 mg/dl lub > = 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.

Zaburzenie czynności nerek TIH:

Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 micromol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 micromol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:

Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcrofta-Gaulta. Produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min. W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 micromol/l lub 3,0 mg/dl.

U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen (patrz także punkt 4.4):

Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min) Zalecana dawka produktu leczniczego

Zoledronic acid Neogen*

> 60

4.0 mg

50-60

3,5 mg*

40-49

3,3 mg*

30-39

3,0 mg*

*Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg^hr/l) (CLcr=75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:

- Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 micromol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 micromol/l;

- Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 micromol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 micromol/l.

W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ? 10% (patrz punkt 4.4). Leczenie produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen, 4 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen (patrz punkt ?Dawkowanie" powyżej i punkt 6.3).

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen. Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg

- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg

- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Pobrany koncentrat należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Dawkę leku należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

Nie należy mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.

Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen.


Zoledronic acid Neogen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen u dzieci nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).

Ogólne

Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.

Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności krążenia.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej. Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek. Dlatego u takich pacjentów

należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.

Zostały zgłoszone przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji. W niektórych przypadkach, może wystąpić zagrażająca życiu hipokalcemia.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen nie powinni jednocześnie otrzymywać innych produktów zawierających kwas zoledronowy lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.

Niewydolność nerek

Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen przewyższa możliwe ryzyko.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobieżenia powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek efektu leczniczego występuje po 2-3 miesiącach.

Istnieją doniesienia o pogorszeniu czynności nerek po zastosowaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen. Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki. Pogorszenie czynności nerek jest rzadsze, chociaż możliwe po podaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg w czasie 15 minut. Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego. Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Przed podaniem każdej kolejnej dawki produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się podanie mniejszych dawek kwasu zoledronowego. U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen należy odstawić. Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.2).

Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy > = 400 micromol/l lub > = 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i > = 265 micromol/l lub > = 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Niewydolność wątroby

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.

Martwica kości szczęki

O występowaniu martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) donoszono przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak Zoledronic acid Neogen. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i glikokortykosteroidy. W większości przypadków występowanie martwicy kości wiązało się z wykonanym wcześniej zabiegiem z zakresu chirurgii szczękowej, np. ekstrakcji zęba. U wielu pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.

Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

- siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana;

- rozpoznanie raka, chemioterapia (patrz punkt 4.5), radioterapia, leczenie glikokortykosteroidami, palenie tytoniu;

- choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne i źle dopasowane protezy zębowe.

U pacjentów z czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze (np. nowotwór, chemioterapia, glikokortyksteroidy, słaba higiena jamy ustnej).

W trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu. W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. W każdym przypadku lekarz musi dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Ból mięśniowo-szkieletowy

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen. Jednakże takie doniesienia nie były częste. Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia. Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen lub innym bisfosfonianem.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Hipokalcemia

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen zgłaszano występowanie hipokalcemii.

Wtórnie do przypadków ciężkiej hipokalcemii zgłaszano występowanie arytmii serca i neurologicznych zdarzeń niepożądanych (w tym napadów padaczkowych, drętwienia i tężyczki). Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za ?wolny od sodu".


Przyjmowanie leku Zoledronic acid Neogen w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka. Produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1. Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek działania bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania. Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

dwie kobiety na łące z alergią

Zdrowie

Alergio, ach to TY!

Katar, drapanie w gardle, swędzenie oczu, bóle głowy? To przykładowe objawy alergii na pyłki roślin. Farmaceuta udziela porady, jak przetrwać tę sezon...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3010241

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.