ZOFENIL

Każda tabletka produktu leczniczego Zofenil 7,5 zawiera 7,5 mg soli wapniowej zofenoprylu, co odpowiada 7,2 mg zofenoprylu.

Każda tabletka produktu leczniczego Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, co odpowiada 28,7 mg zofenoprylu.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na sól wapniową zofenoprylu, inne inhibitory ACE lub którykolwiek składnik produktu leczniczego Zofenil.

• Epizod obrzęku naczynioruchowego związany z leczeniem inhibitorami ACE w wywiadzie.

• Wrodzony / idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Ciąża.

• Karmienie piersią.

• U kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

• Obustronne zwężenia tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej w przypadku jedynej czynnej nerki.

Tabela zamieszczona poniżej zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono u pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Zofenil. Sklasyfikowano je w zależności od układu i uszeregowano w zależności od częstości występowania przyjmując następujące kryteria: bardzo często (=1/10); często (=1/100, < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000, < 1/100); rzadko (> = 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (= < 1/10 000).

Podczas terapii inhibitorami ACE obserwowano następujące reakcje niepożądane:

Układ krążenia. Ciężka hipotonia, występująca po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawek leku. Występuje zwłaszcza u pacjentów należących do określonych grup ryzyka (patrz Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Mogą ponadto wystąpić takie objawy jak zawroty głowy, uczucie nadmiernego osłabienia, zaburzenia widzenia, którym rzadko mogą towarzyszyć zaburzenia świadomości (omdlenia).

Po podaniu inhibitorów ACE opisywano pojedyncze przypadki przyspieszenia czynności serca -tachykardii, uczucia kołatania serca, zaburzeń rytmu, dławicy piersiowej, zawałów mięśnia sercowego, przemijających epizodów niedokrwienia mózgu i krwawień śródmózgowych.

Bardzo rzadko opisywano występowanie obrzęków obwodowych, hipotonii ortostatycznej i bólów w klatce piersiowej.

Układ mięśniowo-szkieletowy. Sporadycznie mogą wystąpić bóle i kurcze mięśni.

Układ moczowy. Może wystąpić lub nasilić się niewydolność nerek. Opisywano przypadki wystąpienia ostrej niewydolności nerek (patrz Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Układ oddechowy. Istnieją dane wskazujące, że u znacznej liczby pacjentów inhibitory ACE wywołują kaszel. Ponadto, w rzadkich przypadkach, leki te mogą powodować wystąpienie duszności, zapalenia zatok, gardła, głośni, oskrzeli oraz skurcz oskrzeli. Opisywano związek między podawaniem inhibitorów ACE a wystąpieniem obrzęku naczynioruchowego, który u niewielkiej liczby pacjentów obejmował twarz i tkanki jamy ustnej i gardła. W pojedynczych przypadkach obrzęk naczynioruchowy występujący w obrębie górnych dróg oddechowych był przyczyną zgonu na skutek niedrożności dróg oddechowych.

Przewód pokarmowy. Sporadycznie mogą występować nudności, bóle brzucha, niestrawność, wymioty, biegunki, zaparcia i suchość w ustach.

Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki i niedrożności jelit związanych z podawaniem inhibitorów ACE.

Skóra i przydatki skóry. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne i objawy nadwrażliwości takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella), wykwity łuszczycopodobne oraz łysienie. Objawom tym mogą towarzyszyć gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, eozynofilia i (lub) wzrost miana przeciwciał przeciwjądrowych.

Układ nerwowy. Sporadycznie wystąpić mogą bóle i zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia; rzadko depresja, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, parestezje, zaburzenia potencji, zaburzenia równowagi, splątanie, szumy uszne, zaburzenia widzenia i zaburzenia smaku.

Wyniki badań laboratoryjnych. Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w przypadku współistnienia niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca i nadciśnienia naczyniowo - nerkowego. Zaburzenia przemijaj ą bez specjalnego leczenia po odstawieniu produktu leczniczego. U nielicznych pacjentów opisano obniżenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby płytek krwi i leukocytów. W tej grupie były przypadki agranulocytozy i pancytopenii. Istnieją doniesienia na temat występowania niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ponadto odnotowano zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Inne. Rzadko opisywano wzmożoną potliwość, zaczerwienienie skóry twarzy i zaburzenia w oddawaniu moczu.

Zofenil może być przyjmowany przed, w trakcie albo po posiłkach.

Podawaną dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjenta na stosowane leczenie.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie należy ustalić na podstawie wyników pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, wykonywanych bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. W razie potrzeby dawki należy stopniowo zwiększać zachowując co najmniej czterotygodniowe odstępy pomiędzy kolejnymi zmianami dawkowania.

Pacjenci bez niedoborów płynów i sodu:

Leczenie należy rozpoczynać od podawania 15 mg na dobę zofenoprylu w dawce jednorazowej, zwiększając ją stopniowo do czasu uzyskania optymalnej kontroli wartości ciśnienia tętniczego. Skuteczna dawka zofenoprylu wynosi zwykle 30 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa zofenoprylu wynosi 60 mg, jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku braku zadowalającego efektu terapeutycznego można do leczenia dołączyć inny lek przeciwnadciśnieniowy, np. lek moczopędny.

Pacjenci z podejrzeniem niedoborów płynów lub sodu:

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4) już po podaniu pierwszej dawki leku może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego - hipotonia. Przed rozpoczęciem podawania leków z grupy inhibitorów ACE (konwertazy angiotensyny), należy wyrównać niedobory płynów i (lub) sodu a także, na dwa, trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, odstawić leki moczopędne. Leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć od dawki początkowej 15 mg na dobę. Jeśli okresowe odstawienie leków moczopędnych nie jest możliwe leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć od dawki początkowej 7,5 mg na dobę.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ciężkiej ostrej hipotonii powinni być ściśle monitorowani, najlepiej w warunkach szpitalnych, przez czas w którym, po podaniu pierwszej dawki lub po każdym zwiększeniu dawki inhibitora konwertazy i (lub) leku moczopędnego, wystąpienie hipotonii jest najbardziej prawdopodobne. To samo odnosi się również do pacjentów z dławicą piersiową i chorobami naczyń mózgowych, u których gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci dializowani:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 45 ml/min) Zofenil można podawać w takich samych dawkach i według takiego samego schematu podawania (raz na dobę) jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min) dawkę produktu leczniczego Zofenil należy zmniejszyć o połowę; schemat podawania raz na dobę nie wymaga zmiany.

U pacjentów dializowanych wielkość zarówno dawki początkowej jak i dawek podtrzymujących produktu leczniczego Zofenil, należy zmniejszyć do jednej czwartej dawek stosowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Ostatnie obserwacje kliniczne wskazują na częstsze występowanie u pacjentów leczonych inhibitorami ACE reakcji anafilaktoidalnych podczas dializy z zastosowaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych oraz podczas zabiegów LDL* aferezy (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których stwierdzono obniżony klirens kreatyniny (mniejszy niż 45ml/min) zaleca się zmniejszenie o połowę stosowanych dawek leku.

Klirens kreatyniny można określić na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą następującego wzoru:

Klirens (140- wiek) x masa ciała [kg]

kreatyniny = _

[ml/min]

Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] x 72

Uzyskany przy pomocy powyższego wzoru wynik odpowiada wartości klirensu kreatyniny u mężczyzn. W przypadku kobiet uzyskany wynik należy pomnożyć przez 0,85.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Dawkę początkową produktu leczniczego Zofenil stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć o połowę w stosunku do stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego Zofenil w terapii nadciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane.

Dzieci:

Produktu leczniczego Zofenil nie należy stosować u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci nie zostały do chwili obecnej ustalone.

Ostry zawał serca

Leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego zawału serca i następnie kontynuować je przez 6 tygodni.

Schemat podawania leku jest następujący:

1 i 2 dzień: 7,5 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 7,5) co 12 godzin

3 i 4 dzień: 15 mg (2 tabletki produktu leczniczego Zofenil 7,5 lub 1/2 tabletki produktu

leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin od 5 dnia: 30 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin

Jeżeli w chwili rozpoczynania leczenia lub w ciągu trzech kolejnych dni od zawału u chorego stwierdza się niskie wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (< 120 mHg) nie należy zwiększać dawki dobowej. W przypadku wystąpienia hipotonii (< 100 mmHg) można kontynuować podawanie leku w dawce, która była wcześniej dobrze tolerowana. W razie stwierdzenia ciężkiego niedociśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze niższe od 90 mmHg w dwu kolejnych pomiarach, wykonanych w odstępie co najmniej jednej godziny) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zofenil.

Po 6 tygodniach leczenia należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta. U pacjentów, u których nie stwierdza się objawów dysfunkcji lewej komory, ani niewydolności serca leczenie należy przerwać. Jeśli natomiast objawy te występują leczenie należy kontynuować przez odpowiedni okres czasu.

Jeśli występują wskazania, należy równocześnie stosować inne leki: nitraty, kwas acetylosalicylowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil w leczeniu zawału u pacjentów po 75 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci dializowani:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub u pacjentów dializowanych nie zostały do chwili obecnej ustalone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów z niewydolnością wątroby nie zostały do chwili obecnej ustalone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów.

Niedociśnienie tętnicze:

Podobnie jak inne inhibitory ACE, również Zofenil może powodować poważne spadki ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Objawowa hipotonia rzadko występuje u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym.

Bardziej prawdopodobne jest jej wystąpienie u pacjentów odwodnionych na skutek przyjmowania leków moczopędnych, ograniczonej podaży soli w diecie, dializoterapii, wymiotów lub biegunek. Powikłanie to opisywano głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipotonii jest większe u pacjentów leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych oraz tych, u których stwierdza się hiponatremię lub zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów terapię należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w warunkach szpitalnych, od mniejszych dawek, ostrożnie zwiększając dawkowanie w późniejszym okresie.

Jeżeli to możliwe, na początku leczenia produktem leczniczym Zofenil należy na pewien czas przerwać podawanie leków moczopędnych. Postępowanie takie należy rozważyć także w przypadku pacjentów z dusznicą bolesną i chorobami naczyń mózgowych, u których nagły spadek ciśnienia tętniczego może stwarzać zagrożenie wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

W przypadku wystąpienia hipotonii należy ułożyć pacjenta poziomo na plecach. Może być konieczne podanie we wlewie dożylnym 0,9% roztworu NaCl w celu uzupełnienia wewnątrznaczyniowej obj ętości krwi. Wystąpienie hipotonii po pierwszej dawce leku nie wyklucza możliwości kontynuacji terapii i stopniowego zwiększania dawek po usunięciu wyżej wymienionych zaburzeń.

Hipotonia w ostrym zawale serca:

Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zofenil w ostrej fazie zawału serca, jeżeli występuje zwiększone ryzyko nasilenia ciężkich zaburzeń hemodynamicznych w następstwie podania leku rozszerzającego naczynia. Ma to miejsce u pacjentów z ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg lub tych, u których stwierdza się objawy wstrząsu kardiogennego. Podanie produktu leczniczego Zofenil w ostrym zawale serca może prowadzić do głębokiej hipotonii. W przypadku przedłużającej się hipotonii (utrzymywanie się skurczowego ciśnienia tętniczego < 90mmHg przez ponad godzinę) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zofenil. W przypadku pozawałowej niewydolności serca Zofenil można podawać wyłącznie wówczas, gdy pacjent jest stabilny hemodynamicznie.

Pacjenci z zawałem serca i upośledzoną czynnością wątroby:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów z niewydolnością wątroby nie zostały do chwili obecnej ustalone. Z tego powodu u tych pacjentów Zofenil nie powinien być stosowany.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil w leczeniu zawału u pacjentów po 75 roku życia.

Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo - nerkowym

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo - nerkowym, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych oraz zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej hipotonii. Dodatkowo ryzyko to wzrasta, gdy jednocześnie stosowane są leki moczopędne. Do upośledzenia czynności nerek z nieznacznym zwiększeniem stężenia kreatyniny w osoczu może dojść również u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Jeśli podanie produktu leczniczego Zofenil w tej grupie pacjentów jest konieczne, leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarskim, rozpoczynając od małych dawek leku, które następnie należy powoli i ostrożnie zwiększać do najmniejszej skutecznej dawki.

W czasie wdrażania terapii produktem leczniczym Zofenil należy przerwać podawanie leków moczopędnych i ściśle monitorować czynność nerek w ciągu pierwszych kilku tygodni podawania produktu leczniczego.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Przy podawaniu produktu leczniczego Zofenil pacjentom z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność, gdyż wymagają oni mniejszych dawek leku. Podczas leczenia należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek według przyjętych zasad. Opisywane przypadki niewydolności nerek związane z podawaniem inhibitorów ACE występowały głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia lub współistniejącymi chorobami nerek, w tym także ze zwężeniem tętnicy nerkowej. U niektórych pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano współistniejących schorzeń nerek odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Zjawisko to było szczególnie nasilone u pacjentów otrzymujących równocześnie leki moczopędne. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki inhibitora ACE i (lub) odstawienie leków moczopędnych. Zalecane jest prowadzenie ścisłego monitorowania czynności nerek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów z niewydolnością nerek nie zostały do chwili obecnej ustalone. Z tego względu w zawale serca u pacjentów z objawami upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > = 2,1 mg/dl i białkomocz > = 500 mg/dobę) preparat Zofenil nie powinien być stosowany.

Pacjenci dializowani:

Pacjenci poddawani dializom przy użyciu wysokoprzepływowych błon dializacyjnych z poliakrylonitrylu, którzy otrzymuj ą inhibitory ACE zagrożeni są większym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, takich jak obrzęki i zaczerwienienie twarzy, hipotonia i duszność występuj ące w ciągu kilku minut od rozpoczęcia hemodializy. U tych pacjentów zaleca się stosowanie innych typów dializatorów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów poddawanych hemodializom nie zostały do chwili obecnej ustalone, więc z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zofenil w tej grupie pacjentów.

Pacjenci poddawani LDL aferezie:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, którzy są poddawani zabiegom LDL aferezy z siarczanem dekstranu mogą występować reakcje anafilaktoidalne podobne do spotykanych u pacjentów hemodializowanych przy użyciu wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (patrz powyżej). U tych pacjentów zalecane jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy terapeutycznej.

Reakcje anafilaktyczne występujące podczas odczulania lub po ukąszeniach owadów: U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas odczulania lub po ukąszeniach przez owady rzadko opisywano zagrażające życiu reakcje anafilaktoidalne. Wystąpieniu tego typu reakcji należy zapobiegać przerywając podawanie inhibitora ACE na czas odczulania.

Przeszczep nerki:

Brak danych na temat podawania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z zasady nie reagują na podawanie leków przeciwnadciśnieniowych działających na drodze hamowania układu renina-angiotensyna. Z tego względu podawanie produktu leczniczego Zofenil w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Obrzęk naczynioruchowy:

Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, nagłośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE jest największe w ciągu pierwszych kilku tygodni podawania leku. w opisywano rzadkie przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego po długim czasie stosowania leków hamujących czynność enzymu konwertującego angiotensynę. W takim przypadku należy natychmiast odstawić inhibitor ACE i wdrożyć leczenie lekami o innym mechanizmie działania należącymi do innej grupy terapeutycznej. Obrzęk naczynioruchowy języka, głośni i krtani może być przyczyną zgonu. W przypadku wystąpienia obrzęku o takiej lokalizacji należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie obejmujące między innymi: podskórne wstrzyknięcie roztworu adrenaliny w rozcieńczeniu 1:1000 (od 0,3 do 0,5 ml) lub podanie adrenaliny dożylnie 1 mg/ml (którą należy rozcieńczyć wg instrukcji) oraz ścisłe monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego krwi. Pacjent powinien przebywać w szpitalu do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie krócej niż 12 - 24 godziny.

Kaszel:

Podczas leczenia produktem leczniczym Zofenil może wystąpić suchy kaszel, bez odksztuszania wydzieliny. Objaw ten ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

Hiperkaliemia:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zwłaszcza u tych u których współistnieje niewydolność nerek i (lub) niewydolność krążenia, może wzrastać stężenie potasu w surowicy (hiperkaliemia). Stosowanie w tej grupie pacjentów preparatów uzupełniających potas i podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia tego jonu w surowicy. Jeżeli jednak podawanie wymienionych powyżej leków jest konieczne, terapię należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, odpowiednio często dokonując pomiarów stężenia potasu w surowicy.

Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne:

Podczas rozległych operacji i znieczulenia inhibitory ACE mogą powodować spadki ciśnienia tętniczego, a nawet być przyczyną wystąpienia wstrząsu. Jeśli nie jest możliwe odstawienie inhibitorów ACE, w okresie okołooperacyjnym należy prowadzić dokładne monitorowanie stanu wypełnienia łożyska naczyniowego i objętości osocza krwi.

Zwężenie zastawki aorty / kardiomiopatia przerostowa:

Należy zachować ostrożność podczas podawania inhibitorów ACE pacjentom z utrudnionym odpływem krwi z lewej komory.

Neutropenia /agranulocytoza:

Ryzyko wystąpienia neutropenii wydaje się być zależne od dawki, rodzaju stosowanego produktu leczniczego i stanu ogólnego pacjenta. Rzadko spotykane jest u pacjentów bez innych obciążeń, może natomiast wystąpić u chorych z upośledzeniem czynności nerek różnego stopnia, zwłaszcza związanym z chorobami tkanki łącznej naczyń (kolagenozami), takim jak np. toczeń układowy, sklerodermia oraz leczonych lekami immunosupresyjnymi. Zmiany te mają charakter odwracalny i ustępuj ą po przerwaniu podawania inhibitorów ACE.

Łuszczyca:

Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą. Białkomocz:

Prawdopodobieństwo wystąpienia białkomoczu jest szczególnie duże u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz w przypadku stosowania relatywnie dużych dawek inhibitorów ACE.

Laktoza:

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Niedociśnienie tętnicze:

Podobnie jak inne inhibitory ACE, również Zofenil może powodować poważne spadki ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Objawowa hipotonia rzadko występuje u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym.

Bardziej prawdopodobne jest jej wystąpienie u pacjentów odwodnionych na skutek przyjmowania leków moczopędnych, ograniczonej podaży soli w diecie, dializoterapii, wymiotów lub biegunek. Powikłanie to opisywano głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipotonii jest większe u pacjentów leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych oraz tych, u których stwierdza się hiponatremię lub zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów terapię należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w warunkach szpitalnych, od mniejszych dawek, ostrożnie zwiększając dawkowanie w późniejszym okresie.

Jeżeli to możliwe, na początku leczenia produktem leczniczym Zofenil należy na pewien czas przerwać podawanie leków moczopędnych. Postępowanie takie należy rozważyć także w przypadku pacjentów z dusznicą bolesną i chorobami naczyń mózgowych, u których nagły spadek ciśnienia tętniczego może stwarzać zagrożenie wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

W przypadku wystąpienia hipotonii należy ułożyć pacjenta poziomo na plecach. Może być konieczne podanie we wlewie dożylnym 0,9% roztworu NaCl w celu uzupełnienia wewnątrznaczyniowej obj ętości krwi. Wystąpienie hipotonii po pierwszej dawce leku nie wyklucza możliwości kontynuacji terapii i stopniowego zwiększania dawek po usunięciu wyżej wymienionych zaburzeń.

Hipotonia w ostrym zawale serca:

Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zofenil w ostrej fazie zawału serca, jeżeli występuje zwiększone ryzyko nasilenia ciężkich zaburzeń hemodynamicznych w następstwie podania leku rozszerzającego naczynia. Ma to miejsce u pacjentów z ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg lub tych, u których stwierdza się objawy wstrząsu kardiogennego. Podanie produktu leczniczego Zofenil w ostrym zawale serca może prowadzić do głębokiej hipotonii. W przypadku przedłużającej się hipotonii (utrzymywanie się skurczowego ciśnienia tętniczego < 90mmHg przez ponad godzinę) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zofenil. W przypadku pozawałowej niewydolności serca Zofenil można podawać wyłącznie wówczas, gdy pacjent jest stabilny hemodynamicznie.

Pacjenci z zawałem serca i upośledzoną czynnością wątroby:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów z niewydolnością wątroby nie zostały do chwili obecnej ustalone. Z tego powodu u tych pacjentów Zofenil nie powinien być stosowany.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil w leczeniu zawału u pacjentów po 75 roku życia.

Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo - nerkowym

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo - nerkowym, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych oraz zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej hipotonii. Dodatkowo ryzyko to wzrasta, gdy jednocześnie stosowane są leki moczopędne. Do upośledzenia czynności nerek z nieznacznym zwiększeniem stężenia kreatyniny w osoczu może dojść również u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Jeśli podanie produktu leczniczego Zofenil w tej grupie pacjentów jest konieczne, leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarskim, rozpoczynając od małych dawek leku, które następnie należy powoli i ostrożnie zwiększać do najmniejszej skutecznej dawki.

W czasie wdrażania terapii produktem leczniczym Zofenil należy przerwać podawanie leków moczopędnych i ściśle monitorować czynność nerek w ciągu pierwszych kilku tygodni podawania produktu leczniczego.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Przy podawaniu produktu leczniczego Zofenil pacjentom z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność, gdyż wymagają oni mniejszych dawek leku. Podczas leczenia należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek według przyjętych zasad. Opisywane przypadki niewydolności nerek związane z podawaniem inhibitorów ACE występowały głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia lub współistniejącymi chorobami nerek, w tym także ze zwężeniem tętnicy nerkowej. U niektórych pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano współistniejących schorzeń nerek odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Zjawisko to było szczególnie nasilone u pacjentów otrzymujących równocześnie leki moczopędne. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki inhibitora ACE i (lub) odstawienie leków moczopędnych. Zalecane jest prowadzenie ścisłego monitorowania czynności nerek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów z niewydolnością nerek nie zostały do chwili obecnej ustalone. Z tego względu w zawale serca u pacjentów z objawami upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > = 2,1 mg/dl i białkomocz > = 500 mg/dobę) preparat Zofenil nie powinien być stosowany.

Pacjenci dializowani:

Pacjenci poddawani dializom przy użyciu wysokoprzepływowych błon dializacyjnych z poliakrylonitrylu, którzy otrzymuj ą inhibitory ACE zagrożeni są większym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, takich jak obrzęki i zaczerwienienie twarzy, hipotonia i duszność występuj ące w ciągu kilku minut od rozpoczęcia hemodializy. U tych pacjentów zaleca się stosowanie innych typów dializatorów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu leczniczego Zofenil w zawale serca u pacjentów poddawanych hemodializom nie zostały do chwili obecnej ustalone, więc z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zofenil w tej grupie pacjentów.

Pacjenci poddawani LDL aferezie:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, którzy są poddawani zabiegom LDL aferezy z siarczanem dekstranu mogą występować reakcje anafilaktoidalne podobne do spotykanych u pacjentów hemodializowanych przy użyciu wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (patrz powyżej). U tych pacjentów zalecane jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy terapeutycznej.

Reakcje anafilaktyczne występujące podczas odczulania lub po ukąszeniach owadów: U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas odczulania lub po ukąszeniach przez owady rzadko opisywano zagrażające życiu reakcje anafilaktoidalne. Wystąpieniu tego typu reakcji należy zapobiegać przerywając podawanie inhibitora ACE na czas odczulania.

Przeszczep nerki:

Brak danych na temat podawania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z zasady nie reagują na podawanie leków przeciwnadciśnieniowych działających na drodze hamowania układu renina-angiotensyna. Z tego względu podawanie produktu leczniczego Zofenil w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Obrzęk naczynioruchowy:

Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, nagłośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE jest największe w ciągu pierwszych kilku tygodni podawania leku. w opisywano rzadkie przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego po długim czasie stosowania leków hamujących czynność enzymu konwertującego angiotensynę. W takim przypadku należy natychmiast odstawić inhibitor ACE i wdrożyć leczenie lekami o innym mechanizmie działania należącymi do innej grupy terapeutycznej. Obrzęk naczynioruchowy języka, głośni i krtani może być przyczyną zgonu. W przypadku wystąpienia obrzęku o takiej lokalizacji należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie obejmujące między innymi: podskórne wstrzyknięcie roztworu adrenaliny w rozcieńczeniu 1:1000 (od 0,3 do 0,5 ml) lub podanie adrenaliny dożylnie 1 mg/ml (którą należy rozcieńczyć wg instrukcji) oraz ścisłe monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego krwi. Pacjent powinien przebywać w szpitalu do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie krócej niż 12 - 24 godziny.

Kaszel:

Podczas leczenia produktem leczniczym Zofenil może wystąpić suchy kaszel, bez odksztuszania wydzieliny. Objaw ten ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

Hiperkaliemia:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zwłaszcza u tych u których współistnieje niewydolność nerek i (lub) niewydolność krążenia, może wzrastać stężenie potasu w surowicy (hiperkaliemia). Stosowanie w tej grupie pacjentów preparatów uzupełniających potas i podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia tego jonu w surowicy. Jeżeli jednak podawanie wymienionych powyżej leków jest konieczne, terapię należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, odpowiednio często dokonując pomiarów stężenia potasu w surowicy.

Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne:

Podczas rozległych operacji i znieczulenia inhibitory ACE mogą powodować spadki ciśnienia tętniczego, a nawet być przyczyną wystąpienia wstrząsu. Jeśli nie jest możliwe odstawienie inhibitorów ACE, w okresie okołooperacyjnym należy prowadzić dokładne monitorowanie stanu wypełnienia łożyska naczyniowego i objętości osocza krwi.

Zwężenie zastawki aorty / kardiomiopatia przerostowa:

Należy zachować ostrożność podczas podawania inhibitorów ACE pacjentom z utrudnionym odpływem krwi z lewej komory.

Neutropenia /agranulocytoza:

Ryzyko wystąpienia neutropenii wydaje się być zależne od dawki, rodzaju stosowanego produktu leczniczego i stanu ogólnego pacjenta. Rzadko spotykane jest u pacjentów bez innych obciążeń, może natomiast wystąpić u chorych z upośledzeniem czynności nerek różnego stopnia, zwłaszcza związanym z chorobami tkanki łącznej naczyń (kolagenozami), takim jak np. toczeń układowy, sklerodermia oraz leczonych lekami immunosupresyjnymi. Zmiany te mają charakter odwracalny i ustępuj ą po przerwaniu podawania inhibitorów ACE.

Łuszczyca:

Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą. Białkomocz:

Prawdopodobieństwo wystąpienia białkomoczu jest szczególnie duże u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz w przypadku stosowania relatywnie dużych dawek inhibitorów ACE.

Laktoza:

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.