ZALDIAR

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:

Chlorowodorek tramadolu (Tramadoli hydrochloridum)......... 37,50 mg

Paracetamol (Paracetamolum) .......................................... 325,00 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Stwierdzona nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu (patrz punkt 6. l.),

- ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekamiprzeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi,

- stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem Zaldiar zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5.),

- ciężka niewydolność wątroby,

- padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4.)

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych preparatu Zaldiar były: nudności, zawroty głowy i senność.

Zaburzenia serca i naczyń:

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): nadciśnienie tętnicze, uczucie kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

• bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność,

• często (≥l/100 do < 1/10): silne bóle głowy, rzadziej drżenie,

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne,

• rzadko (≥1/10000 do < 1/1000): ataksja, drgawki.

Zaburzenia psychiczne:

• często (≥ l/100 do 1/10): splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu,

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć,

• rzadko (≥1/10000 do < 1/1000): uzależnienie od lekuObserwowane po wprowadzeniu do obrotu:

• bardzo rzadko (< 1/10000): nadużywanie

Zaburzenia oka:

• rzadko (≥l/1000 do < 1/100): nieostre widzenie

Zaburzenia układu oddechowego:

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

• bardzo często (≥1/10): nudności,

• często (≥l/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha,dyspepsja, wzdęcia

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): zaburzenia połykania, smoliste stolce.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• niezbyt często (≥1/1000 do 1/100): zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• często (≥l/100 do < 1/10): nadmierne pocenie, świąd,

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesneoddawanie moczu i zaleganie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia.

W czasie stosowania tramadolu mogą wystąpić:

• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.

• Podczas obserwacji preparatu stosowanego na rynku obserwowano rzadkie przypadki zaburzeń krzepnięcia, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.

• Rzadkie przypadki (≥ l/10000 do < 1/1000) reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność z objawami skurczu oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

• Rzadkie przypadki (≥1/10000 do< 1/1000) zmian apetytu, osłabienia narządu ruchu oraz zahamowania oddychania.

• Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów.

• Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.• Objawy zespołu odstawiennego, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia oraz dolegliwości dyspeptyczne.

Do innych objawów, mogących bardzo rzadko wystąpić po nagłym odstawieniu tramadolu, należą: napady paniki, nasilonego niepokoju, omamy, parestezje, szumy uszne, i inne nietypowe z ośrodkowego układu nerwowego.

W czasie stosowania paracetamolu mogą wystąpić:

• rzadko reakcje nadwrażliwości włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego.

• w kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczasjednoczesnego stosowania z warfaryną lub preparatami z grupy warfaryny; w innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego.

Preparat przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat!

Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból.

Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabletek. W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).

Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin.

Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Mogą być stosowane zwykłe dawki, choć u ochotników w wieku powyżej 75 lat po doustnych dawkach tramadolu obserwowano wydłużenie okresu jego półtrwania o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się stosowanie kolejnych dawek nie częściej niż co 6 godzin.

Niewydolność nerek

Ze względu na zawartość tramadolu stosowanie preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy dwukrotnie wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami (przyjmować co 12 godzin). Stosowanie tramadolu jako środka przeciwbólowego po zabiegu dializy nie jest zwykle konieczne, gdyż za pomocą hemodializy i hemofiltracji tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne jego stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób stosowania:

Stosowanie doustne.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu (również wydawane bez recepty i porady lekarza) lub tramadolu!

- Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz 4.3.). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.- Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych.

- U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano występowanie drgawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek, np. przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem Zaldiar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe, jeżeli tramadol jest stosowany w dawce większej niż maksymalna.

- Nie jest zalecane równoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, np.nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny (patrz punkt 4.5.)

Środki ostrożności

Preparat Zaldiar powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, podatnych do występowania drgawek, zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby.

Po stosowaniu dawek leczniczych tramadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do występujących po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8).

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy inne ewentualnie przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu (również wydawane bez recepty i porady lekarza) lub tramadolu!

- Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz 4.3.). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.- Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo że tramadol, wchodzący w skład preparatu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych.

- U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano występowanie drgawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek, np. przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone preparatem Zaldiar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe, jeżeli tramadol jest stosowany w dawce większej niż maksymalna.

- Nie jest zalecane równoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, np.nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny (patrz punkt 4.5.)

Środki ostrożności

Preparat Zaldiar powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, podatnych do występowania drgawek, zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby.

Po stosowaniu dawek leczniczych tramadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania.

Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do występujących po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8).

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.