Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Xgeva roztwór do wstrzykiwań | 120 mg | 1 fiol. po 1.7 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna:
Denosumab
Podmiot odpowiedzialny:
AMGEN EUROPE B.V.(WORLDWIDE HOLDINGS)
- Kiedy stosujemy lek Xgeva?
- Xgeva - działanie leku
- Jaki jest skład leku Xgeva?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xgeva?
- Xgeva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Xgeva - dawkowanie leku
- Xgeva – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Xgeva w czasie ciąży
- Czy Xgeva wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Xgeva wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Xgeva
Kiedy stosujemy lek Xgeva?
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z przerzutami guzów litych do kości.
Xgeva - działanie leku
Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości).
Jaki jest skład leku Xgeva?
Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xgeva?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka, nieleczona hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Xgeva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu XGEVA badano w grupie 5931 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości. Informacje na ten temat pochodzą z badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu XGEVA w porównaniu z kwasem zoledronowym w zapobieganiu występowania powikłań kostnych. Działania niepożądane przedstawiono w tabeli 1.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy i jednym badaniu klinicznym II fazy klasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości w trzech badaniach klinicznych III fazy i jednym badaniu klinicznym II fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zapalenie tkanki łącznej 1 |
Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Hipokalcemia 1 |
Często | Hipofosfatemia | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często | Duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Biegunka |
Często | Ekstrakcja zęba | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Nadmierna potliwość |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często | Martwica kości szczęki 1 |
1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych
Omówienie wybranych działań niepożądanych
Hipokalcemia
W trzech badaniach klinicznych fazy III kontrolowanych aktywnym leczeniem, u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, hipoklacemię zaobserwowano u 9,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 5,0% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym. Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem).
Martwica kości szczęki (ONJ)
W trzech badaniach klinicznych fazy III kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, wystąpienie ONJ potwierdzono u
1,8% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 1,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym. Charakterystyka kliniczna obserwowanych przypadków była zbliżona dla obu grup badawczych. Wśród pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ONJ, większość (81% w obu grupach pacjentów) przeszła ekstrakcję zęba, nie zachowywała odpowiedniej higieny jamy ustnej i (lub) stosowała aparaty nazębne. Ponadto, większość pacjentów otrzymywała w danym momencie lub wcześniej chemioterapię (patrz punkt 4.4). Pacjenci z pewnymi określonymi czynnikami ryzyka wystąpienia ONJ byli wyłączeni z udziału w kluczowych badaniach (patrz punkt 5.1).
Zakażenia skóry (głównie zapalenie tkanki łącznej) prowadzące do hospitalizacji
W trzech badaniach klinicznych fazy III kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, częściej zgłaszano zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji (zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej) w przypadku pacjentów leczonych produktem XGEVA (0,9%) niż kwasem zoledronowym (0,7%).
U kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą, zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji zgłoszono u 0,4% kobiet przyjmujących produkt Prolia (denosumab 60 mg, co 6 miesięcy) oraz u 0,1% kobiet przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Inne szczególne populacje pacjentów
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Xgeva - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu XGEVA wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów otrzymujących dializoterapię lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) jest ograniczone (patrz punkt 4.4 w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących kontrolowania stężenia wapnia).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat)
Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu XGEVA w tej grupie pacjentów. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL (patrz punkt 5.3).
Sposób podawania
Do podawania podskórnego.
Podawanie produktu XGEVA powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Xgeva – jakie środki ostrożności należy zachować?
Suplementacja wapnia i witaminy D
U wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia (patrz punkt 4.2).
Hipokalcemia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii. Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia produktem XGEVA a najczęściej występuje w trakcie pierwszych 6 miesięcy przyjmowania leku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub otrzymujący dializoterapię są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów. Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia produktem XGEVA, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem) (patrz punkt 4.8).
Martwica kości szczęki
Martwica kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) występowała u pacjentów leczonych denosumabem, zwłaszcza u osób z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt 4.8).
U pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych rozwinęła się ONJ zazwyczaj występowały znane czynniki ryzyka ONJ obejmujące m.in. inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, wszczepianie implantów stomatologicznych, zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej), nieodpowiednią higienę jamy ustnej lub inne występujące wcześniej choroby stomatologiczne, zaawansowany proces nowotworowy, zakażenia lub jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi). Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA należy rozważyć przeprowadzenie badania i zapobiegawczego leczenia stomatologicznego u pacjentów z aktywnymi zmianami w obrębie zębów i szczęki (wymienionych powyżej). Pacjenci będący w trakcie leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Podczas leczenia produktem XGEVA należy dbać o właściwą higienę jamy ustnej. Pacjenci, u których zachodzi podejrzenie występowania ONJ lub u których w trakcie leczenia produktem XGEVA wystąpiła ONJ powinni mieć zapewnioną opiekę stomatologa lub chirurga szczękowego. W przypadku tych pacjentów, zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w celu leczenia ONJ mogą zaostrzyć ten stan.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu XGEVA, należy indywidualnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u każdego pacjenta z czynnikami ryzyka wystąpienia ONJ niemożliwymi do uniknięcia oraz u pacjentów, u których ONJ wystąpiła w trakcie leczenia produktem XGEVA.
Zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji (zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej)
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości zgłaszano przypadki wystąpienia zakażenia skóry (głównie zapalenia tkanki łącznej), które wymagały hospitalizacji (patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentom, by jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe lub przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Inne
Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni innymi produktami leczniczymi zawierającymi denosumab (ze wskazaniami osteoporotycznymi).
Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni bisfosfonianami.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu
XGEVA.
Przyjmowanie leku Xgeva w czasie ciąży
Suplementacja wapnia i witaminy D
U wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia (patrz punkt 4.2).
Hipokalcemia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii. Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia produktem XGEVA a najczęściej występuje w trakcie pierwszych 6 miesięcy przyjmowania leku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub otrzymujący dializoterapię są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów. Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia produktem XGEVA, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem) (patrz punkt 4.8).
Martwica kości szczęki
Martwica kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) występowała u pacjentów leczonych denosumabem, zwłaszcza u osób z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt 4.8).
U pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych rozwinęła się ONJ zazwyczaj występowały znane czynniki ryzyka ONJ obejmujące m.in. inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, wszczepianie implantów stomatologicznych, zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej), nieodpowiednią higienę jamy ustnej lub inne występujące wcześniej choroby stomatologiczne, zaawansowany proces nowotworowy, zakażenia lub jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi). Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA należy rozważyć przeprowadzenie badania i zapobiegawczego leczenia stomatologicznego u pacjentów z aktywnymi zmianami w obrębie zębów i szczęki (wymienionych powyżej). Pacjenci będący w trakcie leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Podczas leczenia produktem XGEVA należy dbać o właściwą higienę jamy ustnej. Pacjenci, u których zachodzi podejrzenie występowania ONJ lub u których w trakcie leczenia produktem XGEVA wystąpiła ONJ powinni mieć zapewnioną opiekę stomatologa lub chirurga szczękowego. W przypadku tych pacjentów, zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w celu leczenia ONJ mogą zaostrzyć ten stan.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu XGEVA, należy indywidualnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u każdego pacjenta z czynnikami ryzyka wystąpienia ONJ niemożliwymi do uniknięcia oraz u pacjentów, u których ONJ wystąpiła w trakcie leczenia produktem XGEVA.
Zakażenia skóry prowadzące do hospitalizacji (zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej)
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości zgłaszano przypadki wystąpienia zakażenia skóry (głównie zapalenia tkanki łącznej), które wymagały hospitalizacji (patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentom, by jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe lub przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Inne
Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni innymi produktami leczniczymi zawierającymi denosumab (ze wskazaniami osteoporotycznymi).
Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni bisfosfonianami.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu
XGEVA.
Interakcje Xgeva z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Xgeva z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Xgeva
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Kolagen - białko młodości
Daktyle a cukrzyca. Czy można jeść daktyle, chorując na cukrzycę?
Dostęp do opieki medycznej i zdrowy tryb życia
Astma aspirynowa - czym jest i co powoduje jej występowanie?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.