VISKEN NOVARTIS

Jedna tabletka zawiera 5 mg pindololu (Pindololum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wrażliwość krzyżowa na inne leki β-adrenolityczne

- Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli w wywiadzie i przewlekła obturacyjna choroba płuc

- Niewyrównana niewydolność serca

- Zespół serca płucnego

- Bradykardia (< 45-50 uderzeń na minutę)

- Blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia

- Dławica Prinzmetala

- Wstrząs kardiogenny

- Zespół chorego węzła zatokowego

- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego - Nieleczony guz chromochłonny.

Wymienione poniżej działania niepożądane są w większości przypadków łagodne i przemijające, a leczenie produktem Visken rzadko należy przerwać (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane, które zostały przedstawione poniżej, opierają się na doświadczeniach ze stosowaniem produktu Visken po wprowadzeniu go do obrotu. Ponieważ działania te zgłaszane były dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania. Częstość tę określono zatem jako nieznana. Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy wymieniono je zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane (częstość nieznana)

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu (podobne do obserwowanych w przypadku stosowania innych leków β-adrenolitycznych), depresja, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia serca

Bradykardia, zaburzenia przewodzenia, niewydolność mięśnia sercowego. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki znacznego obniżenia ciśnienia krwi omdleń i zaburzeń rytmu.

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie, objawy zaburzeń naczyń obwodowych (wychłodzenie obwodowe), objawy podobne do objawów zespołu Raynouda’a.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądka i jelit (głównie nudności).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne, nadmierne pocenie, nasilenie łuszczycy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bolesne skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia.

Zaburzenie oka

Rzadko obserwowano zapalenie spojówek, zmniejszone wydzielanie łez, pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia lub zapalenia rogówki.

Zaburzenia endokrynologiczne

Maskowanie objawów hipoglikemii i nadczynności tarczycy.

Zaburzenie układu rozrodczego i piersi

W pojedynczych przypadkach obserwowano zaburzenia libido lub potencji.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Dawkę 5 mg do 15 mg można podawać 1 raz na dobę, rano. Dawkę 20 mg należy podzielić i podawać 2 razy na dobę. W nadciśnieniu łagodnym lub umiarkowanym, leczenie produktem Visken w monoterapii jest często wystarczające, natomiast w ciężkim nadciśnieniu lub w nadciśnieniu opornym na leczenie może być konieczna terapia skojarzona z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.

Dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca

Dawkę dobową 10 mg do 30 mg stosuje się zazwyczaj dzieląc ją na 2–3 mniejsze dawki pojedyncze.

Zespół hiperkinetycznego serca 10 mg do 20 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawki. Zmniejszenie dawki dobowej może być konieczne tylko w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Visken u dzieci, dlatego nie jest on wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak dowodów na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania, podczas stosowania leku u tych pacjentów należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5).

Sposób podawania:

Dawkę należy dostosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawić nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, produkt, w miarę możliwości należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 2 tygodni. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie beta-adrenolityków może nasilić niewydolność serca i zwiększyć ryzyko zawału serca i nagłego zgonu, choroby niedokrwiennej serca z nasileniem dusznicy bolesnej i nawrotu nadciśnienia tetniczego.

Układ sercowo-naczyniowy

Pomimo tego, że pindolol zmniejsza czynność mięśnia sercowego w spoczynku w mniejszym stopniu niż leki β-adrenolityczne bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ISA), to pacjenci z początkową lub pełnoobjawową niewydolnością serca muszą być w stanie wyrównania hemodynamicznego przed rozpoczęciem leczenia pindololem. Podobnie, w przypadku podawania pindololu w ostrym zawale serca, należy starannie monitorować parametry sercowo-naczyniowe.

Choroba naczyń obwodowych

Leczeniu lekami o działaniu β-adrenolitycznym często towarzyszy nasilenie objawów istniejącej już choroby naczyn obwodowych. Jednakże w czasie leczenia produktem Visken, który posiada wewnętrzną aktywność sympatykomimetyczną wobec receptorów β₂ w naczyniach (rozszerza naczynia), działania niepożądane dotyczące naczyń obwodowych (zimne kończyny) występują rzadko.

Pacjenci z cukrzycą

Pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę, należy ostrzec, że leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (np. uczucie kołatania serca, tachykardię i drżenie), nie hamując przy tym nasilonego pocenia. Równoczesne stosowanie leków βadrenolitycznych i leków przeciwcukrzycowych należy zawsze monitorować, aby potwierdzić czy cukrzyca jest odpowiednio kontrolowana.

Czynność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dalsze pogorszenie czynności nerek w czasie leczenia produktem Visken obserwowano rzadko.

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym leczonych lekami β-adrenolitycznymi należy zawsze stosować równocześnie leki o działaniu α-adrenolitycznym (patrz punkt 4.3).

Znieczulenie ogólne

U pacjentów leczonych lekami β-adrenolitycznymi należy monitorować czynność układu krążenia w czasie znieczulenia ogólnego.

Reakcje anafilaktyczne

W porównaniu z lekami β-adrenolitycznymi bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, w przypadku produktu Visken prawdopodobieństwo wywołania nadwrażliwości na pobudzenie βreceptorów po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia jest mniejsze. Jednakże, jeżeli rozważa się konieczność przerwania leczenia produktem Visken, zaleca się stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki.

U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, zwłaszcza leki β-adrenolityczne nieselektywne, reakcje anafilaktyczne wyzwalane przez inne leki mogą mieć przebieg szczególnie ciężki i wykazywać oporność na zazwyczaj stosowane dawki adrenaliny. Jeśli to tylko możliwe, należy unikać stosowania leków β-adrenolitycznych u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko anafilaksji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi lub tętna może niebezpiecznie zmniejszać ilość krwi dostarczanej do istotnych dla życia narządów.

Nadczynność tarczycy

Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię), dlatego u tych pacjentów należy starannie monitorować czynność tarczycy.

Równoczesne stosowanie z antagonistami kanału wapniowego

Ze względu na ryzyko nagłego zatrzymania krążenia nie wolno podawać dożylnie antagonistów kanału wapniowego typu werapamilu pacjentom otrzymującym leki β-adrenolityczne.

Łuszczyca

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać łuszczycę, dlatego pacjentom z łuszczycą w wywiadzie należy zalecać produkt Visken jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Zespół oczno-śluzówkowo-skórny

Po stosowaniu pindololu nie odnotowano przypadków pełnego rozwoju zespołu oczno-śluzówkowoskórnego jak miało to miejsce uprzednio w przypadku praktololu. Obserwowano jednak pewne cechy tego zespołu, np. zespół suchego oka czy wysypkę skórną. W większości przypadków objawy ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Należy rozważyć możliwość odstawienia pindololu i ewentualnego zastosowania innego produktu leczniczego.

Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawić nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, produkt, w miarę możliwości należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 2 tygodni. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie beta-adrenolityków może nasilić niewydolność serca i zwiększyć ryzyko zawału serca i nagłego zgonu, choroby niedokrwiennej serca z nasileniem dusznicy bolesnej i nawrotu nadciśnienia tetniczego.

Układ sercowo-naczyniowy

Pomimo tego, że pindolol zmniejsza czynność mięśnia sercowego w spoczynku w mniejszym stopniu niż leki β-adrenolityczne bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ISA), to pacjenci z początkową lub pełnoobjawową niewydolnością serca muszą być w stanie wyrównania hemodynamicznego przed rozpoczęciem leczenia pindololem. Podobnie, w przypadku podawania pindololu w ostrym zawale serca, należy starannie monitorować parametry sercowo-naczyniowe.

Choroba naczyń obwodowych

Leczeniu lekami o działaniu β-adrenolitycznym często towarzyszy nasilenie objawów istniejącej już choroby naczyn obwodowych. Jednakże w czasie leczenia produktem Visken, który posiada wewnętrzną aktywność sympatykomimetyczną wobec receptorów β₂ w naczyniach (rozszerza naczynia), działania niepożądane dotyczące naczyń obwodowych (zimne kończyny) występują rzadko.

Pacjenci z cukrzycą

Pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę, należy ostrzec, że leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (np. uczucie kołatania serca, tachykardię i drżenie), nie hamując przy tym nasilonego pocenia. Równoczesne stosowanie leków βadrenolitycznych i leków przeciwcukrzycowych należy zawsze monitorować, aby potwierdzić czy cukrzyca jest odpowiednio kontrolowana.

Czynność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dalsze pogorszenie czynności nerek w czasie leczenia produktem Visken obserwowano rzadko.

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym leczonych lekami β-adrenolitycznymi należy zawsze stosować równocześnie leki o działaniu α-adrenolitycznym (patrz punkt 4.3).

Znieczulenie ogólne

U pacjentów leczonych lekami β-adrenolitycznymi należy monitorować czynność układu krążenia w czasie znieczulenia ogólnego.

Reakcje anafilaktyczne

W porównaniu z lekami β-adrenolitycznymi bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, w przypadku produktu Visken prawdopodobieństwo wywołania nadwrażliwości na pobudzenie βreceptorów po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia jest mniejsze. Jednakże, jeżeli rozważa się konieczność przerwania leczenia produktem Visken, zaleca się stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki.

U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, zwłaszcza leki β-adrenolityczne nieselektywne, reakcje anafilaktyczne wyzwalane przez inne leki mogą mieć przebieg szczególnie ciężki i wykazywać oporność na zazwyczaj stosowane dawki adrenaliny. Jeśli to tylko możliwe, należy unikać stosowania leków β-adrenolitycznych u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko anafilaksji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi lub tętna może niebezpiecznie zmniejszać ilość krwi dostarczanej do istotnych dla życia narządów.

Nadczynność tarczycy

Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię), dlatego u tych pacjentów należy starannie monitorować czynność tarczycy.

Równoczesne stosowanie z antagonistami kanału wapniowego

Ze względu na ryzyko nagłego zatrzymania krążenia nie wolno podawać dożylnie antagonistów kanału wapniowego typu werapamilu pacjentom otrzymującym leki β-adrenolityczne.

Łuszczyca

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać łuszczycę, dlatego pacjentom z łuszczycą w wywiadzie należy zalecać produkt Visken jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Zespół oczno-śluzówkowo-skórny

Po stosowaniu pindololu nie odnotowano przypadków pełnego rozwoju zespołu oczno-śluzówkowoskórnego jak miało to miejsce uprzednio w przypadku praktololu. Obserwowano jednak pewne cechy tego zespołu, np. zespół suchego oka czy wysypkę skórną. W większości przypadków objawy ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Należy rozważyć możliwość odstawienia pindololu i ewentualnego zastosowania innego produktu leczniczego.