VERRUMAL

1 g płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 5 mg fluorouracylu (Fluorouracilum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu Verrumal nie należy stosować:

- w okresie laktacji

- podczas ciąży

- u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat

- u pacjentów z niewydolnością nerek

- w nadwrażliwości na substancje czynne - kwas salicylowy lub fluorouracyl, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu   rozkładającego fluorouracyl ? dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5)

- na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2)

Nie można dopuścić do kontaktu produktu Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Bardzo często                   (> = 1/10)

Często                                 (> = 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często                 (> = 1/1000 do < 1/100)

Rzadko                                (> = 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko                  (< 1/10 000)

Często (> = 1/100 do < 1/10): pieczenie, zwłaszcza podczas nakładania produktu.

Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100): reakcje skórne, jak nadżerki.

Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000): uczucie silnego pieczenia, które może wymagać przerwania leczenia.

Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka,  mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w preparacie mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu ze skórą.

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę, za pomocą dołączonego pędzelka.

Produkt leczniczy Verrumal należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek,

w celu dokładnego naniesienia produktu można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki.

Przed każdym zastosowaniem produktu Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji.

W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę,

aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia.

Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry.

Czas stosowania produktu wynosi 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał o codziennym, regularnym stosowaniu produktu.

Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu należy kontynuować jeszcze przez około 1 tydzień.

Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych

lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu produktem leczniczym Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.

Produktu nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.

Należy unikać kontaktu produktu Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.

W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie.

Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny.

W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu. Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego Verrumal a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem Verrumal należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano brywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem.

U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu.

Produkt jest łatwopalny.

Substancja pomocnicza znajdująca się w preparacie ? dimetylusulfotlenek ? może powodować podrażnienie skóry.

Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w preparacie może powodować tworzenie się blizn.

W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.

Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie.

Podczas nanoszenia produktu Verrumal należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów

z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.  

Produktu nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.

Należy unikać kontaktu produktu Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.

W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie.

Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny.

W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu. Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego Verrumal a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem Verrumal należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano brywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem.

U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu.

Produkt jest łatwopalny.

Substancja pomocnicza znajdująca się w preparacie ? dimetylusulfotlenek ? może powodować podrażnienie skóry.

Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w preparacie może powodować tworzenie się blizn.

W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.

Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie.

Podczas nanoszenia produktu Verrumal należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów

z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.  

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu

i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu.

Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny

w osoczu powodujące objawy zatrucia fentyoiną (patrz punkt 4.4).

Po wchłonięciu do organizmu, kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Produkt Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, ilość produktu Verrumal aplikowana na 25 cm2 powierzchni skóry wynosi 0,2 g, czyli 1 mg fluorouracylu, co odpowiada, u osób o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogóloustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie

w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu

na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrumal (patrz także punkt 5.2).

W przypadku prawidłowego stosowania produktu, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne (patrz także punkt 5.2).

Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: uczucie dzwonienia w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia

z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych.