VENTOLIN

1 ml płynu do inhalacji z nebulizatora zawiera odpowiednio 1 lub 2 mg Salbutamolum (salbutamolu) w
postaci salbutamolu siarczanu.
Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1.

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora jest przeciwwskazany u osób z
nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu.

Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu
porodowi przedwczesnemu, niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe
lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi
przedwczesnemu.

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora jest przeciwwskazany w przypadku
poronienia zagrażającego.

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i
< 1/10), niezbyt często (> 1/1000 i < 1/100), rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000),
w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt
często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,
obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Stosowanie leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może powodować znaczne
zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem
krótko działających B-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji,
szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy.
Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia.
Niezbyt często: kołatanie serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i
skurcze dodatkowe).

Częstość nieznana : niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji niezwłocznie należy
przerwać podawanie produktu leczniczego Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora i podać inny
szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne,
zastosować inne leczenie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zaburzenia mięśniowo-szkiełetowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: kurcze mięśni.

*dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstotliwość
dotychczas nieznana.

Dawka leku zależy od nasilenia i rodzaju choroby.

Zazwyczaj wystarczające jest jednorazowe podanie dawki 2,5 mg salbutamolu. W niektórych
przypadkach może być potrzebne zwiększenie dawki do 5 mg salbutamolu. Dawkę można powtórzyć do
4 razy na dobę. U osób dorosłych większe dawki - do 40 mg mogą być stosowane jedynie w warunkach
szpitalnych w leczeniu stanu astmatycznego i innych postaci ostrych stanów skurczowych oskrzeli.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u niemowląt i dzieci poniżej 18 miesiąca życia nie
zostały jak dotąd w pełni potwierdzone.

Ze względu na możliwość wystąpienia przemijającej hipoksemii należy rozważyć zastosowanie
tlenoterapii.

Sposób stosowania:

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
wziewnego.

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora przeznaczony jest do inhalacji za pomocą
nebulizatorów elektrycznych.

Po przecięciu blistra foliowego nożyczkami, należy wyjąć połączone ampułki i oddzielić jedną z nich.
Przez przekręcenie wzdłuż osi otworzyć ampułkę z lekiem. Płyn jest gotowy do inhalacji, nie musi być
rozcieńczany.

Inhalacja trwa do 10 minut. Jeśli przewidziany jest dłuższy czas nebulizacji, to płyn można dodatkowo
rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu.
Niezużyty płyn należy wylać z nebulizatora.

W zależności od budowy nebulizatora - aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz. Z tego
powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych, bez
możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie
kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie.

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w
leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej
opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia
ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie
maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć
kortykosteroidy podawane doustnie.

Pacjenci leczeni w domu produktem leczniczym Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora powinni być
poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej
obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów
niepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora mogą otrzymywać
również inne krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów.

Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działających p2-agonistów
stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeżeli
krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie
więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy
ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np.
zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów
doustnych).

Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora należy ostrożnie stosować u pacjentów,
którzy uprzednio otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych.

Stosowanie p2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w inhalacji z nebulizatora może powodować
potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej
astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy krwi.

Salbutamol, tak jak inni agoniści receptora (3-adrenergicznego, może powodować przemijające
zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą
mieć trudności z wyrównaniem zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u niektórych odnotowano
rozwój kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie.

Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem u pacjentów, którzy w inhalacji z
nebulizatora otrzymywali salbutamol i bromek ipratropium. Takie leczenie skojarzone należy stosować
ostrożnie, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z
lekiem.

U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na
układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz
dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego
ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np.
choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują
salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w
klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę
należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń
dotyczących serca lub układu oddechowego.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem
krótko działających B-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji,
szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy (patrz punkt 4.8.). Zwiększenie stężenia
mleczanów może prowadzić do wystąpienia duszności i hiperwentylacji wyrównawczej, które mogą być
błędnie zinterpretowane jako objaw nieskutecznego leczenia astmy i mogą prowadzić do niewłaściwego
zwiększenia dawki krótko działających B-agonistów. Zaleca się kontrolowanie, czy u pacjentów nie
występuje zwiększone stężenie mleczanów w surowicy i czy w konsekwencji tego nie rozwijają się
objawy kwasicy metabolicznej.

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w
leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej
opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia
ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie
maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć
kortykosteroidy podawane doustnie.

Pacjenci leczeni w domu produktem leczniczym Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora powinni być
poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej
obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów
niepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora mogą otrzymywać
również inne krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów.

Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działających p2-agonistów
stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeżeli
krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie
więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy
ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np.
zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów
doustnych).

Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.

Produkt leczniczy Ventolin, płyn do inhalacji z nebulizatora należy ostrożnie stosować u pacjentów,
którzy uprzednio otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych.

Stosowanie p2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w inhalacji z nebulizatora może powodować
potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej
astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy krwi.

Salbutamol, tak jak inni agoniści receptora (3-adrenergicznego, może powodować przemijające
zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą
mieć trudności z wyrównaniem zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u niektórych odnotowano
rozwój kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie.

Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem u pacjentów, którzy w inhalacji z
nebulizatora otrzymywali salbutamol i bromek ipratropium. Takie leczenie skojarzone należy stosować
ostrożnie, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z
lekiem.

U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na
układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz
dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego
ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np.
choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują
salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w
klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę
należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń
dotyczących serca lub układu oddechowego.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem
krótko działających B-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji,
szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy (patrz punkt 4.8.). Zwiększenie stężenia
mleczanów może prowadzić do wystąpienia duszności i hiperwentylacji wyrównawczej, które mogą być
błędnie zinterpretowane jako objaw nieskutecznego leczenia astmy i mogą prowadzić do niewłaściwego
zwiększenia dawki krótko działających B-agonistów. Zaleca się kontrolowanie, czy u pacjentów nie
występuje zwiększone stężenie mleczanów w surowicy i czy w konsekwencji tego nie rozwijają się
objawy kwasicy metabolicznej.