Varilrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 2 000 j. PFU/daw. | 10 fiol.s.subs.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Wirus Varicella zoster¹, szczep Oka, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 2000 PFU²

¹ namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5. ² PFU - Plaque forming unit (jednostki tworzenia łysinek)

Varilrix spełnia wymagania WHO dotyczące substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko ospie wietrznej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników szczepionki.

Varilrix jest przeciwwskazany u osób z układową nadwrażliwością na neomycynę, ale obecne w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania.

Varilrix jest przeciwwskazany u pacjentów z pierwotnymi lub nabytymi niedoborami odporności

(tj. u pacjentów z białaczkami, chłoniakami, nieprawidłowym składem morfologicznym krwi, z klinicznymi objawami zakażenia wirusem HIV lub otrzymujących leki immunosupresyjne, w tym wysokie dawki kortykosteroidów), u których całkowita liczba limfocytów wynosi poniżej 1200/mm³ lub występują inne objawy zaburzeń odporności komórkowej.

Varilrix jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę w okresie trzech miesięcy po zaszczepieniu.

Badania kliniczne

Osoby zdrowe

Ponad 7 900 osób uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których oceniano reaktogenność szczepionki Varilrix podawanej oddzielnie lub w tym samym czasie co inne szczepionki.

Profil bezpieczeństwa w oparciu o dane otrzymane po zastosowaniu samej szczepionki Varilrix (5 369 dawek) u dzieci, młodzieży i dorosłych przedstawiono poniżej:

Częstości występowania określono następująco:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: rozdrażnienie

Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: ból głowy, senność

Zaburzenia oka:

Rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: kaszel, nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka-jelit:

Niezbyt często: nudności, wymioty

Rzadko: ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka

Niezbyt często: wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, świąd Rzadko: pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: ból, zaczerwienienie

Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia*, gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej ≥ 37,5°C, mierzona w odbycie ≥ 38°C)*

Niezbyt często: gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej > 39°C, mierzona w odbycie

> 39,5°C), zmęczenie, złe samopoczucie

* Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka były zgłaszane bardzo często w badaniach u młodzieży i dorosłych. Obrzęk był również zgłaszany bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat.

Obserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, zaczerwienienia i obrzęku po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.

Nie odnotowano różnic w profilu reaktogenności u osób, które przed szczepieniem były seropozytywne w porównaniu z osobami seronegatywnymi.

Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka

Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka są bardzo ograniczone. Jednakże, u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie.

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Półpasiec**

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego: Drgawki, ataksja móżdżkowa**

** Te działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu występują także jako konsekwencja naturalnego zakażenia dzikim wirusem ospy wietrznej. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ich pojawienia się po szczepieniu w porównaniu z naturalnym zakażeniem dzikim wirusem ospy wietrznej.

Dawkowanie

0,5 ml szczepionki po rekonstytucji stanowi jedną dawkę przygotowaną do podania podskórnego.

Od ukończenia 9. miesiąca życia do 12. lat należy stosować 2 dawki szczepionki, w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniem wirusem ospy (patrz punkt 5.1). Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.

Od 13. roku życia stosuje się 2 dawki szczepionki. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.

U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki.

Wiek, w którym zaleca się stosowanie szczepionki Varilrix i sposób dawkowania (w szczególności odstęp pomiędzy dawkami) powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami, które mogą się różnić w zależności od sytuacji epidemiologicznej.

Wymienne stosowanie szczepionek

Jedna dawka szczepionki Varilrix może zostać podana osobom, które już wcześniej otrzymały jedną dawkę innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.

Po podaniu jednej dawki szczepionki Varilrix może zostać podana jedna dawka innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.

Sposób podawania

Varilrix powinien być podawany podskórnie. Preferowanym miejscem podania szczepionki jest górna, boczna część ramienia.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix nie powinien być podawany w przebiegu ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. U osób zdrowych obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Przeniesienie wirusa, szczep Oka, znajdującego się w szczepionce na osoby nieuodpornione pozostające w kontakcie z zaszczepionymi występowało niezwykle rzadko. Nie potwierdzono jednak przypadków przeniesienie wirusa na osoby nieuodpornione, jeżeli u osoby zaszczepionej nie występowały zmiany skórne (wysypka) związane ze szczepieniem.

Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka.

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Varilrix nie powinien być podawany śródskórnie.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania, zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix nie powinien być podawany w przebiegu ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. U osób zdrowych obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Przeniesienie wirusa, szczep Oka, znajdującego się w szczepionce na osoby nieuodpornione pozostające w kontakcie z zaszczepionymi występowało niezwykle rzadko. Nie potwierdzono jednak przypadków przeniesienie wirusa na osoby nieuodpornione, jeżeli u osoby zaszczepionej nie występowały zmiany skórne (wysypka) związane ze szczepieniem.

Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka.

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Varilrix nie powinien być podawany śródskórnie.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania, zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.