Valcyte interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu doustnego 50 mg/ml 12 g | butelka

Brak informacji o dostępności produktu

 

Valcyte proszek do sporządzania roztworu doustnego | 50 mg/ml | 12 g | butelka


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Valganciclovirum
Podmiot odpowiedzialny: ROCHE POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Valcyte

Kiedy stosujemy lek Valcyte?

Produkt Valcyte wskazany jest do początkowego i podtrzymującego leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Produkt Valcyte wskazany jest również w zapobieganiu chorobie CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV. 


Jaki jest skład leku Valcyte?

Każda butelka zawiera 5,5 g chlorowodorku walgancyklowiru w 12 g proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 50 mg walgancyklowiru ( Valganciclovirum )w postacichlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 ml sporządzonego roztworu zawiera 0,188 mg sodu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Valcyte?

Stosowanie produktu Valcyte jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na walgancyklowir, gancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ponieważ budowa chemiczna walgancyklowiru (substancji czynnej produktu Valcyte) jest podobna do acyklowiru i walacyklowiru, może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na te substancje. Dlatego też stosowanie produktu Valcyte jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na acyklowir i walacyklowir.

Podawanie produktu Valcyte jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.


Valcyte – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Walgancyklowir jest prolekiem gancyklowiru, który po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru. Można się spodziewać, że podczas stosowania walgancyklowiru będą występować takie działania niepożądane, jakie są związane z przyjmowaniem gancyklowiru. Wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w związku z podawaniem walgancyklowiru w badaniach klinicznych obserwowano uprzednio podczas podawania gancyklowiru.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi podczas stosowania walgancyklowiru u dorosłych, są neutropenia, niedokrwistość oraz biegunka.

Podawanie walgancyklowiru związane jest z większym ryzykiem występowania biegunki niż podanie dożylnym gancyklowiru. Dodatkowo stosowanie walgancyklowiru jest związane z większym ryzykiem neutropenii i leukopenii niż podanie doustne gancyklowiru.

Ciężka neutropenia (< 500 neutrofili/ m l) jest obserwowana częściej u pacjentówchorych na AIDS z zapaleniem siatkówki wywołanym przez wirus CMV, leczonych walgancyklowirem, niż u otrzymujących walgancyklowir pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących walgancyklowiru i gancyklowiru w postaci doustnej lub gancyklowiru w postaci dożylnej przedstawiono w poniższej tabeli. Wymienione działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS w leczeniu początkowym lub podtrzymującym zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, nerek lub serca w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus CMV. Określenie „ciężki” umieszczane w nawiasach w tabeli oznacza, że dane działanie niepożądane obserwowano ze wskazaną częstością zarówno w nasileniu lekkim lub umiarkowanym, jak i ciężkim lub zagrażającym życiu.

Ogólny profil bezpieczeństwa Valcyte nie zmienił się podczas wydłużonego do 200 dni stosowania zapobiegawczego u dorosłych biorców nerki z wysokim ryzykiem rozwoju choroby CMV (D+/B-).

Częstość leukopenii była nieco wyższa w ramieniu 200-dniowym, podczas gdy częstość neutropenii, niedokrwistości i trombocytopenii była podobna w obydwu ramionach badania.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane w każdej grupie częstości są przedstawione w kolejności malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Kandydoza jamy ustnej, posocznica

  
  

(bakteriemia lub wiremia), zapalenie tkanki łącznej, zakażenie dróg moczowych

  

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

(Ciężka) neutropenia, niedokrwistość

(Ciężka) niedokrwistość, (ciężka) trombocytopenia,

(ciężka) leukopenia,

(ciężka) pancytopenia

Niewydolność szpiku kostnego

Niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego

  

Reakcje anafilaktyczne

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

 

Zmniejszenie łaknienia, jadłowstręt

  

Zaburzenia psychiczne 

 

Depresja, niepokój,

splątanie, zaburzenia myślenia

Pobudzenie, zaburzenia psychotyczne, omamy

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy, bezsenność, zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie czucia, parestezje, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, drgawki

Drżenie

 

Zaburzenia oka 

 

Obrzęk plamki żółtej, odklejenie siatkówki, zmętnienia w ciele szklistym, ból oka

Zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek

 

Zaburzenia ucha i błędnika 

 

Ból ucha

Głuchota

 

Zaburzenia serca

  

Arytmia

 

Zaburzenia naczyniowe

  

Niedociśnienie tętnicze

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

Kaszel

  

Zaburzenia żołądka i jelit 

Biegunka

Nudności, wymioty, ból brzucha, ból w nadbrzuszu,

niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, utrudnione połykanie

Rozdęcie brzucha, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

 

(Ciężkie) zaburzenia

czynności wątroby, zwiększenie we krwi aktywności fosfatazy alkalicznej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

 

Zapalenie skóry, nocne poty, świąd

Łysienie, pokrzywka, sucha skóra

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle pleców, bóle mięśni, bóle stawów, skurcze mięśni

  

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

 

Zmniejszenie klirensu kreatyniny, zaburzenie czynności nerek

Krwiomocz, niewydolność nerek

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

  

Bezpłodność u mężczyzn

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Zmęczenie, gorączka, dreszcze, bóle, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, osłabienie

  

Badania diagnostyczne

 

Zmniejszenie masy

ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

  

Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem zagrażającym życiu.

Odwarstwienie siatkówki było zgłaszane jedynie u pacjentów z AIDS, u których cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki leczono produktem Valcyte.

c. Dzieci i młodzież

Badania nad produktem Valcyte przeprowadzano w grupie 179 dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego z ryzykiem rozwoju choroby CMV (w wieku od 3 tygodni do 16 lat) oraz u 133 noworodków z objawową wrodzoną chorobą CMV (w wieku od 2 do 31 dni); okres narażenia na działanie gancyklowiru mieścił się w przedziale od 2 do 200 dni. 

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych u dzieci była biegunka, nudności, neutropenia, leukopenia i niedokrwistość.

Ogólny profil bezpieczeństwa po przeszczepieniu narządu miąższowego u dzieci był podobny jak u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak: zakażenia górnych dróg oddechowych, gorączka, ból brzucha i bezmocz, które mogą być charakterystyczne dla populacji dzieci i młodzieży, zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych. Neutropenię również zgłaszano nieco częściej w dwóch badaniach klinicznych u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego niż u dorosłych, jednak u dzieci i młodzieży nie było związku między występowaniem neutropenii a częstością zdarzeń niepożądanych związanych z zakażaniami.

U dzieci po przeszczepieniu nerki, wydłużenie stosowania zapobiegawczego do 200 dni nie było związane z ogólnym zwiększeniem się częstości zdarzeń niepożądanych. Częstość ciężkiej neutropenii (< 500neutrofili/µl) była większa u dzieci po przeszczepieniu nerki leczonych do 200. dnia niż u dzieci leczonych do 100. dnia oraz w porównaniu do dorosłych biorców nerki leczonych do 100. dnia lub do 200. dnia.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z objawowym wrodzonym zakażeniem CMV leczonych produktem Valcyte, jednak bezpieczeństwo stosowania wydaje się być spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru i gancyklowiru. 


Valcyte - dawkowanie leku

Dawkowanie

Uwaga. Ścisłe stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania jest konieczne, aby uniknąć przedawkowania leku

Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg podawana dwa razy na dobę jest równoważna dawce dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru podawanej dwa razy na dobę. Ogólny wpływ gancyklowiru na organizm po podaniu 900 mg walgancyklowiru w postaci roztworu doustnego jest taki, jak po podaniu 900 mg walgancyklowiru w postaci tabletek.

Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki

Dorośli

Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki

U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowymzapaleniem siatkówki zaleca się podawanie 900 mg walgancyklowiru dwa razy na dobę przez okres 21 dni. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny.

Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki

Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowymzapaleniem siatkówki zaleca się podawanie 900 mg walgancyklowiru raz na dobę. Jeśli u pacjenta nasili się zapalenie siatkówki, można powtórzyć leczenie początkowe; należy jednak brać pod uwagę możliwość oporności wirusa na lek. 

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwostosowania i skuteczność produktu Valcyte w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki nie zostało przebadane u dzieci i młodzieży w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Zapobieganie chorobie CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego

Dorośli

Zalecaną dawką dla biorców przeszczepu nerki jest 900 mg raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować 100 dni po transplantacji. Stosowanie zapobiegawcze można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu.

Jeśli pacjent otrzymał przeszczep narządu miąższowego innego niż nerki, zalecaną dawką jest 900 mg raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować przez 100 dni po przeszczepieniu.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci (w wieku od urodzenia),którym przeszczepiono narząd miąższowy i u których występuje ryzyko rozwoju choroby CMV, zalecaną podawaną raz na dobę dawkę produktu Valcyte oblicza się według poniższego wzoru, uwzględniającego powierzchnię ciała (BSA) oraz klirens kreatyniny (Cl kr S) wyliczony według wzoru Schwartza.

Dawka dla dziecka [mg] = 7 · BSA (wg wzoru Mostellera) · Cl kr S (wg wzoru Schwartza).

U dzieci po przeszczepieniu nerki, zalecaną podawaną raz na dobę dawkę (7 · BSA · Cl kr S) należy zastosować w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i stosować do 200 dni po przeszczepieniu.

U dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego innego niż nerka, zalecaną podawaną raz na dobę dawkę (7 × BSA × Cl kr S) należy zastosować w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i stosować do 100 dni po przeszczepieniu.

Każdą wyliczoną dawkę należy zaokrąglić w górę donajbliższej wielokrotności 25 mg. Jeśli wyliczona dawka przekracza 900 mg, należy podać dawkę maksymalną 900 mg. Zalecaną postacią farmaceutyczną jest zawiesina doustna, gdyż umożliwia podawanie leku w dawce wyliczonej wg powyżej podanego wzoru. Jednak można stosować również tabletki powlekane Valcyte, jeżeli wyliczona dawka różni się nie więcej niż o 10% od dawki możliwej do podania za pomocą tabletek oraz jeśli pacjent może połknąć tabletkę. Na przykład, jeśli wyliczona dawka mieści się w przedziale między 405 mg a 495 mg, można podać 1 tabletkę 450 mg.

Zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy, branie pod uwagę zmian we wzroście oraz masie ciała i dostosowywanie zgodnie z tym dawki przez okresstosowania zapobiegawczego produktu.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy dokładnie kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny. Konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny (Cl kr ), jak pokazano w tabeli poniżej.

Cl kr [ml/min]

Dawka początkowa walgancyklowiru

Dawka podtrzymująca lub

zapobiegawcza walgancyklowiru

≥60

900 mg 2 razy na dobę

900 mg raz na dobę

40−59

450 mg 2 razy na dobę

450 mg raz na dobę

25−39

450 mg 1 raz na dobę

225 mg raz na dobę 

10−24

225 mg raz na dobę 

125 mg raz na dobę

< 10

200 mg trzy razy w tygodniu po dializie

100 mg trzy razy w tygodniu po dializie

Pacjenci poddawani hemodializie

Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów dializowanych (Cl kr < 10 ml/min). Zalecenia dotyczące właściwego dawkowania są podane w tabeli powyżej. 

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Valcyte w grupie pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego jest dobierane indywidualnie, w zależności od czynności nerek, wzrostu i masy ciałapacjenta.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Valcyte w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością, trombocytopenią i pancytopenią. Jeśli podczas leczenia produktem Valcyte nastąpi znaczne zmniejszenie liczby krwinek, należy rozważyć podawanie czynników krwiotwórczych i (lub) przerwanie podawania leku.

Sposób podawania

Produkt Valcyte podaje się doustnie i w miarę możliwości należy go przyjmować podczas posiłków.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Valcyte, proszek do sporządzania roztworu doustnego, należy rozpuścić przed doustnym podaniem. Załączone są dwa dozowniki do dawkowania doustnego, z podziałką co 25 mg do 500 mg. Zaleca się, aby pacjent używał dozownika. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.


Valcyte – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ze względu na właściwości teratogenne, należy obchodzić się ostrożnie z proszkiem i sporządzonym roztworem produktu Valcyte. Należy unikać inhalacji. Jeśli nastąpi bezpośredni kontakt proszku lub roztworu ze skórą, należy ją dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, należy natychmiast starannie przemyć oczy wodą.

Przed rozpoczęciem leczenia walgancyklowirem konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwym działaniu szkodliwym na płód. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, rakotwórcze oraz zmniejszał płodność samic. Należy zatem wziąć pod uwagę, że produkt Valcyte może być teratogenny i karcinogenny dla człowieka i może powodować wady wrodzone i nowotwory. Uważa się także, że produkt Valcyte może przemijająco lub trwale hamować spermatogenezę. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie w okresie leczenia skutecznych metod antykoncepcji. Mężczyznom należy doradzić, aby w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne, chyba że jest pewne, że partnerka nie zajdzie w ciążę.

Walgancyklowir może wykazywać odległe działania rakotwórcze i toksyczne na rozrodczość.

U pacjentów stosujących produkt Valcyte (i gancyklowir) obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, pancytopenię, zahamowanie czynności szpiku i niedokrwistość aplastyczną. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 500 komórek/μl lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000/μl, lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.

Jeśli stosowanie zapobiegawcze przedłuża się powyżej 100 dni, należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju leukopenii i neutropenii.

Valcyte należy stosować ostrożnie u pacjentów z uprzednio występującym niedoborem krwinek lub przebytym w przeszłości polekowym niedoborem krwinek oraz u pacjentów poddawanych radioterapii.

W czasie leczenia zaleca się ścisłą i regularną kontrolę wzoru odsetkowego krwinek i liczby płytek. Dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych może być wskazana u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i dzieci, nie rzadziej niż przy każdej wizycie w ośrodku transplantacyjnym. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość i (lub) małopłytkowość, zaleca się podanie czynników krwiotwórczych i (lub) przerwanie podawania leku.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od klirensu kreatyniny.

Notowano występowanie drgawek u pacjentów, którym podawano równocześnie imipenem z cylastatyną i gancyklowir. Nie należy stosować produktu Valcyte jednocześnie z imipenem i cylastatyną, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Pacjentów, u których produkt Valcyte stosowany jest równocześnie z (a) dydanozyną, (b) lekami o znanym działaniu mielosupresyjnym (np. zydowudyną) lub (c) substancjami zaburzającymi czynność nerek, należy uważnie kontrolować, czy nie mają objawów dodatkowego działania toksycznego.

Kontrolowane badanie kliniczne z walgancyklowirem stosowanym w zapobieganiu chorobie wywołanej wirusem CMV u pacjentów po przeszczepach, nie zawiera danych o pacjentach po przeszczepieniu płuc lub jelit. Dlatego doświadczenie u pacjentów z tego typu przeszczepem jest ograniczone. 

Informacja dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie: 1 ml sporządzonego roztworu zawiera 0,188 mg sodu.


Przyjmowanie leku Valcyte w czasie ciąży

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Valcyte u kobiet w ciąży. Jego czynny metabolit, gancyklowir, szybko przenika przez łożysko ludzkie. Biorąc pod uwagę mechanizm działania farmakologicznego i toksyczny wpływ gancyklowiru na reprodukcję obserwowany w doświadczeniach na zwierzętach, można spodziewać się działania teratogennego u ludzi.

Produktu Valcyte nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy gancyklowir przenika do mleka, jednak nie można wykluczyć możliwości wydzielania leku z mlekiem i wywoływania ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego niemowlęcia. Dlatego nie należy kontynuować karmienia piersią.

Płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności stosowania w okresie leczenia skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli pacjentem jest mężczyzna, należy go poinformować, że w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni później konieczne jest stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji, chyba że jest pewne, że partnerka nie zajdzie w ciążę.


Charakterystyka produktu leczniczego Valcyte

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Valcyte z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Valcyte z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwwirusowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.