Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Profilaktyka przeciwzakrzepowa w objawowej miażdżycy. Klopidogrel jest wskazany:
• u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
• u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym u pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA),
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Profilaktyka miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowych, którzy nie powinni być leczeni antagonistami witaminy K (VKA) i którzy mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany do stosowania w połączeniu z ASA w celu zapobiegania miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci kropidogrelu wodorosiarczanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy oraz 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej. Ogólnie, w badaniu CAPRIE kropidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny do ASA w dawce 325 mg/dobę niezależnie od wieku, płci i rasy. Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach
CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej. Poza doświadczeniem z badań klinicznych, reakcje niepożądane zgłaszane były również spontanicznie.
Krwawienie jest najczęściej zgłaszaną reakcją zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu i dla ASA.
W badaniu CURE nie występowało więcej poważnych krwawień po klopidogrelu plusASA w ciągu 7 dni po operacji wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją. U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu plusASA i 6,3% dla placebo+ASA.
W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem plus ASA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo plus ASA. Częstość występowania dużych krwawień była zbliżona w obu grupach. Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
W badaniu ACTIVE-A, współczynnik występowania poważnych krwawień był wyższyw grupie klopidogrel plus ASA niż w grupie placebo plus ASA (6,7% vs 4,3%). Poważne krwawienie w obu grupach było głównie pochodzenia zewnątrzczaszkowego (5,3% dla grupy klopidogrel plus ASA; 3,5% w grupie placebo + ASA ), przeważnie z przewodu pokarmowego (3,5% vs. 1,8%). Istniała przewaga krwawień wewnątrzczaszkowych w grupie leczonej klopidogrelem + ASA w porównaniu z grupą placebo + ASA (odpowiednio 1,4% vs 0,8%). Nie było istotnych statystycznie różnic we współczynnikach krwawienia śmiertelnego (1,1% w grupie klopidogrel + ASA i 0,7% w grupie placebo +ASA) i udaru krwotocznego mózgu (odpowiednio 0,8% i 0,6%) pomiędzy grupami.
Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane zostały wymienione w tabeli poniżej. Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane zostały podane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia | Neutropenia, w tym ciężka neutropenia | Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne | |||
| Zaburzenia psychiczne | Omamy, stan splątania | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre przypadki ze skutkiem śmiertelnym), ból głowy, parestezje, zawroty głowy | Zaburzenia smaku | ||
| Zaburzenia oka | Krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Krwiak | Ciężkie krwotok, krwotok z rany pooperacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienie z nosa | Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, | ||
| śródmiąższowe zapalenie płuc | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Krwotok z przewodu pokramowego, biegunka, ból brzucha, niestrawność | Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów | Krwotok pozaotrzewnowy | Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Siniaki | Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica) | Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, egzema, liszaj płaski | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, ból stawów, ból mięśni | |||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwiomocz | Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Krwawienie w miejscu wkłucia | Gorączka | ||
| Badania | Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba płytek krwi |
