Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Plavocorin
Cytrusy
Jednoczesne stosowanie soku grejpfrutowego z lekiem może zmniejszyć jego skuteczność . Dlatego należy znacznie ograniczyć spożywanie soku grejpfrutowego podczas leczenia klopidogrelem.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA).
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (Clopidogrelum) w postaci wodorosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 42 000 pacjentów, z których ponad 9 000 leczonych było przez 1 rok lub dłużej. Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono niżej. Ogólna tolerancja klopidogrelu w badaniu CAPRIE była podobna do ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę. Poza doświadczeniem z badań klinicznych istnieją spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych.
Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do lecznictwa (przeważnie podczas pierwszego miesiąca leczenia).
W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem, albo ASA całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA.
W badaniu CURE częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), podobnie jak częstość występowania dużego krwawienia dla placebo+ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%). Ryzyko krwawienia (zagrażającego życiu, dużego, niewielkiego, innych) zmniejszało się w przebiegu badania: 0-1 miesiąc (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 miesiące (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 miesięcy (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 miesięcy (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 miesięcy (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%). Nie występowało więcej dużych krwawień w ciągu 7 dni po operacji wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją (4,4% dla klopidogrelu+ASA vs. 5,3% dla placebo+ASA). U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu+ASA i 6,3% dla placebo+ASA.
W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12,9%). Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obydwu grupach (1,3% w grupie leczonej klopidogrelem+ASA vs. 1,1% w grupie otrzymującej placebo+ ASA). Istniała zgodność między podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach (0,6% vs. 0,5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące w trakcie badań klinicznych lub zgłaszane spontanicznie. Częstość ich występowania określono stosując następującą konwencję: często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia | Neutropenia, również ciężka | Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP -Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka trombocytopenia, granulocytopenia, niedokrwistość | |
Zaburzenia immunologiczne | Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne | |||
Zaburzenia psychiczne | Omamy, dezorientacja | |||
Zaburzenia układu nerwowego | Krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre z opisanych przypadków zakończone zgonem), bóle głowy, parestezje, zawroty głowy | Zaburzenia smaku | ||
Zaburzenia oka | Krwawienie w obrębie oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | |||
Zaburzenia naczyniowe | Krwiak | Ciężki krwotok, krwawienie z rany operacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienie z nosa | Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, bóle brzucha, niestrawność | Wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie | Krwotok pozaotrzewnowy | Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy (również wrzodziejące lub limfocytarne), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wybroczyny | Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica) | Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Krwawienie w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwiomocz | Zapalenie kłębuszków nerkowych, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia | Gorączka | ||
Badania diagnostyczne | Wydłużony czas krwawienia, zmniejszona ilość granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszona liczba płytek |