Travoprost Pharmathen interakcje ulotka krople do oczu, roztwór 30 mcg/ml 3 but. po 2.5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Travoprost Pharmathen krople do oczu, roztwór | 30 mcg/ml | 3 but. po 2.5 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Travoprostum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMATHEN S.A.


  • Kiedy stosujemy lek Travoprost Pharmathen?
  • Jaki jest skład leku Travoprost Pharmathen?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Travoprost Pharmathen?
  • Travoprost Pharmathen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Travoprost Pharmathen - dawkowanie leku
  • Travoprost Pharmathen – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Travoprost Pharmathen w czasie ciąży
  • Czy Travoprost Pharmathen wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Travoprost Pharmathen wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Travoprost Pharmathen?

Opis produktu Travoprost Pharmathen

Kiedy stosujemy lek Travoprost Pharmathen?

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.


Jaki jest skład leku Travoprost Pharmathen?

Każdy 1 ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego i 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Travoprost Pharmathen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Travoprost Pharmathen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniu klinicznym trwającym 3 miesiące (N= 442) obejmującym stosowanie trawoprostu 30 μg/ml w monoterapii, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były przekrwienie oka (gałki ocznej lub worka spojówkowego) obserwowane u około 12% pacjentów. 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane oceniono jako mające związek z trawoprostem 30 μg/ml w monoterapii. Zostały one uszeregowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), częste (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000). W obrębie każdej grupy częstości występowania w tabeli 1 działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Trawoprost, 30 μg/ml , krople do oczu, roztwór 

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia oka 

Bardzo często 

Przekrwienie gałki ocznej 

Często 

suchość oka, świąd oka, dyskomfort w gałce ocznej

Niezbyt często 

punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie powiek,

ból oka, światłowstręt, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, obrzęk powieki, strupki na brzegach powiek, wydzielina z oka,

ciemne podkrążenie oczu, nadmierny wzrost rzęs, pogrubienie rzęs 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Niezbyt często 

świąd, wysypka skórna 

Wymienione poniżej działania niepożądane oceniono jako mające związek z produktem leczniczym Trawoprost 40 μg/ml, krople do oczu, roztwór (zawierającym BAK lub polikwaternium jako substancję konserwującą) Zostały one uszeregowane według następującej konwencji: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 i < 1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( ≤1/10000), oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania w tabeli 2 działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 

Tabela 2: Trawoprost, 40 μg/ml , krople do oczu, roztwór

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

opryszczka pospolita, opryszczkowe zapalenie rogówki

Zaburzenia układu immunologicznego 

Niezbyt często 

nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, alergia sezonowa

Zaburzenia układu nerwowego

Często 

ból głowy

 

Niezbyt często 

zaburzenia smaku, zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia

Zaburzenia oka 

Bardzo często 

przekrwienie gałki ocznej, nadmierne zabarwienie tęczówki

Często 

punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie komory przedniej oka, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, dyskomfort w gałce ocznej, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie powieki, obrzęk powieki, nadmierny wzrost rzęs, odbarwienie rzęs

Niezbyt często 

nadżerka rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rogówki, zapalenie oka, fotopsja, zapalenie powiek, obrzęk spojówki, widzenie efektu halo, zapalenie spojówek, zapalenie mieszków spojówek, niedoczulica oka,

  

zapalenie gruczołów tarczkowych, wywinięcie powieki, zabarwienie komory przedniej, rozszerzenie źrenic, zaćma, strupki na brzegach powiek, astenopia

Nieznana 

obrzęk plamki, zapadnięcie gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana 

zawroty głowy, szum w uszach

Zaburzenia serca 

Niezbyt często 

zaburzenia rytmu serca, kołatania serca, zwolnienie akcji serca

Nieznana 

bradykardia, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe 

Niezbyt często 

zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, niedociśnienie, nadciśnienie 

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Niezbyt często 

duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból części ustnej gardła, kaszel, dysfonia, niedrożność nosa, podrażnienie gardła 

Nieznana 

zaostrzenie astmy 

Zaburzenia żołądka i jelit 

Niezbyt często 

nawrót choroby wrzodowej żołądka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Często 

nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu), przebarwienie skóry

Niezbyt często 

uczuleniowe zapalenie skóry, obrzęk wokół oczu, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierne owłosienie, utrata brwi lub rzęs 

Nieznana 

nieprawidłowy wzrost włosów 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często 

ból mięśniowo-szkieletowy 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często 

astenia, złe samopoczucie 

Badania diagnostyczne

Nieznana 

zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego 

Dzieci i młodzież

W trwającym 3 miesiące badaniu III fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) leczonych trawoprostem 40 μg/ml krople do oczu, roztwór, typ oraz charakterystyka obserwowanych działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Travoprost Pharmathen - dawkowanie leku

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku

Dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się, podając dawkę produktu leczniczego wieczorem. 

Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. 

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. 

W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie, podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę. 

W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Travoprost Pharmathen, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Travoprost Pharmathen następnego dnia. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie przeprowadzono żadnych badań trawoprostu 30 μg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Badania dotyczące stosowania trawoprostu 40 μg/ml prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o łagodnym lub ciężkim nasileniu i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o łagodnym lub ciężkim nasileniu (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów. Dlatego nie przewiduje się potrzeby zmiany dawki produktu o mniejszym stężeniu substancji czynnej.

Dzieci i młodzież

Produkt Travoprost Pharmathen może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu 30 μg/ml u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania  Podanie do oka. 

Pacjent powinien usunąć saszetkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Po zdjęciu nakrętki produkt leczniczy Travoprost Pharmathen, krople do oczu, roztwór jest gotowy do użycia. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. 


Travoprost Pharmathen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zmiana koloru oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach

W kontrolowanych badaniach klinicznych u 0,2% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. 

W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. 

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. 

Brak jest doświadczeń w zakresie stosowania trawoprostu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz z jaskrą barwnikową lub z jaskrą w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. 

Pacjenci z bezsoczewkowością

Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. 

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka

U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka predysponującymi do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka trawoprost należy stosować przy zachowaniu ostrożności. 

Kontakt ze skórą

Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. 

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie dokładnie umyć narażone miejsce. 

Soczewki kontaktowe

Pacjenci muszą zostać pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktuTravoprost Pharmathen, a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. 

Substancje pomocnicze

Travoprost Pharmathen zawiera glikol propylenowy , który może powodować podrażnienie skóry. 

Travoprost Pharmathen zawiera makroglicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.


Przyjmowanie leku Travoprost Pharmathen w czasie ciąży

Zmiana koloru oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach

W kontrolowanych badaniach klinicznych u 0,2% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. 

W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. 

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. 

Brak jest doświadczeń w zakresie stosowania trawoprostu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz z jaskrą barwnikową lub z jaskrą w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. 

Pacjenci z bezsoczewkowością

Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. 

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka

U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka predysponującymi do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka trawoprost należy stosować przy zachowaniu ostrożności. 

Kontakt ze skórą

Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. 

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie dokładnie umyć narażone miejsce. 

Soczewki kontaktowe

Pacjenci muszą zostać pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktuTravoprost Pharmathen, a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. 

Substancje pomocnicze

Travoprost Pharmathen zawiera glikol propylenowy , który może powodować podrażnienie skóry. 

Travoprost Pharmathen zawiera makroglicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.


Interakcje Travoprost Pharmathen z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Travoprost Pharmathen z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.