TRAVOPROST PHARMATHEN

Każdy 1 ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego i 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniu klinicznym trwającym 3 miesiące (N= 442) obejmującym stosowanie trawoprostu 30 μg/ml w monoterapii, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były przekrwienie oka (gałki ocznej lub worka spojówkowego) obserwowane u około 12% pacjentów. 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane oceniono jako mające związek z trawoprostem 30 μg/ml w monoterapii. Zostały one uszeregowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), częste (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000). W obrębie każdej grupy częstości występowania w tabeli 1 działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Trawoprost, 30 _μg/ml , krople do oczu, roztwór 

Wymienione poniżej działania niepożądane oceniono jako mające związek z produktem leczniczym Trawoprost 40 μg/ml, krople do oczu, roztwór (zawierającym BAK lub polikwaternium jako substancję konserwującą) Zostały one uszeregowane według następującej konwencji: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 i < 1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( ≤1/10000), oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania w tabeli 2 działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 

Tabela 2: Trawoprost, 40 _μg/ml , krople do oczu, roztwór

Dzieci i młodzież

W trwającym 3 miesiące badaniu III fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) leczonych trawoprostem 40 μg/ml krople do oczu, roztwór, typ oraz charakterystyka obserwowanych działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku

Dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się, podając dawkę produktu leczniczego wieczorem. 

Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. 

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. 

W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie, podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę. 

W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Travoprost Pharmathen, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Travoprost Pharmathen następnego dnia. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie przeprowadzono żadnych badań trawoprostu 30 μg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Badania dotyczące stosowania trawoprostu 40 μg/ml prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o łagodnym lub ciężkim nasileniu i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o łagodnym lub ciężkim nasileniu (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów. Dlatego nie przewiduje się potrzeby zmiany dawki produktu o mniejszym stężeniu substancji czynnej.

Dzieci i młodzież

Produkt Travoprost Pharmathen może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu 30 μg/ml u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania  Podanie do oka. 

Pacjent powinien usunąć saszetkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Po zdjęciu nakrętki produkt leczniczy Travoprost Pharmathen, krople do oczu, roztwór jest gotowy do użycia. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. 

Zmiana koloru oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach

W kontrolowanych badaniach klinicznych u 0,2% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. 

W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. 

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. 

Brak jest doświadczeń w zakresie stosowania trawoprostu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz z jaskrą barwnikową lub z jaskrą w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. 

Pacjenci z bezsoczewkowością

Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. 

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka

U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka predysponującymi do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka trawoprost należy stosować przy zachowaniu ostrożności. 

Kontakt ze skórą

Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. 

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie dokładnie umyć narażone miejsce. 

Soczewki kontaktowe

Pacjenci muszą zostać pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktuTravoprost Pharmathen, a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. 

Substancje pomocnicze

Travoprost Pharmathen zawiera glikol propylenowy , który może powodować podrażnienie skóry. 

Travoprost Pharmathen zawiera makroglicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Zmiana koloru oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach

W kontrolowanych badaniach klinicznych u 0,2% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. 

W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. 

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. 

Brak jest doświadczeń w zakresie stosowania trawoprostu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz z jaskrą barwnikową lub z jaskrą w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. 

Pacjenci z bezsoczewkowością

Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. 

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka

U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka predysponującymi do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka trawoprost należy stosować przy zachowaniu ostrożności. 

Kontakt ze skórą

Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. 

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie dokładnie umyć narażone miejsce. 

Soczewki kontaktowe

Pacjenci muszą zostać pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktuTravoprost Pharmathen, a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. 

Substancje pomocnicze

Travoprost Pharmathen zawiera glikol propylenowy , który może powodować podrażnienie skóry. 

Travoprost Pharmathen zawiera makroglicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.