THYROSAN

- Substancją czynną leku jest propylotiouracyl.

Jedna tabletka zawiera 50 mg propylotiouracylu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna z dwutlenkiem krzemu, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu.

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – propylotiouracyl, pochodne tiouracylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby.

- jeśli pacjent ma nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na tarczycę.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hematologiczne (zmiany w wynikach badania krwi, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia – niedobór białych krwinek).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bóle i zawroty głowy, gorączka, ból gardła, mrowienia odczuwane w obrębie rąk i nóg, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia i biegunka, zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowotarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).

Zaburzenia widzenia, słuchu, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zmiany czynności wątroby mogą objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny w surowicy.

Bóle stawów, zapalenie stawów, wypadanie włosów oraz przedwczesne dojrzewanie płciowe, objawy zespołu tocznia rumieniowatego (np. gorączka, bóle mięśni, zmiany skórne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badania krwi. Do działań tych należy zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).

Agranulocytoza, zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek, może wystąpić w początkowym okresie leczenia (1 – 3 miesiące), ale i w okresie późniejszym. Może wystąpić nagle, bez objawów zwiastunowych. Okresowe badania obrazu białokrwinkowego nie zawsze pozwalają zapobiec agranulocytozie, dlatego pacjent powinien natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy niepożądane, a zwłaszcza ból gardła lub gorączkę.

Odnotowano zapalenie naczyń związane z obecnością w płynach ustrojowych specyficznego rodzaju białek wytwarzanych przez układ odpornościowy organizmu, nazywanych przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń związane z obecnością ANCA może ujawniać się w postaci chorób nerek, niekiedy prowadzących do ostrej niewydolności nerek, zmianami w obrębie płuc, skóry i naczyń krwionośnych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zawrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o dawce początkowej leku i liczbie tabletek, które należy przyjąć każdego dnia. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę.

Tabletki można dzielić.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 2 tabletki co 8 godzin (6 tabletek na dobę). U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy lekarz może zwiększyć dawkę. Zwykle stosuje się do 8 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych co 8 godzin.

Po kilku tygodniach stosowania leku Thyrosan lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę (tzw. dawka podtrzymująca) i może to trwać nawet 1 – 2 lata.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca dla dorosłych to 2 do 3 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 10 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 3 do 6 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 – 10 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 1 do 3 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Nie należy stosować leku Thyrosan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.

Dawka podtrzymująca u dzieci to zwykle 1 – 2 tabletki na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.

Dawka leku Thyrosan powinna być zmniejszona. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek.

U dorosłych z przełomem tarczycowym lekarz ustali indywidualnie dawkę do czasu opanowania stanu ostrego.

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Thyrosan, mogą wystąpić nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, ból głowy, gorączka, ból stawów, swędzenie i obrzęki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Thyrosan.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną dawkę leku Thyrosan, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć tylko kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrosan należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe,

- jeśli pacjent jest przygotowywany do operacji.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

- jeśli występuje złe samopoczucie, gorączka, ból gardła, gdyż konieczne jest zaprzestanie stosowania leku. Należy natychmiast wykonać badania morfologii krwi, ponieważ objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę – zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek.

- jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, jasny stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze. U pacjentów przyjmujących propylotiouracyl, zarówno u dorosłych jak i dzieci, odnotowano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz kończące się zgonem.

Podczas stosowania leku Thyrosan lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie czynności tarczycy w celu ewentualnej modyfikacji dawki, jak również wykonywanie badania krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrosan należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe,

- jeśli pacjent jest przygotowywany do operacji.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

- jeśli występuje złe samopoczucie, gorączka, ból gardła, gdyż konieczne jest zaprzestanie stosowania leku. Należy natychmiast wykonać badania morfologii krwi, ponieważ objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę – zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek.

- jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, jasny stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze. U pacjentów przyjmujących propylotiouracyl, zarówno u dorosłych jak i dzieci, odnotowano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz kończące się zgonem.

Podczas stosowania leku Thyrosan lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie czynności tarczycy w celu ewentualnej modyfikacji dawki, jak również wykonywanie badania krwi.