TAMOXIFEN SANDOZ

Cytrynian tamoksyfenu 30,4 mg (co odpowiada 20 mg tamoksyfenu) Laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na tamoksyfen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia. W tych przypadkach zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz szczególnie uważne monitorowanie pacjentki.

Ciąża (patrz: pkt. 4.4)

Leku nie wolno stosować u dzieci.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie częstości występowania:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1,000 do < =l/100)

Rzadko (> =1/10,000 do < =1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: uderzenia gorąca, częściowo w wyniku przeciwestrogenowego działania tamoksyfenu. Często: w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zmiany liczby krwinek, takie jak przejściowa niedokrwistość, leukopenia i przejściowa małopłytkowość z wartościami zazwyczaj na poziomie 80 000-90 000/pl, a czasami powyżej. Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: hiperkalcemia, zwłaszcza na początku leczenia u pacjentek z przerzutami do kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zatrzymanie płynów, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, Bardzo rzadko: ciężka hipertriglicerydemia, częściowo z zapaleniem trzustki.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: senność, ból głowy i nastrój depresyjny.

Zaburzenia oka:

Często: zaburzenia widzenia, tylko częściowo odwracalne, często spowodowane zaćmą, zmętnieniem rogówki i (lub) retinopatią. Ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z czasem stosowania tamoksyfenu.

Zaburzenia naczyniowe:

Często: zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość tętnicy płucnej, zwłaszcza w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności.

Niezbyt często: wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zmiany aktywności enzymów wątrobowych i stłuszczenie wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Bardzo rzadko: agranulocytoza związana z martwicą komórek wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: łysienie.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub pęcherzyca.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo często: upławy i świąd sromu, krwawienia z dróg rodnych. U pacjentek przed menopauzą bardzo często zaburzenia cyklu aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania.

Rzadko: mięśniaki macicy i torbiele jajników.

Podczas leczenia tamoksyfenem mogą wystąpić nasilone zmiany rozrostowe błony śluzowej macicy w postaci hiperplazji endometrium, polipów endometrium i nowotworów endometrium. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, ryzyko raka endometrium wzrasta 2-4-krotnie wraz z wydłużeniem czasu leczenia tamoksyfenem, w porównaniu z kobietami nieleczonymi tamoksyfenem.

Zwykle stosowana dawka dobowa tamoksyfenu wynosi 20-40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj wystarczająca.

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłków, połykając je w całości i popijając płynem Leczenie tamoksyfenem jest zwykle długotrwałe i powinno być prowadzone przez doświadczonych lekarzy-onkologów.

W leczeniu uzupełniającym wczesnego raka sutka z dodatnim receptorem hormonalnym zaleca się obecnie co najmniej 5-letnią kurację. Nie ustalono jeszcze optymalnego czasu trwania leczenia.

Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku

zajścia w ciążę podczas terapii tamoksyfenem lub w okresie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia tym preparatem.

Z powodu podwyższonego ryzyka zmian nowotworowych w śluzówce macicy związanego z leczeniem tamoksyfenem, u kobiet przed menopauzą należy niezwłocznie ustalić przyczynę każdego krwawienia z dróg rodnych lub nieregularnych krwawień, upławów z pochwy, uczucia wzmożonego ciśnienia w miednicy lub bólu w obrębie miednicy.

Podczas leczenia tamoksyfenem pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku poddawać się badaniu ginekologicznemu w kierunku zmian w obrębie śluzówki macicy.

0 częstości badań ginekologicznych pacjentek z guzami przerzutowymi decyduje lekarz.

Na początku leczenia tamoksyfenem należy wykonać badania okulistyczne. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia podczas terapii tamoksyfenem niezbędne jest badanie okulistyczne, gdyż niektóre zmiany wykryte we wczesnym etapie ustępują po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentek leczonych tamoksyfenem obserwowano 2-3 krotne zwiększone ryzyko występowania zakrzep i cy tylnej. Ryzyko to wzrastało w przypadku współistnienia takich czynników jak otyłość, podeszły wiek i jednocześnie stosowana chemioterapia. U pacjentek z rakiem piersi

1 współistniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej należy rozważyć długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie tamoksyfenem należy przerwać tylko w takim przypadku, jeżeli ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej spowodowanej leczeniem tamoksyfenem przewyższa korzyści związane z nagłym przerwaniem leczenia. Pacjentów należy poinformować

o możliwości wystąpienia zakrzepicy żylnej i o konieczności jak najszybszego zwrócenia się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakrzepicy-w takich przypadkach leczenie tamoksyfenem należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.

Inne uwagi

U zdrowych pacjentek leczonych tamoksyfenem należy regularnie kontrolować morfologię krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynność wątroby i stężenie wapnia w surowicy. Wyraźnie zwiększone stężenie triglicerydów w trakcie leczenia tamoksyfenem było w większości związane z zaburzeniami metabolizmu lipidów, jednak kontrolowanie stężenia glicerydów w surowicy wydaje się uzasadnione.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku

zajścia w ciążę podczas terapii tamoksyfenem lub w okresie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia tym preparatem.

Z powodu podwyższonego ryzyka zmian nowotworowych w śluzówce macicy związanego z leczeniem tamoksyfenem, u kobiet przed menopauzą należy niezwłocznie ustalić przyczynę każdego krwawienia z dróg rodnych lub nieregularnych krwawień, upławów z pochwy, uczucia wzmożonego ciśnienia w miednicy lub bólu w obrębie miednicy.

Podczas leczenia tamoksyfenem pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku poddawać się badaniu ginekologicznemu w kierunku zmian w obrębie śluzówki macicy.

0 częstości badań ginekologicznych pacjentek z guzami przerzutowymi decyduje lekarz.

Na początku leczenia tamoksyfenem należy wykonać badania okulistyczne. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia podczas terapii tamoksyfenem niezbędne jest badanie okulistyczne, gdyż niektóre zmiany wykryte we wczesnym etapie ustępują po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentek leczonych tamoksyfenem obserwowano 2-3 krotne zwiększone ryzyko występowania zakrzep i cy tylnej. Ryzyko to wzrastało w przypadku współistnienia takich czynników jak otyłość, podeszły wiek i jednocześnie stosowana chemioterapia. U pacjentek z rakiem piersi

1 współistniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej należy rozważyć długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie tamoksyfenem należy przerwać tylko w takim przypadku, jeżeli ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej spowodowanej leczeniem tamoksyfenem przewyższa korzyści związane z nagłym przerwaniem leczenia. Pacjentów należy poinformować

o możliwości wystąpienia zakrzepicy żylnej i o konieczności jak najszybszego zwrócenia się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakrzepicy-w takich przypadkach leczenie tamoksyfenem należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.

Inne uwagi

U zdrowych pacjentek leczonych tamoksyfenem należy regularnie kontrolować morfologię krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynność wątroby i stężenie wapnia w surowicy. Wyraźnie zwiększone stężenie triglicerydów w trakcie leczenia tamoksyfenem było w większości związane z zaburzeniami metabolizmu lipidów, jednak kontrolowanie stężenia glicerydów w surowicy wydaje się uzasadnione.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.