Tamoxifen Sandoz tabletki powlekane | 20 mg | 30 tabl.

Cytrynian tamoksyfenu 30,4 mg (co odpowiada 20 mg tamoksyfenu) Laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na tamoksyfen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia. W tych przypadkach zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz szczególnie uważne monitorowanie pacjentki.

Ciąża (patrz: pkt. 4.4)

Leku nie wolno stosować u dzieci.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie częstości występowania:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1,000 do < =l/100)

Rzadko (> =1/10,000 do < =1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: uderzenia gorąca, częściowo w wyniku przeciwestrogenowego działania tamoksyfenu. Często: w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zmiany liczby krwinek, takie jak przejściowa niedokrwistość, leukopenia i przejściowa małopłytkowość z wartościami zazwyczaj na poziomie 80 000-90 000/pl, a czasami powyżej. Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: hiperkalcemia, zwłaszcza na początku leczenia u pacjentek z przerzutami do kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zatrzymanie płynów, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, Bardzo rzadko: ciężka hipertriglicerydemia, częściowo z zapaleniem trzustki.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: senność, ból głowy i nastrój depresyjny.

Zaburzenia oka:

Często: zaburzenia widzenia, tylko częściowo odwracalne, często spowodowane zaćmą, zmętnieniem rogówki i (lub) retinopatią. Ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z czasem stosowania tamoksyfenu.

Zaburzenia naczyniowe:

Często: zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość tętnicy płucnej, zwłaszcza w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności.

Niezbyt często: wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zmiany aktywności enzymów wątrobowych i stłuszczenie wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Bardzo rzadko: agranulocytoza związana z martwicą komórek wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: łysienie.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona lub pęcherzyca.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo często: upławy i świąd sromu, krwawienia z dróg rodnych. U pacjentek przed menopauzą bardzo często zaburzenia cyklu aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania.

Rzadko: mięśniaki macicy i torbiele jajników.

Podczas leczenia tamoksyfenem mogą wystąpić nasilone zmiany rozrostowe błony śluzowej macicy w postaci hiperplazji endometrium, polipów endometrium i nowotworów endometrium. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, ryzyko raka endometrium wzrasta 2-4-krotnie wraz z wydłużeniem czasu leczenia tamoksyfenem, w porównaniu z kobietami nieleczonymi tamoksyfenem.

Zwykle stosowana dawka dobowa tamoksyfenu wynosi 20-40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj wystarczająca.

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłków, połykając je w całości i popijając płynem Leczenie tamoksyfenem jest zwykle długotrwałe i powinno być prowadzone przez doświadczonych lekarzy-onkologów.

W leczeniu uzupełniającym wczesnego raka sutka z dodatnim receptorem hormonalnym zaleca się obecnie co najmniej 5-letnią kurację. Nie ustalono jeszcze optymalnego czasu trwania leczenia.

Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku

zajścia w ciążę podczas terapii tamoksyfenem lub w okresie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia tym preparatem.

Z powodu podwyższonego ryzyka zmian nowotworowych w śluzówce macicy związanego z leczeniem tamoksyfenem, u kobiet przed menopauzą należy niezwłocznie ustalić przyczynę każdego krwawienia z dróg rodnych lub nieregularnych krwawień, upławów z pochwy, uczucia wzmożonego ciśnienia w miednicy lub bólu w obrębie miednicy.

Podczas leczenia tamoksyfenem pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku poddawać się badaniu ginekologicznemu w kierunku zmian w obrębie śluzówki macicy.

0 częstości badań ginekologicznych pacjentek z guzami przerzutowymi decyduje lekarz.

Na początku leczenia tamoksyfenem należy wykonać badania okulistyczne. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia podczas terapii tamoksyfenem niezbędne jest badanie okulistyczne, gdyż niektóre zmiany wykryte we wczesnym etapie ustępują po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentek leczonych tamoksyfenem obserwowano 2-3 krotne zwiększone ryzyko występowania zakrzep i cy tylnej. Ryzyko to wzrastało w przypadku współistnienia takich czynników jak otyłość, podeszły wiek i jednocześnie stosowana chemioterapia. U pacjentek z rakiem piersi

1 współistniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej należy rozważyć długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie tamoksyfenem należy przerwać tylko w takim przypadku, jeżeli ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej spowodowanej leczeniem tamoksyfenem przewyższa korzyści związane z nagłym przerwaniem leczenia. Pacjentów należy poinformować

o możliwości wystąpienia zakrzepicy żylnej i o konieczności jak najszybszego zwrócenia się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakrzepicy-w takich przypadkach leczenie tamoksyfenem należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.

Inne uwagi

U zdrowych pacjentek leczonych tamoksyfenem należy regularnie kontrolować morfologię krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynność wątroby i stężenie wapnia w surowicy. Wyraźnie zwiększone stężenie triglicerydów w trakcie leczenia tamoksyfenem było w większości związane z zaburzeniami metabolizmu lipidów, jednak kontrolowanie stężenia glicerydów w surowicy wydaje się uzasadnione.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku

zajścia w ciążę podczas terapii tamoksyfenem lub w okresie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia tym preparatem.

Z powodu podwyższonego ryzyka zmian nowotworowych w śluzówce macicy związanego z leczeniem tamoksyfenem, u kobiet przed menopauzą należy niezwłocznie ustalić przyczynę każdego krwawienia z dróg rodnych lub nieregularnych krwawień, upławów z pochwy, uczucia wzmożonego ciśnienia w miednicy lub bólu w obrębie miednicy.

Podczas leczenia tamoksyfenem pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku poddawać się badaniu ginekologicznemu w kierunku zmian w obrębie śluzówki macicy.

0 częstości badań ginekologicznych pacjentek z guzami przerzutowymi decyduje lekarz.

Na początku leczenia tamoksyfenem należy wykonać badania okulistyczne. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia podczas terapii tamoksyfenem niezbędne jest badanie okulistyczne, gdyż niektóre zmiany wykryte we wczesnym etapie ustępują po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentek leczonych tamoksyfenem obserwowano 2-3 krotne zwiększone ryzyko występowania zakrzep i cy tylnej. Ryzyko to wzrastało w przypadku współistnienia takich czynników jak otyłość, podeszły wiek i jednocześnie stosowana chemioterapia. U pacjentek z rakiem piersi

1 współistniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej należy rozważyć długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie tamoksyfenem należy przerwać tylko w takim przypadku, jeżeli ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej spowodowanej leczeniem tamoksyfenem przewyższa korzyści związane z nagłym przerwaniem leczenia. Pacjentów należy poinformować

o możliwości wystąpienia zakrzepicy żylnej i o konieczności jak najszybszego zwrócenia się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakrzepicy-w takich przypadkach leczenie tamoksyfenem należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.

Inne uwagi

U zdrowych pacjentek leczonych tamoksyfenem należy regularnie kontrolować morfologię krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynność wątroby i stężenie wapnia w surowicy. Wyraźnie zwiększone stężenie triglicerydów w trakcie leczenia tamoksyfenem było w większości związane z zaburzeniami metabolizmu lipidów, jednak kontrolowanie stężenia glicerydów w surowicy wydaje się uzasadnione.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.