SULFASALAZIN KRKA

Każda tabletka powlekana zawiera sulfasalazynę (Sulfasalazinum) w postaci granulatu z powidonem, co odpowiada 500 mg sulfasalazyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na sulfasalazynę lub inne składniki produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na sulfonamidy i salicylany. Ostra porfiria oraz granulocytopenia.

Niedrożność dróg moczowych lub jelit.

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat z przewlekłą zapalną chorobą jelit, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone.

Działania niepożądane sulfasalazyny są przede wszystkim związane z dużym stężeniem sulfapirydyny we krwi, szczególnie u pacjentów, u których jej metabolizowanie przebiega wolniej (osoby z wolno przebiegającą acetylacją).

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: - Bardzo często ( ≥ 1/10),

- Często (≥ 1/100 do < 1/10),

- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), - Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

- często: potencjalnie śmiertelna leukopenia, neutropenia, makrocytemia

- rzadko: niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, małopłytkowość

- bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna, methemoglobinemia, niedokrwistość z ciałkami Heinza, hipoproteinemia, limfadenopatia, eozynofilia

Zaburzenia układu immunologicznego

- bardzo rzadko: niezależnie od dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

choroba posurowicza, uogólnione wykwity skórne, wysypka wielopostaciowa, zapalenie skóry złuszczające, nadwrażliwość na światło, gorączka polekowa, zapalenie okostnej oczodołu, spojówkowe i twardówkowe guzkowe zapalenie tętnic, świąd, pokrzywka i rumień

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- często: zmniejszenie apetytu

- niezbyt często: u pacjentów z porfirią może dojść do przyspieszenia ostrego ataku.

Zaburzenia psychiczne

- niezbyt często: depresja, bezsenność - rzadko: omamy

Zaburzenia układu nerwowego

- często: bóle głowy

- rzadko: neuropatia obwodowa, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drgawki, ataksja - bardzo rzadko: zapalenie opon jałowe

Zaburzenia ucha i błędnika

- rzadko: szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

- rzadko: nacieki w tkance płucnej, duszność, kaszel

- bardzo rzadko: zwłókniające zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądka i jelit

- rzadko: wymioty, nudności

- niezbyt często: biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przyusznicy

- bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

- rzadko: zapalenie wątroby, żółto-pomarańczowe zabarwienie moczu, skóry lub miękkich soczewek kontaktowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- bardzo rzadko: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ang. SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej (ang. TEN) (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

- rzadko: zespół nerczycowy, krwiomocz, krystaluria, białkomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

- niezbyt często: oligospermia i bezpłodność u mężczyzn, przemijająca po odstawieniu leku

Badania diagnostyczne

- niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności amylazy, fosfatazy alkalicznej oraz wątrobowych aminotransferaz w surowicy

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Dawkowanie ustala się zależnie od nasilenia choroby i ewentualnych działań niepożądanych. Tabletki należy zażywać w trakcie posiłków, popijając szklanką płynu.

Ostry napad wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i odbytnicy oraz choroba Leśniowskiego Crohna

Dorośli i dzieci w wieku ponad 16 lat powinni zażywać od 2 do 4 tabletek 4 razy na dobę (1 g do 2 g).

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: podaje się dawkę 40 do 60 mg sulfasalazyny na kg masy ciała na dobę. Po osiągnięciu remisji należy dawkę stopniowo zmniejszać.

Podtrzymywanie remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i odbytnicy Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

Zalecana dawka podtrzymująca dla dorosłych i dzieci w wieku ponad 16 lat wynosi 1 tabletka (500 mg) 4 razy na dobę.

Dzieciom w wieku powyżej 2 lat podaje się 20 do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku ponad 16 lat wynosi 2 do 3 g na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie 1 tabletką (500 mg) sulfasalazyny na dobę.

Następnie należy dawkę stopniowo zwiększać w jednotygodniowych odstępach w ten sposób, by pacjenci po 4 tygodniach przyjmowali po 2 tabletki (1 g) 2 do 3 razy na dobę. Kliniczne działanie leku pojawia się po 6 - 10 tygodniach leczenia. Leczenie powinno trwać, co najmniej 6 miesięcy.

Zaleca się okresowe badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia (pełna morfologia z rozmazem; w początkowym okresie leczenia 1 - 2 razy na miesiąc, a następnie co 3 - 6 miesięcy), badanie moczu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy również często kontrolować czynność wątroby. W trakcie leczenia należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta.

Szczególną ostrożność w trakcie leczenia sulfasalazyną należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, astmą oskrzelową i alergiami (możliwa jest nadwrażliwość krzyżowa - nadwrażliwość na sulfasalazynę może wystąpić u osób nadwrażliwych na furosemid, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika i antagonistów dehydratazy węglanowej). W razie wystąpienia nadwrażliwości lub innych, ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić produkt leczniczy. Jeśli wystąpią łagodne objawy alergii można u pacjenta przeprowadzić odczulanie. Produktu leczniczego nie zaleca się w ogólnoustrojowejpostaci dziecięcego zapalenia stawów, ponieważ często wywołuje działania niepożądane między innymi również stan podobny do choroby posurowiczej.Charakterystycznymi oznakami względnie objawami są gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, wysypka i pogorszenie czynności wątroby. Ten stan może w wielu przypadkach mieć ciężki przebieg.

Zgłaszano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Sulfasalazin Krka.

Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz monitorować ich pod względem reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN istnieje podczas pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np.

postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie sulfasalazyną należy przerwać. Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się przez wczesne ich zdiagnozowanie i natychmiastowe odstawienie leku, który mógł je wywołać. Wczesne odstawienie leku łączy się z lepszymi rokowaniami.

Jeśli u pacjenta wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania sulfasalazyny, w przyszłości nie należy już wznawiać leczenia produktem leczniczym Sulfasalazin Krka.

Zaleca się okresowe badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia (pełna morfologia z rozmazem; w początkowym okresie leczenia 1 - 2 razy na miesiąc, a następnie co 3 - 6 miesięcy), badanie moczu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy również często kontrolować czynność wątroby. W trakcie leczenia należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta.

Szczególną ostrożność w trakcie leczenia sulfasalazyną należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, astmą oskrzelową i alergiami (możliwa jest nadwrażliwość krzyżowa - nadwrażliwość na sulfasalazynę może wystąpić u osób nadwrażliwych na furosemid, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika i antagonistów dehydratazy węglanowej). W razie wystąpienia nadwrażliwości lub innych, ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić produkt leczniczy. Jeśli wystąpią łagodne objawy alergii można u pacjenta przeprowadzić odczulanie. Produktu leczniczego nie zaleca się w ogólnoustrojowejpostaci dziecięcego zapalenia stawów, ponieważ często wywołuje działania niepożądane między innymi również stan podobny do choroby posurowiczej.Charakterystycznymi oznakami względnie objawami są gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, wysypka i pogorszenie czynności wątroby. Ten stan może w wielu przypadkach mieć ciężki przebieg.

Zgłaszano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Sulfasalazin Krka.

Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz monitorować ich pod względem reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN istnieje podczas pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np.

postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie sulfasalazyną należy przerwać. Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się przez wczesne ich zdiagnozowanie i natychmiastowe odstawienie leku, który mógł je wywołać. Wczesne odstawienie leku łączy się z lepszymi rokowaniami.

Jeśli u pacjenta wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania sulfasalazyny, w przyszłości nie należy już wznawiać leczenia produktem leczniczym Sulfasalazin Krka.

Sulfasalazyna zmniejsza wchłanianie kwasu foliowego i digoksyny. W przypadku równoczesnego podawania może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i sulfamidowych leków przeciwcukrzycowych.

Produkt leczniczy Sulfasalazin Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadmierne dawki sulfasalazyny wywołują nudności, wymioty i bóle brzucha. Po bardzo dużych dawkach mogą wystąpić: bezmocz, krystaluria, krwiomocz oraz objawy podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego (drgawki). Toksyczność produktu leczniczego jest proporcjonalna do stężenia sulfapirydyny w surowicy. Postępowanie: zapobieganie wchłanianiu produktu leczniczego (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka, wlewy doodbytnicze), alkalizacja moczu, wzmożona diureza. W przypadku bezmoczu lub uszkodzenia nerek należy ograniczyć podaż płynów i elektrolitów.

Skuteczność leczenia można weryfikować kontrolując stężenie sulfapirydyny w surowicy.