Stimuloton interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Stimuloton tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

od 0 , 00  do 19 , 89

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Sertralinum
Producent: PROTERAPIA SP. Z O.O.

Stimuloton cena

19,89



Opis produktu Stimuloton

Wskazania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

· Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.

· Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.

· Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią .

· Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder ( PTSD ).

· Zespołu lęku społecznego.

Działanie

Sertralina jest wybiórczym inhibitorem wychwytu presynaptycznego serotoniny, przez co podwyższa poziom tego mediatora w synapsach serotoninergicznych. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych hamuje również wychwyt serotoniny w płytkach krwi.



Skład

Substancja czynna:

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny ( Sertralinum ) w postaci chlorowodorku.


Przeciwwskazania

· Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

· Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko wywołania zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.

· Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.

· Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane.


Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. 

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo) dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.

Niektóre niepożądane reakcje na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie oraz częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie prowadzą do odstawienia produktu leczniczego.

Tabela 1: Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana).

Bardzo

często

(≥1/10)

Często

(≥l/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥l/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Nieznana

(nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zapalenie gardła

Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa

Zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego

  

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

   

Nowotwory #

  

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Powiększenie węzłów chłonnych

 

Leukopenia, m ałopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

  

Nadwrażliwość

Reakcje anafilaktyczne

 

Alergia

Zaburzenia endokrynologiczne

  

Niedoczynność tarczycy

  

Hiperprolaktynemia,

zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt,

zwiększenie apetytu*

 

Cukrzyca, hipercholestero-lemia, hipoglikemia

 

Hiponatremia , hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

Bezsen­ność (19%)

Depresja*, depersonalizacja,

koszmary senne, lęk*, pobudzenie*, nerwowość, zmniejszenie libido*, bruksizm

Omamy*, agresja, euforia*, apatia, zaburzenia myślenia

Zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leków,

zaburzenia psychotyczne*, agresja*,

paranoja, myśli i (lub) zachowania

samobójcze***,

lunatyzm, przedwczesny wytrysk

 

Paroniria

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty

Głowy

(11%),

senność

(13%),

bóle głowy

(21%),*

Parestezje*,

drżenie,

wzmożone napięcie,

zaburzenia smaku,

zaburzenia

koncentracji

Drgawki*,

mimowolne

skurcze mięśni*,

zaburzenia

koordynacji,

hiperkinezy,

zaburzenia

pamięci,

niedoczulica*

zaburzenia

mowy,

zawroty głowy związane z pozycją ciała,

migrena*

Śpiączka*,

choreoatetoza,

dyskineza,

przeczulica,

zaburzenia czucia

 

Zaburzenia

ruchowe (w tym

zaburzenia

pozapiramidowe takie jak:

hiperkinezja,

hipertonia, dystonia,

zgrzytanie zębami,

zaburzenia chodu.

Objawy związane z zespołem

serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym,

takie jak:

pobudzenie,

splątanie, obfite

pocenie się,

biegunka,

gorączka, nadciśnienie

tętnicze,

sztywność,

tachykardia.

W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych serotoninergicznych .

Akatyzja i niepokój

psychoruchowy,

skurcz naczyń mózgowych (w tym z espół przemijającego skurczu naczyń mózgowych ( RCVS ) i zespół Calla-Fleminga).

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia

widzenia

Rozszerzenie źrenic*

Jaskra, zaburzenia

wydzielania łez,

ubytki pola

widzenia,

podwójne

widzenie,

światłowstręt,

krwotok do komory przedniej oka

 

Nietypowe

widzenie, nierówność źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Szumy uszne*

Ból ucha

   

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca*

Tachykardia

Zawał serca, bradykardia, choroba serca

 

Wydłużenie odstępu QT , częstoskurcz komorowy ( torsade de pointes )

Zaburzenia naczyniowe

 

Uderzenia gorąca*

Nadciśnienie

tętnicze*,

nagłe zaczer-

wienienie skóry

Niedokrwienie obwodowe. krwiomocz

 

Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Ziewanie*

Skurcz oskrzeli*, duszność, krwawienie z nosa

Skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka

 

Śródmiąższowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

(18%),

nudności

(24%),

suchość

w jamie ustnej

(14%)

Ból brzucha*,

wymioty*,

zaparcia*,

niestrawność,

wzdęcia

Zapalenie

przełyku,

dysfagia, guzy

krwawnicze,

nadmierne

wydzielanie

śliny,

zaburzenia

języka, odbijanie się ze zwracaniem treści

żołądkowej

Smoliste stolce, obecność świeżej krwi w kale, zapalenie jamy ustnej , owrzodzenie języka, choroby zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

Zaburzenia czynności

wątroby

 

Ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie

wątroby, żółtaczka oraz

niewydolność

wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka*, nadmierne pocenie się

Obrzęk

okołooczodo-

łowy*, obrzęk twarzy, plamica*, łysienie*, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka*, świąd

Zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry

 

Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry ( CDNS ): np. zespół Stevensa -Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk

naczynioruchowy, wrażliwość na światło, reakcja skórna

Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból stawów,

ból mięśni

Choroba zwyrodnienio-wa stawów osłabienie mięśni, bóle pleców, tiki mięśniowe

Zaburzenia kości

 

Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  

Częste oddawanie

moczu w nocy,

zatrzymanie

moczu*,

wielomocz,

częstomocz,

zaburzenia w

oddawaniu

moczu, nietrzymanie moczu*

Skąpomocz, opóźnienie w oddawaniu moczu

  

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**

Zaburze-nia

wytrysku

(14%)

Zaburzenia wzwodu

Krwawienia z

pochwy, zaburzenia czynności

seksualnych zaburzenia czynności

seksualnych u

kobiet, nieregularne

miesiączkowanie

Krwotok miesiącz-

kowy, zanikowe

zapalenie sromu i pochwy, zapalenie

żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia*, mlekotok *

 

Ginekomastia,

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęcze-nie (10%)*

Ból w klatce

piersiowej*, złe samopoczucie

Obrzęk obwodowy,

dreszcze,

gorączka*,

astenia*,

pragnienie

Przepuklina,

zmniejszenie

tolerancji lekowej,

utrudniony chód

  

Badania diagnostyczne

  

Zwiększenie aktywności

aminotransferazy

alaninowej,

zwiększenie aktywności

aminotransferazy

asparaginowej,

zmniejszenie

masy ciała*,

zwiększenie

masy ciała*

Nieprawidłowe

nasienie, zwiększone

stężenie cholesterolu

 

Nieprawidłowe

wyniki badań

laboratoryjnych,

zaburzenia czynności płytek

krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

Urazy

  

Procedury medyczne i chirurgiczne

   

Zabieg rozszerzania

naczyń

  

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojąć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.

# Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.

* Te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań po wprowadzeniu produktu do obrotu ** Łączna liczba pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet). W przypadku ZO-K- wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.

*** W trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego też, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.

Osoby w podeszłym wieku

Produkty lecznicze z grup SSRI lub SNRI , w tym sertraliną, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane.

Dzieci i młodzież

U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często ( > 1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).

Często ( > 1/100 do < 1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nietypowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm , uderzenia gorąca.

Częstość nieznana : mimowolne oddawanie moczu.

Działanie związane z grupą leku

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze z grupy SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) i TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powstawania takiego ryzyka jest nieznany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Dawkowanie

Dawkowanie

Leczenie początkowe

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K)

Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego.

Dostosowanie dawki

Depresja,ZO-K,  lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD

U pacjentów niereagujących na dawkę 50 mg, korzystne bywa jej zwiększenie. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania sertraliny (wynoszący 24 h ), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże zauważalne efekty działania widoczne są zazwyczaj po dłuższym okresie leczenia , szczególnie w przypadku ZO-K.

Leczenie podtrzymujące

W leczeniu długoterminowym należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki zapewniające efekt terapeutyczny, dostosowywane zależnie od potrzeby.

Depresja

Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji (ang. major depressive episodes MDE ). W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K

W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom tych chorób .

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.

Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, następne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach , w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego dla dzieci poniżej 6. roku życia

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub podawać produkt leczniczy rzadziej. Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną

Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji z odstawienia. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia produktu leczniczego, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć powrót do wcześniej zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Stimuloton należy przyjmować jednorazowo w ciągu doby (rano lub wieczorem).

Pokarm nie wpływa na wchłanianie produktu leczniczego, dlatego tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Środki ostrożności

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome , SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.

Neuroleptic Malignant Syndrome , NMS )

Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny ( NMS ), zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI , w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy produkty lecznicze serotoninergiczne (w tym tryptany) stosuje się równocześnie z produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), produktami leczniczymi przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz lekami opioidowymi. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS.

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ), produktów leczniczych przeciwdepresyjnych lub produktów leczniczych przeciwobsesyjnych

Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany terapii z SSRI , produktów leczniczych przeciwdepresyjnych lub produktów leczniczych przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z produktów leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne produkty lecznicze serotoninergiczne , np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5- HT

Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne , takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5- HT , bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Wydłużenie odstępu QT , częstoskurcz typu Torsade de Pointes ( TdP )

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej typu Torsade de Pointes ( TdP ). Większość opisywanych przypadków wystąpiła u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , częstoskurczu typu torsade de pointes . Z tego względu sertraline należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT .

Aktywacja manii lub hipomanii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi przeciwdepresyjnymi i produktami leczniczymi przeciwobsesyjnymi , w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe

U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego pojawią się napady padaczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy do tego czasu poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Stimuloton , mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami leczniczymi przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty lecznicze przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Stimuloton nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych produktami leczniczymi przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto dostępne są jedynie ograniczone dane na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i pokwitania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowy nie są jasne. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości dotyczących wzrostu i rozwoju.

Akatyzja, pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji , która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) używanych jednocześnie doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych.

Nietypowe krwawienie, krwotok

Zgłaszano nietypowe krwawienia skórne podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny , w tym wybroczyny i plamicę oraz inne incydenty krwotoczne, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, w tym krwawienia śmiertelne. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI , szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. leki przeciwzakrzepowe, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne / NLPZ /), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie.

Hiponatremia

Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI , w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia . W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego ( SIADH ). Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol /1.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także u pacjentów przyjmujących diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza ryzyko może być większe. U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia. W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki produktu leczniczego, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

Sertraliną jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i C max w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC 0- 24 lub C max ) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak u pacjentów w młodszym wieku.

Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI , w tym sertraliny , może się jednak wiązać z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane.

Terapia elektrowstrząsowa (EW)

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny .

Sok grejpfrutowy

Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane.

Wpływ na wyniki przesiewowych badań moczu

U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano fałszywie dodatnie wyniki przesiewowych testów immunologicznych na obecność benzodiazepin. Jest to efekt braku swoistości testów przesiewowych. Wyniki testów mogą być fałszywie dodatnie jeszcze przez wiele dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Należy potwierdzić wynik, stosując metody chromatografii gazowej lub spektrometrii masowej, co umożliwi odróżnienie sertraliny od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Produkty lecznicze z grupy SSRIs , w tym sertralina , mogą wpływać na wielkość źrenic, wywołując ich rozszerzenie. Na skutek rozszerzenia źrenicy zmniejsza się kąt przesączania, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do tych zmian. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.


Przyjmowanie leku Stimuloton w czasie ciąży

Ciąża

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę i (lub) bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód.

Zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom w trakcie ciąży podawano sertralinę. To zjawisko występowało również w przypadku innych produktów leczniczych przeciwdepresyjnych z grupy SSRI . Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie , ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych , albo z wystąpienia objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków ( PPHN ). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Karmienie piersią

Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne stężenie produktu leczniczego w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).

Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu sertraliny na parametry płodności. Z opisów przypadków stosowania niektórych produktów leczniczych z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający.

Jak dotąd nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi.


Zamienniki leku Stimuloton

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 7 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 8,80 zł.

Sastium interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Sastium

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,09 zł


Sertralina Krka interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Sertralina Krka

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,78 zł


Miravil interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Miravil

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,03 zł


Sertranorm interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Sertranorm

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,14 zł


Asertin 50 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Asertin 50

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,48 zł


ApoSerta interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

ApoSerta

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,59 zł


Setaloft 50mg interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Setaloft 50mg

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,60 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Cytrusy

Interakcja
 bardzo istotna

Dotyczy leków
Stimuloton

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm sertraliny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Stimuloton

Alkohol

Alkohol nasila działanie depresyjne sertraliny na OUN. Mogą wystąpić: nadmierna senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentacji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Jak diagnozować anemię?

Zdrowie

Jak diagnozować anemię?

Anemia jest chorobą charakteryzującą się obniżonym poziomem hemoglobiny oraz liczby czerwonych krwinek. Objawami przypomina przepracowanie przemęczeni...


Statystyki Stimuloton

W okresie ostatnich 3 lat sprzedaż w grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego zmieniła się o 8.1% w stosunku do poprzedniego okresu. Największą dynamiką kupna charakteryzują się takie oto województwa: lubuskie, opolskie, zachodniopomorskie. Różnica w sprzedaży pomiędzy najlepszym a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 71.08%.

Stimuloton - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego, do których zaliczany jest Stimuloton, znajdują się w 20% wszystkich wyszukań w serwisie KtoMaLek.pl. Najczęściej po leki stosowane w chorobach układu nerwowego sięgają mieszkańcy województwa mazowieckiego. Inne popularne leki z tej grupy to Asertin 50, Setaloft 50mg, Asentra (WIĘCEJ).

Lek Stimuloton jest najczęściej wyszukiwany w miesiącach: lipiec, wrzesień, listopad, a najsłabiej w miesiącach: kwiecień, maj, czerwiec. Różnica w wyszukiwaniach pomiędzy najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 6.25%.

Substancje czynne leku Stimuloton?

Lek zawiera następujące substancje czynne: Sertralinum - 1.12% opakowań z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Stimuloton?

Mniejszość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma ten lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Stimuloton jest lekiem refundowanym?

Stimuloton jest lekiem refundowanym. Poziom refundacji leku Stimuloton wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Stimuloton jest lekiem na receptę?

Stimuloton jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz być świadomy, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Stimuloton opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: