STILNOX

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu w postaci winianu (Zolpidemi tartras). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 90,4 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na zolpidem lub którykolwiek składnik produktu leczniczego,

- ciężka niewydolność wątroby,

- zespół bezdechu sennego,

- ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa, -myasthenia gravis.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania podczas zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku

(patrz punkt 4.2). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem) Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia psychiczne:

Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne Niezbyt często: stan splątania, drażliwość

Częstość nieznana: niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia zachowania, somnambulizm (patrz punkt 4.4.), uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne lub zjawiska „z odbicia”), zaburzenia libido.

Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: zmęczenie

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami).

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: podwójne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: osłabienie mięśni

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Lek Stilnox działa natychmiast, dlatego należy go przyjąć bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.

Dorośli:

U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg (1 tabletka) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, należy zmniejszyć dawkę do 5 mg.

U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy lek jest dobrze tolerowany.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Stilnox. Zalecany czas stosowania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Niewydolność oddechowa:

Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej.

Niewydolność wątroby: patrz punkty 4.2 i 4.3.

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.

Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.

W badaniach prowadzonych w ciągu 8 tygodni u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z objawami bezsenności związanymi z występowaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami układu nerwowego w grupie stosującej zolpidem obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do grupy stosującej placebo. Dotyczyło to następujących działań niepożądanych: zawroty głowy (23% w stosunku do 1,5%), bóle głowy (12,5% w stosunku do 9,2%) i omamy (7,4% w stosunku do 0%).

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:

Powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz punkt 4.2.

Choroby psychiczne:

Nie zaleca się stosowania leków nasennych w początkowym leczeniu chorób psychicznych.

Niepamięć:

Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7 do 8 godzin.

Depresja:

Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt 4.5) i z innymi lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji. W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego też lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Stosowanie zolpidemu może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności.

Ogólne informacje:

Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania leków nasennych, na które lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę.

Reakcje psychiczne i "paradoksalne"

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć reakcje takie, jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania, jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkty 4.5. i 4.8.).

Tolerancja

W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych, dłużej niż kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.

Uzależnienie

Stosowanie leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Tacy pacjenci powinni być pod obserwacją podczas stosowania leków nasennych.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności

Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku uspokajającego i nasennego może wystąpić po odstawieniu leczenia. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tego typu objawów i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych objawów po zakończeniu leczenia.

W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Lek Stilnox zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować leku Stilnox.

Niewydolność oddechowa:

Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej.

Niewydolność wątroby: patrz punkty 4.2 i 4.3.

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.

Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.

W badaniach prowadzonych w ciągu 8 tygodni u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z objawami bezsenności związanymi z występowaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami układu nerwowego w grupie stosującej zolpidem obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do grupy stosującej placebo. Dotyczyło to następujących działań niepożądanych: zawroty głowy (23% w stosunku do 1,5%), bóle głowy (12,5% w stosunku do 9,2%) i omamy (7,4% w stosunku do 0%).

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:

Powinni stosować mniejszą dawkę leku, patrz punkt 4.2.

Choroby psychiczne:

Nie zaleca się stosowania leków nasennych w początkowym leczeniu chorób psychicznych.

Niepamięć:

Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7 do 8 godzin.

Depresja:

Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt 4.5) i z innymi lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu jak również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji. W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego też lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Stosowanie zolpidemu może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności.

Ogólne informacje:

Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania leków nasennych, na które lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę.

Reakcje psychiczne i "paradoksalne"

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć reakcje takie, jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania, jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkty 4.5. i 4.8.).

Tolerancja

W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych, dłużej niż kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.

Uzależnienie

Stosowanie leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Tacy pacjenci powinni być pod obserwacją podczas stosowania leków nasennych.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności

Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku uspokajającego i nasennego może wystąpić po odstawieniu leczenia. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tego typu objawów i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych objawów po zakończeniu leczenia.

W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Lek Stilnox zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować leku Stilnox.