STEOVESS

Każda tabletka musująca zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka musująca zawiera 602,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nieprawidłowa budowa przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja.

• Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.

• Hipokalcemia.

• Patrz również punkt 4.4.

W trwającym rok badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie i z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu stosowanego w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519) i alendronianu 10 mg na dobę (n=370) były podobne.

W dwóch, trwających trzy lata, badaniach klinicznych o zasadniczo identycznym schemacie, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę i placebo były podobne.

Działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze stosowanym produktem leczniczym są przedstawione poniżej, jeśli wystąpiły u > =1% w dowolnej z grup terapeutycznych w badaniu jednorocznym lub u > =1% pacjentów leczonych alendronianem 10 mg na dobę i z większą częstością niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach trzyletnich:

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

¹ Patrz punkt 4.4.

² Częstość występowania w trakcie badań klinicznych była podobna w grupie stosującej produkt leczniczy i placebo.

³ Patrz punkt 4.2 i 4.4.

⁴ To działanie niepożądane zostało stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania „rzadko" została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka musująca 70 mg raz na tydzień.

Pacjentkom należy wyjaśnić, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego

Steovess 70 mg, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym, jak sobie przypomną o

konieczności jej przyjęcia.

Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, ale powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu.

Optymalny czas trwania terapii bifosfonianami w przypadku osteoporozy nie został ustalony. Potrzeba kontynuowania terapii powinna być weryfikowana okresowo na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści stosowania produktu leczniczego Steovess dla każdej pacjentki indywidualnie, szczególnie po pięciu lub więcej latach trwania terapii.

Sposób podawania

W celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania alendronianu:

Steovess 70 mg należy przyjmować po rozpuszczeniu leku wyłącznie w czystej wodzie, co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem danego dnia innego produktu leczniczego. Inne napoje (w tym woda mineralna), posiłek i niektóre produkty lecznicze najprawdopodobniej zmniejszają wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).

Aby umożliwić dotarcie do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnień miejscowych oraz podrażnienia przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4):

Produkt leczniczy Steovess 70 mg należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, po rozpuszczeniu tabletki musującej w połowie szklanki czystej wody (co najmniej 120 ml lub 4,2 fl.oz.). Po ustaniu musowania i całkowitym rozpuszczeniu tabletki musującej należy wypić klarowny, bezbarwny roztwór, popijając go co najmniej 30 ml zwykłej wody (1/6 szklanki). Można wypić dodatkową ilość czystej wody.

Nie połykać nierozpuszczonej tabletki musującej, nie rozgryzać i nie żuć tabletki musującej ani nie dopuścić do jej rozpuszczenia się w jamie ustnej ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła.

Jeśli tabletka nie rozpuści się całkowicie, roztwór można mieszać do czasu aż stanie się czysty i bezbarwny.

Pacjentka nie powinna się kłaść do chwili spożycia pierwszego posiłku w danym dniu, który można przyjąć nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletki musującej. Pacjentka nie powinna się kłaść przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego Steovess 70 mg.

Produktu leczniczego Steovess 70 mg nie należy stosować przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka.

Pacjentki powinny przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli podaż tych składników w stosowanej diecie jest niedostateczna (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku:

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem różnic w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek:

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentek, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy niż 35 ml/min. Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek ze współczynnikiem GFR poniżej 35 ml/min.

Stosowanie u dzieci (poniżej 18 lat):

Stosowanie kwasu alendronowego jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w terapii osteoporozy u dzieci (patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Steovess 70 mg w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów.

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentek z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenia, lub po przebytej niedawno (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka

lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentek z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdej pacjentki.

U pacjentów stosujących alendronian obserwowano działania niepożądane ze strony przełyku (w niektórych przypadkach ciężkie i powodujące konieczność leczenia szpitalnego) takie jak: zapalenie, nadżerki i owrzodzenia przełyku, w rzadko występujących przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego lekarz powinien obserwować, czy występują u pacjentki jakiekolwiek objawy, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentki należy poinformować o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilanie zgagi.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one dla niej całkowicie zrozumiałe (patrz punkt 4.2). Pacjentki należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń w obrębie przełyku.

Jakkolwiek w obszernych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) rzadko występujące przypadki choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami.

Martwicę kości szczęki związaną zasadniczo z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie.

Należy rozważyć poniższe czynniki ryzyka podczas szacowania ryzyka wystąpienia martwicy szczęki u pacjenta:

• siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu zolendronowego), droga podania (patrz wyżej) i stosowanie dawek wielokrotnych;

• choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu;

• występowanie chorób zębów w przeszłości, zły stan higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne.

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentek ze złym stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z zakresu stomatologii zachowawczej.

Podczas leczenia ta grupa pacjentek powinna unikać, jeśli jest to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentek, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinie się martwica kości szczęki chirurgiczny zabieg stomatologiczny może spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdą pacjentką w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać do dbania o higienę jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub opuchlizna.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można stwierdzić, że objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów był różny i wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano występowanie atypowych złamań podkrętarzowych i części bliższej trzonu kości udowej w trakcie terapii bifosfonianami, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu -od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Złamania te występowały po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda, któremu często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tygodni lub miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występowały obustronnie; dlatego należy ocenić kość udową drugiej kończyny u pacjentek leczonych bisfosfonianami, które doznały złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentek z atypowymi złamaniami kości udowej do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjentki, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Należy poinformować pacjentki, że w trakcie trwania terapii bisfosfonianami powinny zgłaszać wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny. Każda pacjentka z takimi objawami powinna zostać zbadana w kierunku niepełnego złamania kości udowej.

Alendronian nie jest zalecany u pacjentek, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).

Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenów, starzenie się lub stosowanie glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc) powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania produktu Steovess. U pacjentek z tymi schorzeniami należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem Steovess 70 mg.

W związku z korzystnym działaniem alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentek stosujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. Zwykle zmiany te są niewielkie i przebiegają bezobjawowo. Niemniej jednak zgłaszano rzadko występowanie objawowej hipokalcemii, która sporadycznie miała ciężki przebieg i często występowała u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia).

Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortyksteroidy.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera 26,2 mmol (602,54 mg) sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentek kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentek z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenia, lub po przebytej niedawno (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka

lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentek z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdej pacjentki.

U pacjentów stosujących alendronian obserwowano działania niepożądane ze strony przełyku (w niektórych przypadkach ciężkie i powodujące konieczność leczenia szpitalnego) takie jak: zapalenie, nadżerki i owrzodzenia przełyku, w rzadko występujących przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego lekarz powinien obserwować, czy występują u pacjentki jakiekolwiek objawy, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentki należy poinformować o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilanie zgagi.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one dla niej całkowicie zrozumiałe (patrz punkt 4.2). Pacjentki należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń w obrębie przełyku.

Jakkolwiek w obszernych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) rzadko występujące przypadki choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami.

Martwicę kości szczęki związaną zasadniczo z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie.

Należy rozważyć poniższe czynniki ryzyka podczas szacowania ryzyka wystąpienia martwicy szczęki u pacjenta:

• siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu zolendronowego), droga podania (patrz wyżej) i stosowanie dawek wielokrotnych;

• choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu;

• występowanie chorób zębów w przeszłości, zły stan higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne.

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentek ze złym stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z zakresu stomatologii zachowawczej.

Podczas leczenia ta grupa pacjentek powinna unikać, jeśli jest to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentek, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinie się martwica kości szczęki chirurgiczny zabieg stomatologiczny może spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdą pacjentką w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać do dbania o higienę jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub opuchlizna.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można stwierdzić, że objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów był różny i wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano występowanie atypowych złamań podkrętarzowych i części bliższej trzonu kości udowej w trakcie terapii bifosfonianami, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu -od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Złamania te występowały po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda, któremu często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tygodni lub miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występowały obustronnie; dlatego należy ocenić kość udową drugiej kończyny u pacjentek leczonych bisfosfonianami, które doznały złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentek z atypowymi złamaniami kości udowej do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjentki, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Należy poinformować pacjentki, że w trakcie trwania terapii bisfosfonianami powinny zgłaszać wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny. Każda pacjentka z takimi objawami powinna zostać zbadana w kierunku niepełnego złamania kości udowej.

Alendronian nie jest zalecany u pacjentek, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).

Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenów, starzenie się lub stosowanie glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc) powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania produktu Steovess. U pacjentek z tymi schorzeniami należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem Steovess 70 mg.

W związku z korzystnym działaniem alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentek stosujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. Zwykle zmiany te są niewielkie i przebiegają bezobjawowo. Niemniej jednak zgłaszano rzadko występowanie objawowej hipokalcemii, która sporadycznie miała ciężki przebieg i często występowała u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia).

Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortyksteroidy.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera 26,2 mmol (602,54 mg) sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentek kontrolujących zawartość sodu w diecie.