SOTALOL AUROVITAS

Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 15,50 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 31,00 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 62,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL: punkt 6.1.

• zespół wydłużonego odstępu QT (wrodzony lub nabyty);

• częstoskurcz torsades des pointes ;

• nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

• astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych;

• niekontrolowana niewydolność serca;

• wstrząs kardiogenny;

• blok przedsionkowo-komorowy II° i III°, chyba że jest obecny prawidłowo działający stymulator;

• dusznica bolesna Prinzmetala;

• zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), chyba że jest obecny prawidłowo działający stymulator;

• bradykardia (< 50 skurczów serca na minutę);

• objaw Raynauda i zaburzenia krążenia obwodowego;

• nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma);

• niedociśnienie tętnicze (z wyjątkiem niedociśnienia na skutek zaburzeń rytmu serca);

• znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego;

• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min);

• kwasica metaboliczna;

• jednoczesne stosowanie leków wywołujących torsades des pointes: o leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), o inne leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid), o niektóre leki neuroleptyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol), o inne substancje czynne, np. beprydyl, cyzapryd, difenamil, erytromycyna podawana dożylnie, mizolastyna, winkamina podawana dożylnie, moksyfloksacyna;

• floktafenina (patrz CHPL: punkt 4.5).

Działanie kliniczne

Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z właściwości beta-adrenolitycznych. Zazwyczaj są przemijające, rzadko wymagają przerwania leczenia i ustępują po zmniejszeniu dawki. Najcięższe działania niepożądane wynikają z właściwości proarytmicznych, w tym indukujących torsades des  pointes (patrz CHPL: punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100); rzadko ( > 1/10000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Naj częstsze działania niepożądane to:

Klasyfikacja układów i narządów	Często
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe	bradykardia zatokowa, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, nieprawidłowy zapis EKG, niedociśnienie, proarytmia, omdlenie, niewydolność serca, stan przedomdleniowy, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	różne objawy skórne, w tym wykwity o typie łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy (patrz CHPL: punkt
	4.4), wykwit, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, nasilone pocenie się
Zaburzenia żołądka i jelit	nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości	kurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia układu nerwowego	zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, parestezja, zmęczenie, astenia
Zaburzenia psychiczne	depresja, niepokój
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	zaburzenia czynności seksualnych
Zaburzenia oka	zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	skurcz oskrzeli, duszność, zwłaszcza u pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami oddychania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	hipoglikemia
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania	gorączka

Badania

W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania wymaga oceny stanu klinicznego, w tym wykonania badania EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oznaczenia stężenia potasu, oceny czynności nerek i wzięcia pod uwagę jednocześnie stosowanych leków (patrz CHPL: punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia sotalolem oraz zwiększanie jego dawki należy przeprowadzać kontrolując zapis EKG, z powodu możliwości wystąpienia zdarzeń proarytmicznych, nie tylko podczas rozpoczynania leczenia, ale także po każdym zwiększeniu dawki.

Leczenie tachykardii komorowych zagrażających życiu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza w warunkach szpitalnych.

Dawka początkowa to 80 mg podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 lub 3 doby, aby umożliwić uzyskanie stężenia w stanie stacjonarnym, monitorując w tym czasie odstęp QT.

Większość pacjentów reaguje na dawkę dobową wynoszącą od 160 mg do 320 mg, w dwóch (np. 2 x 160 mg) lub trzech (np. 3 x 80 mg) dawkach podzielonych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami rytmu serca zagrażającymi życiu może być konieczne podawanie dawki dobowej od 480 mg do 640 mg, jednakże takie dawkowanie można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ryzyko działań niepożądanych,

szczególnie proarytmii.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny, ponieważ sotalol jest wydalany głównie z moczem. Należy również uwzględnić częstość akcji serca (nie powinna być wolniejsza niż 50 skurczów na minutę) oraz działanie kliniczne.

Klirens kreatyniny (ml/min)	Zalecane dawkowanie
> 60	zazwyczaj stosowana dawka
30 - 60	połowa dawki
10 - 30	jedna czwarta dawki
< 10	nie należy stosować sotalolu

Wzór Cockcrofta & Gaulta:

Mężczyźni:

(140 - wiek) * masa ciała (kg)

72 * stężenie kreatyniny w osoczu (mg/dl)

Kobiety: jw. x 0,85

Jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest podane w mcmol/l, należy podzielić wartość przez 88,4 (1 mg/dl = 88,4 pmol/l)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowania dawki początkowej ze względu na wiek nie jest konieczne. Pogorszenie czynności nerek z powodu podeszłego wieku pacjenta może wymagać dostosowania dawki (patrz CHPL: także Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych, sotalolu nie należy stosować u dzieci.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Ostrzeżenia

U pacjentów z dusznicą bolesną nigdy nie należy kończyć leczenia gwałtownie: może to powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon lub może ujawnić utajoną chorobę wieńcową.

Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, i stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1-2 tygodni.

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca. Substancje czynne wydłużające odstęp QT, w tym sotalol, mogą powodować torsades de pointes. Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes to:

• samoistne wydłużenie odstępu QT (> 450 ms) przed leczeniem;

• bradykardia (< 60 skurczów na minutę);

• hipokaliemia lub hipomagnezemia (szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych działających w kanalikach proksymalnych);

• duże stężenie sotalolu w surowicy z powodu przedawkowania albo kumulacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

• leczenie skojarzone z innymi produktami sprzyjającymi wystąpieniu torsades de pointes (patrz CHPL: punkty 4.3 i 4.5);

• ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca;

• u kobiet może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia torsades des pointes.

Częstość występowania torsades des pointes zależy od dawki. Zdarzenia proarytmiczne występują częściej w ciągu pierwszego tygodnia leczenia lub podczas zwiększania dawki. Mogą jednak wystąpić po dłuższym okresie leczenia, nawet bez zmiany dawki. Mogą być objawowe (omdlenia), a także mogą ustąpić spontanicznie lub, rzadziej, rozwinąć się w migotanie komór.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca, stanowiącymi zagrożenie dla życia (długotrwała tachykardia komorowa lub migotanie komór), częstość występowania ciężkich proarytmii (torsades de pointes, nowe tachykardie komorowe lub migotanie komór) była mniejsza niż 2% podczas stosowania dawek do 320 mg. Podczas stosowania większych dawek, częstość występowania zwiększa ponad dwukrotnie.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń proarytmicznych podczas stosowania sotalolu (7%) występuje u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową i niewydolnością serca. Ryzyko wystąpienia zdarzeń proarytmicznych może być zmniejszone poprzez rozpoczęcie leczenia od dawki 80 mg, którą należy następnie stopniowo zwiększać.

Podczas leczenia należy regularnie kontrować stan kliniczny pacjenta i wykonywać badania EKG.

Jeśli zapis EKG pogarsza się (np. 25% lub większe poszerzenie zespołu QRS lub wydłużenie odstępu QT, 50% lub większe wydłużenie odstępu PQ lub czas trwania odstępu QTc dłuższy niż 480 ms) lub jeśli zwiększa się częstość występowania i nasilenie zaburzeń rytmu serca, należy ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie jest odpowiedni dla pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem laktazy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Bradykardia

Jeśli częstość akcji staje się mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę w spoczynku, a u pacjenta występują objawy bradykardii, dawkę należy zmniejszyć. Bradykardia zwiększa ryzyko wystąpienia

torsade de pointes.

Blokprzedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia

Biorąc pod uwagę działanie dromotropowe ujemne sotalolu, należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki sotalolu u pacjentów z kontrolowanymi zaburzeniami czynności lewej komory (przyjmujących np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), leki moczopędne, glikozydy naparstnicy).

Ze względu na właściwości blokujące receptory beta-adrenergiczne, sotalol może dodatkowo osłabić kurczliwość mięśnia sercowego i spowodować nagłą dekompensację ciężkiej niewydolności serca.

Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

U pacjentów po zawale serca, z zaburzeniami czynności lewej komory, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Jeśli podawanie sotalolu jest konieczne, należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas każdej zmiany dawki. Należy unikać stosowania sotalolu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, bez ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca.

Zaburzenia elektrolitowe

Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią przed wyrównaniem tych zaburzeń. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką, lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące utratę magnezu i (lub) potasu należy monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Anafilaksja

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może nasilać reakcje anafilaktyczne i powodować oporność na leczenie zazwyczaj stosowanymi dawkami adrenaliny u pacjentów podatnych na wystąpienie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od ich przyczyny, zwłaszcza jeśli są one spowodowane przez floktafeninę lub jodowe środki kontrastujące (patrz CHPL: punkt 4.5), lub wystąpiły podczas leczenia odczulającego.

Nadczynność tarczycy

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może maskować sercowo-naczyniowe objawy nadczynności tarczycy.

Łuszczyca

Ponieważ u pacjentów stosujących beta-adrenolityki obserwowano nasilenie łuszczycy, należy rozważyć możliwość stosowania sotalolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, monitorując stan kliniczny pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie czynności nerek.

Cukrzyca

Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być maskowane, w szczególności tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie się.

Zmiany elektrokardiograficzne

Jeśli zaobserwowano znaczne wydłużenie odstępu QTc (> 480 ms) należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Ryzyko torsade de pointes jest proporcjonalne do stopnia wydłużenia odstępu QT.

Znieczulenie ogólne

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może zmniejszać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia sotalolem zmniejsza ryzyko arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, odstawienie produktu leczniczego na 48 godzin jest uważane za wystarczające, aby uzyskać ponowną wrażliwość na katecholaminy. W niektórych przypadkach nie można przerwać leczenia sotalolem.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia sotalolem, z powodu ryzyka związanego z nagłym odstawieniem beta-adrenolityków.

W nagłych przypadkach lub jeśli niemożliwe jest przerwanie leczenia, należy zapobiec przewadze nerwu błędnego przez podanie atropiny w wystarczającej dawce, powtórzone w zależności od potrzeb.

Należy stosować środki znieczulające o minimalnym działaniu depresyjnym na mięsień sercowy oraz należy wyrównywać jakąkolwiek utratę krwi.

• Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z halofantryną, pentamidyną, sparfloksacyną lub metadonem (patrz CHPL: punkt 4.5) i podczas laktacji.

• Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z niektórymi produktami leczniczymi (patrz CHPL: punkt 4.5, Niezalecane leczenie skojarzone).

• Nie zaleca się także stosowania z lekami, które mogą wywoływać nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory MAO).

Ostrzeżenia

U pacjentów z dusznicą bolesną nigdy nie należy kończyć leczenia gwałtownie: może to powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon lub może ujawnić utajoną chorobę wieńcową.

Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, i stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1-2 tygodni.

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca. Substancje czynne wydłużające odstęp QT, w tym sotalol, mogą powodować torsades de pointes. Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes to:

• samoistne wydłużenie odstępu QT (> 450 ms) przed leczeniem;

• bradykardia (< 60 skurczów na minutę);

• hipokaliemia lub hipomagnezemia (szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych działających w kanalikach proksymalnych);

• duże stężenie sotalolu w surowicy z powodu przedawkowania albo kumulacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

• leczenie skojarzone z innymi produktami sprzyjającymi wystąpieniu torsades de pointes (patrz CHPL: punkty 4.3 i 4.5);

• ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca;

• u kobiet może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia torsades des pointes.

Częstość występowania torsades des pointes zależy od dawki. Zdarzenia proarytmiczne występują częściej w ciągu pierwszego tygodnia leczenia lub podczas zwiększania dawki. Mogą jednak wystąpić po dłuższym okresie leczenia, nawet bez zmiany dawki. Mogą być objawowe (omdlenia), a także mogą ustąpić spontanicznie lub, rzadziej, rozwinąć się w migotanie komór.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca, stanowiącymi zagrożenie dla życia (długotrwała tachykardia komorowa lub migotanie komór), częstość występowania ciężkich proarytmii (torsades de pointes, nowe tachykardie komorowe lub migotanie komór) była mniejsza niż 2% podczas stosowania dawek do 320 mg. Podczas stosowania większych dawek, częstość występowania zwiększa ponad dwukrotnie.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń proarytmicznych podczas stosowania sotalolu (7%) występuje u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową i niewydolnością serca. Ryzyko wystąpienia zdarzeń proarytmicznych może być zmniejszone poprzez rozpoczęcie leczenia od dawki 80 mg, którą należy następnie stopniowo zwiększać.

Podczas leczenia należy regularnie kontrować stan kliniczny pacjenta i wykonywać badania EKG.

Jeśli zapis EKG pogarsza się (np. 25% lub większe poszerzenie zespołu QRS lub wydłużenie odstępu QT, 50% lub większe wydłużenie odstępu PQ lub czas trwania odstępu QTc dłuższy niż 480 ms) lub jeśli zwiększa się częstość występowania i nasilenie zaburzeń rytmu serca, należy ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie jest odpowiedni dla pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem laktazy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Bradykardia

Jeśli częstość akcji staje się mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę w spoczynku, a u pacjenta występują objawy bradykardii, dawkę należy zmniejszyć. Bradykardia zwiększa ryzyko wystąpienia

torsade de pointes.

Blokprzedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia

Biorąc pod uwagę działanie dromotropowe ujemne sotalolu, należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki sotalolu u pacjentów z kontrolowanymi zaburzeniami czynności lewej komory (przyjmujących np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), leki moczopędne, glikozydy naparstnicy).

Ze względu na właściwości blokujące receptory beta-adrenergiczne, sotalol może dodatkowo osłabić kurczliwość mięśnia sercowego i spowodować nagłą dekompensację ciężkiej niewydolności serca.

Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

U pacjentów po zawale serca, z zaburzeniami czynności lewej komory, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Jeśli podawanie sotalolu jest konieczne, należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas każdej zmiany dawki. Należy unikać stosowania sotalolu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, bez ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca.

Zaburzenia elektrolitowe

Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią przed wyrównaniem tych zaburzeń. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką, lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące utratę magnezu i (lub) potasu należy monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Anafilaksja

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może nasilać reakcje anafilaktyczne i powodować oporność na leczenie zazwyczaj stosowanymi dawkami adrenaliny u pacjentów podatnych na wystąpienie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od ich przyczyny, zwłaszcza jeśli są one spowodowane przez floktafeninę lub jodowe środki kontrastujące (patrz CHPL: punkt 4.5), lub wystąpiły podczas leczenia odczulającego.

Nadczynność tarczycy

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może maskować sercowo-naczyniowe objawy nadczynności tarczycy.

Łuszczyca

Ponieważ u pacjentów stosujących beta-adrenolityki obserwowano nasilenie łuszczycy, należy rozważyć możliwość stosowania sotalolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, monitorując stan kliniczny pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie czynności nerek.

Cukrzyca

Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być maskowane, w szczególności tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie się.

Zmiany elektrokardiograficzne

Jeśli zaobserwowano znaczne wydłużenie odstępu QTc (> 480 ms) należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Ryzyko torsade de pointes jest proporcjonalne do stopnia wydłużenia odstępu QT.

Znieczulenie ogólne

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może zmniejszać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia sotalolem zmniejsza ryzyko arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, odstawienie produktu leczniczego na 48 godzin jest uważane za wystarczające, aby uzyskać ponowną wrażliwość na katecholaminy. W niektórych przypadkach nie można przerwać leczenia sotalolem.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia sotalolem, z powodu ryzyka związanego z nagłym odstawieniem beta-adrenolityków.

W nagłych przypadkach lub jeśli niemożliwe jest przerwanie leczenia, należy zapobiec przewadze nerwu błędnego przez podanie atropiny w wystarczającej dawce, powtórzone w zależności od potrzeb.

Należy stosować środki znieczulające o minimalnym działaniu depresyjnym na mięsień sercowy oraz należy wyrównywać jakąkolwiek utratę krwi.

• Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z halofantryną, pentamidyną, sparfloksacyną lub metadonem (patrz CHPL: punkt 4.5) i podczas laktacji.

• Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z niektórymi produktami leczniczymi (patrz CHPL: punkt 4.5, Niezalecane leczenie skojarzone).

• Nie zaleca się także stosowania z lekami, które mogą wywoływać nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory MAO).