Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
SINGULAIR
Cena zależna od apteki
Dostępny w ponad połowie aptek
Ulotka
- Kiedy stosujemy Singulair 5?
- Jaki jest skład Singulair 5?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Singulair 5?
- Singulair 5 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Singulair 5 - dawkowanie
- Singulair 5 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Singulair 5 w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Singulair 5 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Singulair 5 wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Montelukastum sodium.
Kiedy stosujemy Singulair 5?
Singulair jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i ?doraźnie? stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.
Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Singulair jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Jaki jest skład Singulair 5?
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,5 mg w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Singulair 5?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Singulair 5 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:
tabletki powlekane 10 mg u około 4 000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem produktu leczniczego, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) |
Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy |
ból głowy |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
ból brzucha |
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
Częstość występowania* |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
zakażenie górnych dróg oddechowych? |
Bardzo często |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
zwiększona skłonność dokrwawień |
Rzadko |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja |
Niezbyt często |
|
nacieki eozynofilowe w wątrobie |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja |
Niezbyt często |
|
drżenie |
Rzadko |
|
|
omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia serca |
kołatanie serca |
Rzadko |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
krwawienie z nosa |
Niezbyt często |
|
zespół Churga-Strauss (ang. Churg- Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) |
Bardzo rzadko |
|
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
Częstość występowania* |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka?, nudności?, wymioty? |
Często |
|
suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność |
Niezbyt często |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) |
Często |
|
zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka? |
Często |
|
siniaczenie, pokrzywka, świąd |
Niezbyt często |
|
|
obrzęk naczynioruchowy |
Rzadko |
|
|
rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy |
Bardzo rzadko |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
gorączka? |
Często |
|
osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk |
Niezbyt często |
|
|
*Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000). ? Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. ? Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. |
||
Singulair 5 - dawkowanie
Dawką dla dzieci w wieku 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Singulair należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Singulair na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Singulair zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
Stosowanie produktu leczniczego Singulair zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną:
Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy.
Leczenie produktem leczniczym Singulair a inne metody leczenia astmy
Jeżeli leczenie produktem leczniczym Singulair stosowane jest jako terapia wspomagająca wobec wziewnych glikokortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych glikokortykosteroidów produktem leczniczym Singulair (patrz punkt 4.4).
Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
Singulair 5 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich ?doraźnie? odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
Singulair 5 zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny na dawkę.
Przyjmowanie Singulair 5 w czasie ciąży
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich ?doraźnie? odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
Singulair 5 zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny na dawkę.
- Substancja czynna:
- Montelukastum sodium
- Dawka:
- 5 mg
- Postać:
- tabletki do rozgryzania i żucia
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ORGANON POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl. (2 blist. po 14 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Singulair 5
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników.
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
tabletki do rozgryzania i żucia | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w ponad połowie aptek
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Interakcje Singulair 5 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Singulair 5 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
