Sprawdzamy dostępność
leków w 10 931 aptekach
SELINCRO
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Selincro?
- Jaki jest skład Selincro?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Selincro?
- Selincro – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Selincro - dawkowanie
- Selincro – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Selincro w czasie ciąży
- Czy Selincro wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Selincro wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Selincro?
Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level ) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Produkt leczniczy Selincro należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
Leczenie produktem leczniczym Selincro należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziome po dwóch tygodniach od wstępnej oceny.
Jaki jest skład Selincro?
Każda tabletka zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 60,68 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Selincro?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe.
Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości.
Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.
Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 pc.).
Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens ).
Selincro – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ponad 3000 pacjentów stosowało nalmefen w badaniach klinicznych. Podsumowując, wydaje się, że profil bezpieczeństwa leku jest zgodny we wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu (1144 pacjentów stosujących Selincro w razie potrzeby oraz 797 pacjentów stosujących placebo w razie potrzeby).
Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, zawroty głowy, bezsenność i bóle głowy. W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na poczatku leczenia i trwały przez krótki czas.
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie stanu splątania oraz, rzadko, omamów i dysocjacji. W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na poczatku leczenia i trwały przez krótki czas (od kilku godzin do kilku dni). Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku. Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zmniejszony apetyt |
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo często | Bezsenność |
| Często | Zaburzenia snu | |
| Stany splątania | ||
| Niepokój ruchowy | ||
| Zmniejszone libido (w tym zanik libido) | ||
| Nieznana | Omamy (w tym omamy słuchowe, omamy dotykowe, omamy wzrokowe i omamy somatyczne) | |
| Dysocjacja | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często | Zawroty głowy |
| Ból głowy | ||
| Często | Senność | |
| Drżenie | ||
| Zaburzenia uwagi | ||
| Parestezje | ||
| Niedoczulica | ||
| Zaburzenia serca | Często | Tachykardia |
| Kołatanie | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Nudności |
| Często | Wymioty | |
| Suchość jamy ustnej | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Nadmierna potliwość |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często | Skurcze mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Uczucie zmęczenia |
| Astenia | ||
| Złe samopoczucie | ||
| Nieprawidłowe czucie | ||
| Badania diagnostyczne | Często | Zmniejszenie masy ciała |
