ROVAMYCINE

Jedna tabletka zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny (Spiramycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na spiramycynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, odnotowano bardzo rzadkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego;

- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schonleina;

- obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy: odnotowano sporadyczne przypadki przemijających parestezji;

- wątroba: odnotowano bardzo rzadkie przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby;

- krew i układ krwiotwórczy: w bardzo rzadkich przypadkach występowała ostra hemoliza (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dawkowanie

Dorośli:

dawka podstawowa 6 mln j.m. na dobę (w 2 dawkach podzielonych); dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę (w 3 dawkach podzielonych).

Dzieci:

dawka podstawowa 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Długość leczenia

W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: Dorośli: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni. Dzieci: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Ze względu na bardzo mały wskaźnik wydalania preparatu z moczem (po podaniu doustnym lub dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia (możliwość zadławienia).

W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną preparat należy odstawić.

Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.

Ze względu na to, że w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów.

Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów.

Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia (możliwość zadławienia).

W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną preparat należy odstawić.

Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.

Ze względu na to, że w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów.

Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów.