ROPODRIN

Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)

Każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)

Każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Każda 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,800 mg laktozy jednowodnej.

Każda 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,8100 mg żółcieni pomarańczowej (E110).

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bez regularnych hemodializ.

- Zaburzenia czynności wątroby.

Dorośli

Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.

Rozpoczynanie leczenia

Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpiły działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia 

Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawką ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonymuwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów.

Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do uzyskania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nadal nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających ropinirol, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia poprzez stopniowe zwiększanie dawek (patrz wyżej).

W przypadku stosowania produktu Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących jednocześnie produkt Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu. W zaawansowanej chorobie Parkinsona, podczas skojarzonego leczenia z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu Ropodrin  tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia.

Zmiana leczenia z ropinirolu tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) na leczenie produktem Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień.

Dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinna zostać ustalona na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu stosowanej przez pacjenta. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę produktu Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów stosujących uprzednio ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Zmiana leczenia z ropinirolu tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) na leczenie produktem Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Po przestawieniu na leczenie produktem Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawkę można dopasować w zależności od odpowiedzi na leczenie (patrz "Rozpoczynanie leczenia” i „Schemat leczenia” powyżej).

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się

stosowania produktu Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony średnio o 15%. Pomimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie z zachowaniem ścisłej kontroli tolerancji i optymalnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększania dawek podczas rozpoczynania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.

Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę . Dalsze zwiększenie dawki powinny być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg / dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy.

Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane.

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml / min) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie można ich żuć, rozkruszać ani dzielić.

Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Aby przerwać leczenie u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu. Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerywania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być silny. Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich kontrolować. Jeśli objawy będą się utrzymywać, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu.

Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy regularnie monitorować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić zachowania świadczące o zaburzeniach kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, podwyższone libido i nadmiernie wybujała seksualność, zakupoholizm, żarłoczność napadowa czy kompulsywne obżarstwo. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub stopniowe zaprzestanie jego podawania.

Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do uwalniania leku w ciągu 24 godzin. Jeśli występuje szybki transport pokarmowy, istnieje ryzyko niepełnego uwalniania leku, a pozostałość leku zostaje wydalona z kałem.

Z uwagi na ryzyko niedociśnienia konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego (przede wszystkim niewydolnością naczyń wieńcowych).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Po nagłym odstawieniu leków dopaminergicznych obserwowano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Omamy

Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Produkt leczniczy Ropodrin 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę . Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt leczniczy Ropodrin 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Aby przerwać leczenie u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu. Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerywania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być silny. Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich kontrolować. Jeśli objawy będą się utrzymywać, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu.

Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy regularnie monitorować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić zachowania świadczące o zaburzeniach kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, podwyższone libido i nadmiernie wybujała seksualność, zakupoholizm, żarłoczność napadowa czy kompulsywne obżarstwo. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub stopniowe zaprzestanie jego podawania.

Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do uwalniania leku w ciągu 24 godzin. Jeśli występuje szybki transport pokarmowy, istnieje ryzyko niepełnego uwalniania leku, a pozostałość leku zostaje wydalona z kałem.

Z uwagi na ryzyko niedociśnienia konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego (przede wszystkim niewydolnością naczyń wieńcowych).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Po nagłym odstawieniu leków dopaminergicznych obserwowano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Omamy

Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Produkt leczniczy Ropodrin 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę . Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt leczniczy Ropodrin 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.