RIMMYRAH

- Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.

- Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna; histydyny chlorowodorek jednowodny; histydyna; polisorbat 20 (E432); woda do wstrzykiwań.

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.

- Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Rimmyrah wynikają z jego stosowania lub są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma).

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

- Ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.

Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)Działania niepożądane dotyczące oka:

- zapalenie oka,

- krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki),

- zaburzenia widzenia,

- ból oka,

- niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym),

- przekrwienie oka, podrażnienie oka,

- uczucie ciała obcego w oku,

- nasilone łzawienie,

- zapalenie lub zakażenie brzegów powieki,

- suchość oka,

- zaczerwienienie lub swędzenie oka, - zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Działania niepożądane niedotyczące oka: 

- ból gardła,

- przekrwienie błony śluzowej nosa,

- katar, - ból głowy - ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Rimmyrah są opisane poniżej:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)Działania niepożądane dotyczące oka:

- zmniejszenie ostrości widzenia,

- obrzęk części oka (błony naczyniowej, rogówki),

- zapalenie rogówki (przednia część oka),

- niewielkie zmiany na powierzchni oka,

- zamazane widzenie,

- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,

- krwawienie wewnątrzgałkowe,

- wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie,

- zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek),

- wrażliwość na światło,

- uczucie dyskomfortu w oku, - opuchnięcie powieki, - ból powieki.

Działania niepożądane niedotyczące oka:

- zakażenie układu moczowego,

- mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry),

- lęk,

- kaszel,

- nudności,

- reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)Działania niepożądane dotyczące oka:

- zapalenie i krwawienie w przedniej części oka,

- zropienie oka,

- zmiany na środkowej części powierzchni oka,

- ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,

- nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, - podrażnienie powieki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Rimmyrah jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg ranibizumabu). Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Rimmyrah na miesiąc. Lekarz będzie kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki.

Lek Rimmyrah może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Rimmyrah, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Rimmyrah.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rimmyrah należy omówić to z lekarzem.

- Rimmyrah jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu lekiem Rimmyrah może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.

- U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.

- Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Rimmyrah jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rimmyrah należy omówić to z lekarzem.

- Rimmyrah jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu lekiem Rimmyrah może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.

- U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.

- Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Rimmyrah jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.