RHINOCORT

Budesonidum

Jedna dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera 64 mikrogramy budezonidu zmikronizowanego.

Substancje pomocnicze: Jedna dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera 0,06 mg potasu sorbinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników produktu.

U około 5% pacjentów można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych, wynikających z miejscowego działania drażniącego.

Działania niepożądane występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: miejscowe podrażnienia, niewielkie ilości wydzieliny z nosa o lekko krwistym zabarwieniu, krwawienia z nosa.

Działania niepożądane występujące rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, świąd. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: perforacja przegrody nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości natychmiastowej i opóźnionej, w tym pokrzywki, wysypki, zapalenia skóry, obrzęku naczynioruchowego oraz świądu. Podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowo występowały owrzodzenia błony śluzowej nosa i perforacja przegrody nosa. Przyczyna występowania tych działań niepożądanych (glikokortykosteroidy, choroba podstawowa lub inne czynniki) nie jest ustalona.

Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

U dzieci przyjmujących steroidy donosowo obserwowano spowolnienie wzrostu.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zalecana dawka początkowa wynosi 256 mikrogramów budezonidu na dobę. Produkt można stosować raz na dobę, rano lub w dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Oznacza to, że można stosować do każdego otworu nosowego 128 mikrogramów (2 razy po 64 mikrogramy) raz na dobę, rano, lub 64 mikrogramy do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Stosowanie dawek większych niż 256 mikrogramów na dobę nie zwiększa skuteczności leczenia. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki potrzebnej do opanowania objawów choroby. Wyniki badań klinicznych wskazują, że dawka 32 mikrogramy, podawana rano do każdego otworu nosowego, może być dla niektórych pacjentów wystarczająca. U niektórych pacjentów obserwuje się złagodzenie objawów choroby w ciągu 5 do 7 godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie produktu jest osiągane już po kilku dniach leczenia, w rzadkich przypadkach po 2 tygodniach.

Jeżeli jest to możliwe, leczenie sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć przed ekspozycją na alergeny.

W razie nasilonego obrzęku błony śluzowej nosa może być konieczne podanie środka zwężającego naczynia krwionośne.

Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergicznych ze strony oczu.

Leczenie objawowe polipów nosa i zapobieganie ich powstawaniu po polipektomii

Zalecana dawka to 256 mikrogramów budezonidu na dobę. Produkt Rhinocort można stosować raz na dobę rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.

Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, wystarczającej do opanowania objawów choroby. Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów może powodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych ze zwiększeniem stężenia glikokortykosteroidów w osoczu, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i (lub) spowolnienie wzrostu u dzieci. Nie ustalono ogólnego wpływu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo u dzieci. Stosowanie u dzieci produktów zawierających glikokortykosteroidy może prowadzić do spowolnienia ich wzrostu. U dzieci i młodzieży leczonych długotrwale glikokortykosteroidami, bez względu na drogę ich podania, zaleca się regularną kontrolę wzrostu.

W razie podejrzenia, że dochodzi do spowolnienia wzrostu, należy dokonać oceny leczenia.

Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidów wobec możliwego ryzyka związanego z zahamowaniem wzrostu.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniem grzybiczym nosa lub zakażeniem wirusem opryszczki.

Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym na leczenie produktem Rhinocort należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U tych pacjentów dawka glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym powinna być stopniowo zmniejszana. Należy również rozważyć wykonanie badań oceniających czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U pacjentów należących do tej grupy należy w sytuacjach stresowych, np. zabieg chirurgiczny czy uraz, rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę podanego doustnie budezonidu, co prowadzi do zmniejszenia jego wydalania i zwiększenia biodostępności. Należy wtedy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania ogólnego budezonidu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z gruźlicą płuc.

Należy unikać kontaktu produktu Rhinocort z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy natychmiast przemyć oczy wodą.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Rhinocort i ketokonazolu, jak również innych leków będących silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, to przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera potasu sorbinian, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jeśli glikokortykosteroidy donosowe są stosowane długotrwale i w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy związane z ich działaniem ogólnoustrojowym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze, niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych i mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów, a także w zależności od zastosowanej postaci glikokortykosteroidu. Do możliwych objawów ogólnych zalicza się zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę. Obserwowano również objawy psychiczne i zmiany zachowania (głównie u dzieci), w tym niepokój, zaburzenia snu, nerwowość, depresję i pobudzenie.

Wpływ długotrwałego stosowania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie został w pełni poznany. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują glikokortykosteroidy. Przed podjęciem decyzji o długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów, bez względu na drogę ich podawania, należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko spowolnienia wzrostu.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów może powodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych ze zwiększeniem stężenia glikokortykosteroidów w osoczu, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i (lub) spowolnienie wzrostu u dzieci. Nie ustalono ogólnego wpływu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo u dzieci. Stosowanie u dzieci produktów zawierających glikokortykosteroidy może prowadzić do spowolnienia ich wzrostu. U dzieci i młodzieży leczonych długotrwale glikokortykosteroidami, bez względu na drogę ich podania, zaleca się regularną kontrolę wzrostu.

W razie podejrzenia, że dochodzi do spowolnienia wzrostu, należy dokonać oceny leczenia.

Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidów wobec możliwego ryzyka związanego z zahamowaniem wzrostu.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniem grzybiczym nosa lub zakażeniem wirusem opryszczki.

Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym na leczenie produktem Rhinocort należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U tych pacjentów dawka glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym powinna być stopniowo zmniejszana. Należy również rozważyć wykonanie badań oceniających czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U pacjentów należących do tej grupy należy w sytuacjach stresowych, np. zabieg chirurgiczny czy uraz, rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę podanego doustnie budezonidu, co prowadzi do zmniejszenia jego wydalania i zwiększenia biodostępności. Należy wtedy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania ogólnego budezonidu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z gruźlicą płuc.

Należy unikać kontaktu produktu Rhinocort z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy natychmiast przemyć oczy wodą.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Rhinocort i ketokonazolu, jak również innych leków będących silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, to przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera potasu sorbinian, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jeśli glikokortykosteroidy donosowe są stosowane długotrwale i w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy związane z ich działaniem ogólnoustrojowym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze, niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych i mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów, a także w zależności od zastosowanej postaci glikokortykosteroidu. Do możliwych objawów ogólnych zalicza się zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę. Obserwowano również objawy psychiczne i zmiany zachowania (głównie u dzieci), w tym niepokój, zaburzenia snu, nerwowość, depresję i pobudzenie.

Wpływ długotrwałego stosowania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie został w pełni poznany. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują glikokortykosteroidy. Przed podjęciem decyzji o długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów, bez względu na drogę ich podawania, należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko spowolnienia wzrostu.