RANLOSIN DUO

• Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
• Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172)

Kiedy nie stosować leku Ranlosin Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent poddawany jest dializie nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to go dotyczy;
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
• jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą wzroku;
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działanie niepożądane, które występowało niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 mężczyzn) w czasie stosowania leku zawierającego solifenacynę z tamsulosyną w badaniach klinicznych, to ostre zatrzymanie moczu, czyli nagła niemożność oddania moczu. Jeżeli pacjent podejrzewa u siebie takie działanie, powinien natychmiast udać się do lekarza. Może konieczne będzie przerwanie stosowania leku Ranlosin Duo.

W czasie stosowania leku Ranlosin Duo mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:

• ciężkie reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczny) może występować z częstością nieznaną
• do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna (może być swędząca) lub pokrzywka;
• do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w czasie stosowania solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ranlosin Duo i nie należy zażywać go ponownie.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Ranlosin Duo. Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

• Suchość w ustach.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 mężczyzn) - Zaparcia.

• Niestrawność.
• Zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie.
• Zmęczenie (męczliwość).
• Nietypowy wytrysk (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe.
• Nudności.
• Ból brzucha.

Inne niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 mężczyzn) - Senność.

• Świąd.
• Zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
• Zaburzenia zmysłu smaku.
• Suchość oczu.
• Suchość błony śluzowej nosa.
• Choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy).
• Suchość w gardle.
• Suchość skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).
• Ból głowy.
• Przyspieszone lub nierówne bicie serca (kołatanie).
• Zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie przy wstawaniu (hipotonia ortostatyczna). - Katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa). - Biegunka.
• Mdłości (wymioty). - Zmęczenie (osłabienie).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 mężczyzn) 

• Zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy. - Uczucie omdlenia (omdlenie).
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanek podskórnych (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 mężczyzn) - Omamy, uczucie dezorientacji.

• Skórna reakcja uczuleniowa (rumień wielopostaciowy).
• Długotrwały i bolesny wzwód (zazwyczaj niezwiązany z aktywnością seksualną) (priapizm).
• Wysypka, zapalenie i wystąpienie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszony apetyt.

• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra).
• Nieregularny lub nietypowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia).
• Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
• Skrócenie oddechu (duszność).
• Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarne kółko na środku gałki ocznej) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu. - Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa.
• Majaczenie.
• Zaburzenia jelit (niedrożność).
• Dyskomfort w jamie brzusznej.
• Ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny, przyjmowana doustnie. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, wedle upodobań pacjenta. Nie należy rozkruszać ani żuć tabletki.

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś zażył tabletki przypadkowo, należy natychmiast poradzić się lekarza, farmaceuty lub zgłosić do szpitala.

W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować węgiel aktywowany; płukanie żołądka może pomóc, jeżeli zostanie przeprowadzone w ciągu godziny od przedawkowania. Nie należy prowokować wymiotów.

Do objawów przedawkowania mogą należeć: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), nadmierne podniecenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Należy przyjąć kolejną tabletkę leku Ranlosin Duo o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie leku Ranlosin Duo, dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu);

- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego;

- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy robaczkowe żołądka i jelit). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy;

- jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego), występuje zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.

Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu którego podjęto leczenie.

Lek Ranlosin Duo może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy, zamroczenie lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się, i poczekać aż objawy ustąpią.

Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg okulistyczny z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje się lub planuje się stosować lek Ranlosin Duo. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności w ramach zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem chirurgicznym oczu z powodu zmętnienie soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu);

- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego;

- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy robaczkowe żołądka i jelit). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy;

- jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego), występuje zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.

Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu którego podjęto leczenie.

Lek Ranlosin Duo może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy, zamroczenie lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się, i poczekać aż objawy ustąpią.

Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg okulistyczny z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje się lub planuje się stosować lek Ranlosin Duo. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności w ramach zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem chirurgicznym oczu z powodu zmętnienie soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.