Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
PREGAGAMMA
Ulotka
- Kiedy stosujemy Pregagamma?
- Jaki jest skład Pregagamma?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pregagamma?
- Pregagamma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Pregagamma - dawkowanie
- Pregagamma – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Pregagamma w czasie ciąży
- Czy Pregagamma wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Pregagamma wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Pregabalinum.
Kiedy stosujemy Pregagamma?
Padaczka
Produkt leczniczy Pregagamma jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Uogólnione zaburzenia lękowe (ang. GAD - Generalised Anxiety Disorder)
Produkt leczniczy Pregagamma jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Jaki jest skład Pregagamma?
Pregagamma, 25 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 35 mg laktozy jednowodnej.
Pregagamma, 75 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 8,25 mg laktozy jednowodnej.
Pregagamma, 150 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 16,50 mg laktozy jednowodnej.
Pregagamma, 300 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 33 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pregagamma?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pregagamma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W programie badań klinicznych z pregabaliną uczestniczyło ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5600 z nich brało udział w podwójnie zaślepionych badaniach, kontrolowanych placebo. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowane. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia pregabaliną należały zawroty głowy i senność.
W tabeli 2 poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, zgodnie z klasyfikacją układowo – narządową i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie o określonej częstości występowania uporządkowano zgodnie z malejącym nasileniem.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą również być spowodowane chorobą podstawową i (lub) jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
U pacjentów z urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
Dodatkowe reakcje zgłaszane po wprowadzeniu leku do sprzedaży wymienione są w poniższej tabeli kursywą .
Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny
Klasyfikacja układowo - narządowa |
Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
Często |
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
Niezbyt często |
Neutropenia |
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
Niezbyt często |
Nadwrażliwość |
Rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Często |
Zwiększenie apetytu |
Niezbyt często |
Anoreksja, hipoglikemia |
Zaburzenia psychiczne |
|
Często |
Nastrój euforyczny, stan splątania, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido |
Niezbyt często |
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja , zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, brak orgazmu, apatia |
Rzadko |
Odhamowanie |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Bardzo często |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, ból głowy |
Często |
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenie, dyzartria, amnezja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, parestezja, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg |
Niezbyt często |
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności , nadaktywność psychoruchowa, dyskineza, zawroty głowy zależne od postawy ciała, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne , zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie |
Rzadko |
Drgawki , omamy węchowe, hipokineza, dysgrafia |
Zaburzenia oka |
|
Często |
Nieostre widzenie, podwójne widzenie |
Niezbyt często |
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, astenopia, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększenie wydzielania łez, podrażnienie oka |
Rzadko |
Utrata wzroku , zapalenie rogówki , wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie |
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
Często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
Niezbyt często |
Przeczulica słuchowa |
Zaburzenia serca |
|
Niezbyt często |
Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca |
Rzadko |
Wydłużenie odstępu QT , tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa |
Zaburzenia naczyniowe |
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ziębnięcie rąk i stóp |
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
Niezbyt często |
Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, niedrożność nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa |
Rzadko |
Obrzęk płuc , uczucie ucisku w gardle |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Często |
Wymioty, nudności , zaparcie, biegunka , wzdęcie, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Niezbyt często |
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy warg |
Rzadko |
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka , zaburzenia połykania |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Niezbyt często |
Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd |
Rzadko |
Zespół Stevensa- Johnsona , zimne poty |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Często |
Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, kręcz szyi |
Niezbyt często |
Obrzęk stawów, ból mięśni, drganie mięśni, ból szyi, sztywność mięśni |
Rzadko |
Rabdomioliza |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
Niezbyt często |
Nietrzymanie moczu, dyzuria |
Rzadko |
Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
Często |
Zaburzenia erekcji |
Niezbyt często |
Zaburzenia seksualne, opóźniony wytrysk, bolesne miesiączkowanie, ból piersi |
Rzadko |
Brak miesiączki, wydzielina z piersi, powiększenie piersi, ginekomastia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Często |
Obrzęk obwodowy, obrzęk, zaburzenia chodzenia, upadki, uczucie jak po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie |
Niezbyt często |
Obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy , ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, astenia |
Badania diagnostyczne |
|
Często |
Zwiększenie masy ciała |
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała |
Rzadko |
Zmniejszenie liczby krwinek białych |
Po przerwaniu krótko i długotrwałego leczenia pregabaliną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne. Odnotowano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące fizyczne uzależnienie. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów.
W przypadku przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane sugerują, że częstość i nasilenie objawów odstawiennych może być zależne od dawki.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w dwóch badaniach przeprowadzonych wśród
dzieci i młodzieży (badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwające 1 rok otwarte badanie bezpieczeństwa, n=54) był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Pregagamma - dawkowanie
Dawkowanie
Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po kolejnym tygodniu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 600 mg.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po kolejnym tygodniu można zwiększyć dawkę do 450 mg na dobę. Po następnym tygodniu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 600 mg.
Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ponieważ klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr ), tak jak pokazano w Tabeli 1, obliczając klirens kreatyniny następująco:
1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CL cr (ml/min) = ( x 0,85 dla kobiet)
stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę dobową pregabaliny należy określić indywidualnie na podstawie czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, należy podać dodatkową dawkę natychmiast po czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Klirens kreatyniny (CL cr ) (ml/min) |
Całkowita dawka dobowa pregabaliny * |
Schemat dawkowania |
|
Dawka początkowa |
Dawka maksymalna |
||
(mg/dobę) |
(mg/dobę) |
||
≥ 60 |
150 |
600 |
BID lub TID |
≥ 30 - < 60 |
75 |
300 |
BID lub TID |
≥ 15 - < 30 |
25 – 50 |
150 |
Raz na dobę lub BID |
< 15 |
25 |
75 |
Raz na dobę |
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) |
|||
25 |
100 |
Dawka pojedyncza + |
TID – w trzech dawkach podzielonych
BID – w dwóch dawkach podzielonych
*
Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona wg schematu dawkowania
+ Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pregagamma u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat. Aktualnie dostępne dane opisane są w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, jednak nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek ).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Pregagamma może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy Pregagamma przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Pregagamma – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, niektórzy pacjenci z cukrzycą, u których podczas stosowania pregabaliny doszło do zwiększenia masy ciała, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, warg lub górnych dróg oddechowych, należy natychmiast odstawić pregabalinę.
Zawroty głowy, senność, utrata świadomości, stan splątania i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które u osób w podeszłym wieku mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych zranień (upadku). Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano również przypadki utraty świadomości, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili poznania, jaki wpływ ma na nich produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach klinicznych, zaburzenia widzenia stwierdzono u większego odsetka osób leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków objaw ten ustępował w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których przeprowadzano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży donoszono również o występowaniu działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, która niekiedy ustępowała po odstawieniu pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienne
U niektórych pacjentów po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienne. Występowały następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po jej odstawieniu mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Dane sugerują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawiennych po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży opisano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie tych objawów.
Uraz rdzenia kręgowego
U pacjentów z urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np.
leków przeciwspastycznych), niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Dlatego należy obserwować pacjentów, czy nie wystąpiły u nich objawy myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcie), jeśli pregabalinę stosowano z produktami mogącymi wywołać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków oraz obserwować tych pacjentów, czy nie występują u nich objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania leku).
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Produkt Pregagamma zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie Pregagamma w czasie ciąży
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, niektórzy pacjenci z cukrzycą, u których podczas stosowania pregabaliny doszło do zwiększenia masy ciała, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, warg lub górnych dróg oddechowych, należy natychmiast odstawić pregabalinę.
Zawroty głowy, senność, utrata świadomości, stan splątania i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które u osób w podeszłym wieku mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych zranień (upadku). Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano również przypadki utraty świadomości, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili poznania, jaki wpływ ma na nich produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach klinicznych, zaburzenia widzenia stwierdzono u większego odsetka osób leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków objaw ten ustępował w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których przeprowadzano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży donoszono również o występowaniu działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, która niekiedy ustępowała po odstawieniu pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienne
U niektórych pacjentów po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienne. Występowały następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po jej odstawieniu mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Dane sugerują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawiennych po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży opisano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie tych objawów.
Uraz rdzenia kręgowego
U pacjentów z urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np.
leków przeciwspastycznych), niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Dlatego należy obserwować pacjentów, czy nie wystąpiły u nich objawy myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcie), jeśli pregabalinę stosowano z produktami mogącymi wywołać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków oraz obserwować tych pacjentów, czy nie występują u nich objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania leku).
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Produkt Pregagamma zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Substancja czynna:
- Pregabalinum
- Dawka:
- 25 mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 14 kaps.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Pregagamma z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Pregagamma z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: