PAZOPANIB VIATRIS

1

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Pazopanib Viatris, 200 mg, tabletki powlekane

Pazopanib Viatris, 400 mg, tabletki powlekane

pazopanib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pazopanib Viatris i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib Viatris

3. Jak stosować lek Pazopanib Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pazopanib Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pazopanib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Pazopanib Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie leku polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.

Pazopanib Viatris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu: - raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów. - określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib Viatris

Kiedy nie stosować leku Pazopanib Viatris - jeśli pacjent ma uczulenie na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe stwierdzenie go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pazopanib Viatris należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca. - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. - jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca. - jeśli pacjent ma zapadnięcie płuca w wywiadzie. - jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic. - jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie) lub przetoka (wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit). - jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

2 - jeśli u pacjenta ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz zdecyduje, czy lek Pazopanib Viatris jest odpowiedni dla danego pacjenta. Może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie Pazopanib Viatris

Lek Pazopanib Viatris może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazopanib Viatris i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna

Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Pazopanib Viatris co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.

Stany, na które należy zwracać szczególną uwagę

Lek Pazopanib Viatris może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie działania niepożądane. Podczas stosowania leku Pazopanib Viatris należy koniecznie zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib Viatris u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dotychczas nie stwierdzono jak działa lek w tej grupie pacjentów. Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pazopanib Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Pazopanib Viatris lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.

Lek Pazopanib Viatris może również wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą: - klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń). - atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem

HIV). - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). - symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi). - leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Pazopanib Viatris. W celu uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Pazopanib Viatris z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Pazopanib Viatris z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).

Podczas leczenia lekiem Pazopanib Viatris nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

3

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Pazopanib Viatris w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Pazopanib

Viatris wpływa na przebieg ciąży. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. - Podczas stosowania leku Pazopanib Viatris oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pazopanib

Viatris.

Podczas stosowania leku Pazopanib Viatris nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy składniki leku Pazopanib Viatris przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Pazopanib Viatris i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.

Leczenie lekiem Pazopanib Viatris może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Pazopanib Viatris mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. - Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.

Pazopanib Viatris zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pazopanib Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek leku należy przyjmować

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 800 mg przyjmowane raz na dobę. Dawkę można przyjąć w dwóch tabletkach po 400 mg lub w czterech tabletkach po 200 mg. Dawka 800 mg to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.

Kiedy przyjmować lek

Nie przyjmować leku Pazopanib Viatris z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Pazopanib Viatris należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pazopanib Viatris

W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

4

Pominięcie zastosowania leku Pazopanib Viatris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pazopanib Viatris

Lek Pazopanib Viatris należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii). Rzadko Pazopanib Viatris może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu. Do objawów należą: - utrata mowy - zaburzenia widzenia - drgawki - dezorientacja - wysokie ciśnienie krwi

Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Viatris i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszeniem któregokolwiek z tych objawów.

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)

Pazopanib Viatris może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan ten znany jest jako przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Pazopanib Viatris. Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować: - silny ból w klatce piersiowej - silny ból głowy - nieostre widzenie - dezorientację - nudności - wymioty - silny niepokój - skrócenie oddechu - napady drgawkowe - omdlenia

Należy przerwać stosowanie leku Pazopanib Viatris i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Zaburzenia pracy serca

Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas stosowania leku Pazopanib Viatris pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy serca.

Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca

Pazopanib Viatris może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca. Objawy obejmują: - nieregularne lub przyspieszone bicie serca - szybkie trzepotanie serca - omdlenie - ból lub ucisk w klatce piersiowej

5 - ból ramion, pleców, szyi lub szczęki - skrócenie oddechu - obrzęk nóg

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

Pazopanib Viatris może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar

Pazopanib Viatris może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Objawy udaru mogą obejmować: - drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała - trudności w mówieniu - ból głowy - zawroty głowy

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie

Pazopanib Viatris może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się to niezbyt często. Objawy krwawienia obejmują: - obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca - obecność krwi w moczu - ból brzucha - odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Perforacja i przetoka

Pazopanib Viatris może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Objawy tego stanu mogą obejmować: - silny ból brzucha - nudności i (lub) wymioty - gorączkę - powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Choroby wątroby

Pazopanib Viatris może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorobom takim, jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być śmiertelna. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Pazopanib Viatris. Objawy świadczące o niewłaściwym funkcjonowaniu wątroby mogą obejmować: - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

6 - ciemne zabarwienie moczu - uczucie zmęczenia - nudności - wymioty - utratę apetytu - ból po prawej stronie brzucha - łatwe powstawanie siniaków

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

Pazopanib Viatris może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy tego stanu mogą obejmować: - ostry ból w klatce piersiowej - skrócenie oddechu - przyspieszone oddychanie - ból nogi - obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa

Pazopanib Viatris może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Objawy obejmują: - łatwe powstawanie siniaków - wysokie ciśnienie krwi - gorączkę - dezorientację - senność - napady drgawkowe - zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zespół rozpadu guza

Pazopanib Viatris może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych prowadząc do wystąpienia zespołu rozpadu guza, który u pewnych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, dezorientację, skurcze lub kurcze mięśni lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zakażenia

Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Pazopanib Viatris mogą stać się ciężkimi zakażeniami. Objawy zakażeń mogą obejmować: - gorączkę - objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają - skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech - ból podczas oddawania moczu - skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zapalenie płuc

7

Pazopanib Viatris może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Pazopanib Viatris pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Choroby tarczycy

Pazopanib Viatris może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku Pazopanib

Viatris lekarz będzie kontrolował ilość hormonów tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub zmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Pazopanib Viatris może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - wysokie ciśnienie krwi - biegunka - nudności (mdłości lub wymioty) - ból brzucha - utrata apetytu - zmniejszenie masy ciała - zaburzenia smaku lub utrata smaku - ból w jamie ustnej - ból głowy - ból nowotworowy - brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia - zmiany koloru włosów - nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów - odbarwienie skóry - wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zmniejszenie stężenia albumin we krwi - białko w moczu - zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu) - zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - niestrawność, wzdęcie, wiatry - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej

8 - zakażenia - nadmierna senność - zaburzenia snu - ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne. - zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca) - wolne bicie serca - krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - uderzenia gorąca - obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu - mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp - zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry - zaburzenia paznokci - uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry - uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami - nadmierne pocenie się - odwodnienie - ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni - chrypka - skrócenie oddechu - kaszel - krwioplucie - czkawka - zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołując duszność (odma opłucnowa)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu: - niedoczynność tarczycy - nieprawidłowa czynność wątroby - zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) - zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu) - zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach) - zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - udar mózgu - przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny) - przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) - częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego) - zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki. - zwiększenie liczby krwinek czerwonych - nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna) - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

9 - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry - rana skóry, która się nie goi (owrzodzenie skóry)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zapalenie płuc - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych - niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pazopanib Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

10

Co zawiera lek Pazopanib Viatris

- Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana leku

Pazopanib Viatris 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu. Każda tabletka powlekana leku Pazopanib

Viatris 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu. - Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), magnezu stearynian, hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80. Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Pazopanib Viatris i co zawiera opakowanie

Pazopanib Viatris, 200 mg tabletki powlekane to różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „200”. Lek jest dostępny w blistrach po 30, 60 lub 90 tabletek, opakowaniach zbiorczych po 60 lub 60 x 1 (2 pudełka tekturowe po 30 lub 2 pudełka tekturowe po

30x1) tabletek, 90 lub 90x1 (3 pudełka tekturowe po 30 lub 3 pudełka tekturowe po 30x1) tabletek oraz w plastikowych butelkach po 30 lub 90 tabletek lub opakowaniach zbiorczych po 90 (3 butelki po 30) tabletek.

Pazopanib Viatris, 400 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „400”. Lek jest dostępny w blistrach po 30, 60 lub 90 tabletek, opakowaniach zbiorczych po 60 lub 60 x 1 (2 pudełka tekturowe po 30 lub 2 pudełka tekturowe po

30x1) tabletek, 90 lub 90x1 (3 pudełka tekturowe po 30 lub 3 pudełka tekturowe po 30x1) tabletek oraz w plastikowych butelkach po 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia (logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca:

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End

Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi 14452

11

Grecja

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada Dos Arneiros 4

2050-306 Lizbona

Portugalia

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten

Dania Pazopanib Viatris

Estonia Pazopanib Viatris

Francja Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg, comprimé pelliculé

Holandia Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten

Islandia Pazopanib Viatris

Litwa Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg comprimés pelliculés

Łotwa Pazopanib Viatris

Niemcy Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg Filmtabletten

Norwegia Pazopanib Viatris

Polska Pazopanib Viatris

Portugalia Pazopanib Viatris

Republika Czeska Pazopanib Viatris

Węgry Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg film-coated tablets

Włochy Pazopanib Mylan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: