PANTOPRAZOL-RATIOPHARM

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, pod nadzorem lekarza.

Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego maksymalnie 7 dni, dlatego z chwilą, gdy możliwa stanie się terapia doustna, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu. Dawka doustna powinna wynosić 40 mg pantoprazolu.

Zalecane dawkowanie:

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku

Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu

W razie długotrwałego leczenia Zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych będących wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanej dożylnie. Dawkę tę można następnie zmniejszać lub zwiększać zgodnie z potrzebą, zależnie od wyników pomiaru wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest krótkotrwałe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

W razie konieczności szybkiego zmniejszenia wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny zmniejszonego wydzielania kwasu, mieszczącego się w zakresie docelowym (< 10 mEq/h).

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci:

Doświadczenie w stosowaniu produktu jest ograniczone. Dlatego też pantoprazol podawany dożylnie, do czasu uzyskania dalszych danych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki pantoprazolu) (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania:

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku. Zalecenia dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy.

Po przygotowaniu roztwór musi zostać zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3). Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu od 2 do 15 minut.

W razie wystąpienia niepokojących objawów

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru wrzodu żołądka, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy i opóźnić diagnozę. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia ich stężenia należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu (patrz również punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt

4.5). Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Bakteryjne infekcje układu pokarmowego

Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), pantoprazol może zwiększać liczbę bakterii bytujących w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka bakteryjnych infekcji żołądkowo-jelitowych (np. Salmonella i Campylobacter).

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy że uznaje się go za ,,wolny od sodu’’.

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja:

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Stwierdzono również przenikanie substancji do mleka ludzkiego, dlatego decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia pantoprazolem powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia pantoprazolem dla kobiety.

Wpływ Pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych

Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, tzn.

niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu, intrakonazolu, pozakonazolu i innych leków, np. erlotynibu.

Leki przeciwko HIV (atazanawir)

Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków przeciwko HIV, których absorpcja jest zależna od pH, może skutkować znamiennym zmniejszeniem biodostępności leków przeciwko HIV i może mieć wpływ na ich skuteczność. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej i atazanawiru (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania fenprokumonu lub warfaryny, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono kilka przypadków zmian wartości INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania z

pantoprazolem. Z tego względu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn

(np. fenprokumon lub warfarynę) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Inne badania interakcji

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Główną ścieżką metaboliczną jest demetylacja przez CYP2C19; do innych przemian metabolicznych należy utlenianie z udziałem CYP3A4.

W badaniach interakcji z lekami, których metabolizm przebiega w ten sam sposób, np.

karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie znamiennych interakcji. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeiny, teofiliny), CYP2C9 (np. piroksykamu, diklofenaku, naproksenu), CYP2D6 (np. metoprololu), CYP2E1 (np. etanolu) ani nie zakłóca zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi sok żołądkowy. W badaniach interakcji podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie znamiennych interakcji.

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u człowieka.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami pantoprazol trudno poddaje się dializie.

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.