PALEXIA RETARD

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

produkt leczniczy PALEXIA retard, 25 mg zawiera 1,330 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy PALEXIA retard jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• w sytuacjach, w których przeciwwskazane s_ą leki z grupy agonistów receptora opioidowego _μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką dychawicą oskrzelową i hiperkapnią,

• u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,

• u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami działającymi psychotropowo (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z produktem leczniczym PALEXIA retard miały głównie łagodne i umiarkowane nasilenie. Najczęściej występowały działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz z ośrodkowego układu nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, ból głowy i senność).

W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego PALEXIA retard. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:

bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100, < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania kliniczne, w których produkt leczniczy PALEXIA retard stosowano u pacjentów przez okres do 1 roku wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów z odstawienia po nagłym odstawieniu leku i zasadniczo były one sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to, należy uważnie obserwować leczonych pacjentów, czy nie występują u nich objawy z odstawienia (patrz punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełniania samobójstw jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na system monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku tapentadolu.

Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie zależnie od nasilenia leczonego bólu, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta.

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Rozpoczęcie terapii

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych

Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie przyjmując dwa razy na dobę dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe

Podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy PALEXIA retard i wybierania dawki początkowej, należy wziąć pod uwagę charakter uprzednio stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową. To może bowiem wymagać zastosowania większych dawek początkowych produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe w porównaniu do pacjentów, którzy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego PALEXIA retard wspomnianych leków nie przyjmowali.

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie

Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych pod ścisłą kontrolą lekarza przepisującego leczenie.

Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dobierania dawkowania polegający na dodaniu 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni był właściwy do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu u większości pacjentów.

W celu indywidualnego dostosowania dawki można także stosować dawkę 25 mg tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu PALEXIA retard większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.

Przerwanie leczenia

Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu (patrz punkt 4.8) mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom z odstawienia.

Zaburzenia nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produktu leczniczego PALEXIA retard nie badano w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Zaburzenia wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów powinno się rozpoczynać od najmniejszej dostępnej mocy dawki np. 25 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, a podawanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Dalsze leczenie należy prowadzić dostosowując uzyskanie dostatecznego działania przeciwbólowego do akceptowalnej tolerancji (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów.

Jednakże, ponieważ u pacjentów w wieku podeszłym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborze dawki jako dawki zalecanej (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PALEXIA retard u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

W celu utrzymania przedłużonego mechanizmu uwalniania, tabletki produktu leczniczego PALEXIA retard należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani żuć.

Tabletki należy przyjąć popijając wystarczającą ilością płynu.

Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.

Możliwość nadużywania i uzależnienia/Zespół uzależnienia

Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada możliwość wywoływania nadużywania i uzależnienia. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.

Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ muszą być uważnie monitorowani, czy nie występują u nich oznaki nadużywania i uzależnienia.

Depresja oddechowa

Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego produkt leczniczy PALEXIA retard należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego w najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja oddechowa, wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, tak jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy i z guzami mózgu.

Drgawki

Nie oceniano regularnie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, a tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Tym niemniej, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy PALEXIA retard pacjentom z napadami drgawek w wywiadzie lub innymi stanami powodującymi u pacjenta zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono odpowiednio 2-krotne i 4,5-krotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na tapentadol w porównaniu z osobami z prawidłową czynnościa wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkt 4.2 i 5.2), szczególnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (ang. Monoamine Oxidase Inhibitor

-MAOI)

Należy unikać stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni z powodu potencjalnego działania addytywnego na stężenia noradrenaliny w synapsach, którego skutkiem mogą być działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Możliwość nadużywania i uzależnienia/Zespół uzależnienia

Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada możliwość wywoływania nadużywania i uzależnienia. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.

Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ muszą być uważnie monitorowani, czy nie występują u nich oznaki nadużywania i uzależnienia.

Depresja oddechowa

Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego produkt leczniczy PALEXIA retard należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego w najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja oddechowa, wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, tak jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy i z guzami mózgu.

Drgawki

Nie oceniano regularnie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, a tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Tym niemniej, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy PALEXIA retard pacjentom z napadami drgawek w wywiadzie lub innymi stanami powodującymi u pacjenta zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono odpowiednio 2-krotne i 4,5-krotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na tapentadol w porównaniu z osobami z prawidłową czynnościa wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkt 4.2 i 5.2), szczególnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (ang. Monoamine Oxidase Inhibitor

-MAOI)

Należy unikać stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni z powodu potencjalnego działania addytywnego na stężenia noradrenaliny w synapsach, którego skutkiem mogą być działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni z powodu potencjalnego działania addytywnego na stężenia noradrenaliny w synapsach, którego skutkiem mogą być działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny, barbiturany i opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane zastępczo) mogą zwiększać ryzyko depresji oddechowej, jeśli stosowane są w skojarzeniu z produktem leczniczym PALEXIA retard. Produkty lecznicze wpływające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, H1-przeciwhistaminowe, opioidy, alkohol) mogą zwiększać uspokajające działanie tapentadolu i zaburzać zdolność koncentracji.

Dlatego, w przypadku planowania skojarzonego leczenia produktem leczniczym PALEXIA retard z lekami hamującymi czynność oddechową lub czynności ośrodkowego układu nerwowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych środków.

W pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego podczas okresowego stosowania tapentadolu w skojarzeniu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs).

Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. splątanie, pobudzenie, gorączka, pocenie się, ataksja, hiperrefleksja, mioklonie i biegunka. Odstawienie serotoninergicznych produktów leczniczych zwykle przynosi szybką poprawę. Leczenie jest uzależnione od właściwości i nasilenia objawów.

Nie ma danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard z mieszanymi agonistami/antagonistami receptora _μ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora μ (jak buprenorfina). W takiej sytuacji, jak w przypadku zastosowania czystego agonisty receptora opioidowego μ , działanie przeciwbólowe komponenty mającej powinowactwo do receptora opioidowego μ produktu leczniczego PALEXIA retard może być teoretycznie zmniejszone. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard w skojarzeniu z wymienionymi substancjami.

Głównym szlakiem eliminacji tapentadolu jest mechanizm sprzęgania z kwasem glukuronowym za pośrednictwem glukuronylotransferazy (UGT), głównie jej izoform UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7.

Z tego powodu jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów tych izoenzymów może prowadzić do zwiększonej systemowej ekspozycji tapentadolu. Z badań interakcji substancji czynnych, które mogą potencjalnie wpływać na glukuronidację (paracetamol, kwas acetylosalicylowy, naproksen, probenecid) nie wynikał istotnie kliniczny wpływ na stężenie tapentadolu w surowicy

(patrz punkt 5.2). Z badań interakcji substancji czynnych, które mogą wpływać na wchłanianie tapentadolu (omeprazol, metoklopramid) nie wynikał istotnie kliniczny wpływ na stężenie tapentadolu w surowicy (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych tapentadolem podczas jednoczesnego stosowania z silnymi lekami indukującymi enzymy (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum) na poczatku lub po zakończeniu ich przyjmowania. Może to bowiem prowadzić, odpowiednio, do zmniejszenia skuteczności tapentadolu lub ryzykadziałań niepożądanych.

Produkt leczniczy PALEXIA retard może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).

Należy spodziewać się tego szczególnie na początku leczenia, po każdej zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi (patrz punkt 4.4). Należy ostrzec pacjenta i poinformować, czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest dozwolone.

Doświadczenie u ludzi

Doświadczenie dotyczące przedawkowania tapentadolu jest bardzo ograniczone. Dane z badań nieklinicznych pozwalają przypuszczać, że po zatruciu tapentadolem należy spodziewać się objawów podobnych jak po zatruciu innymi ośrodkowo działającymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, będącymi agonistami receptora opioidowego μ. W zasadzie, do tych objawów klinicznych zalicza się:

w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść naczyniowo-sercową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania aż do całkowitego jego zatrzymania.

Leczenie objawów zatrucia

Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na leczenie objawów pobudzenia receptora opioidowego μ. Przede wszystkim w razie podejrzenia zatrucia tapentadolem należy zapewnić drożność dróg oddechowych, podtrzymywać oddychanie metodą wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej.

Leki z grupy czystych antagonistów receptora opioidowego jak nalokson, są specyficznymi odtrutkami w razie depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu. Depresja oddechowa po przedawkowaniu może trwać dłużej niż czas działania antagonisty receptora opioidowego. Podanie antagonisty receptora opioidowego po przedawkowaniu opioidu nie zastępuje ciągłego nadzoru nad drożnością dróg oddechowych, oddychaniem i krążeniem.

W razie jedynie suboptymalnego lub za krótkiego działania antagonisty receptora opioidowego, należy podać dodatkową dawkę antagonisty (np. nalokson) według wskazówek wytwórcy danego produktu.

W celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej można rozważyć opróżnienie żołądka i jelit. Usunięcie z żołądka i jelit substancji czynnej przez podanie węgla aktywowanego lub wykonanie płukania żołądka z węglem aktywowanym należy rozważyć w czasie do 2 godzin po spożyciu tapentadolu. Przed próbą dekontaminacji żołądka i jelit należy zapewnić drożność dróg oddechowych.