PABI-DEXAMETHASON

Substancją czynną leku jest deksametazon.

Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 20 mg zawiera 20 mg deksametazonu.

Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i sodu stearylofumaran.

Nie należy stosować leku PABI-DEXAMETHASON:

- w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm (chyba że jest już leczony);

- w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;

- w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Zaburzenia te obejmują:

- poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,

- poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,

- poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i zaniki pamięci,

- odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.

Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:

- silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;

- nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, ponieważ mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):

- Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.

- Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.

- Reakcje alergiczne na lek, w tym ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy).

- Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęk i przyrost masy ciała, księżycowata twarz (stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach silnego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u kobiet).

- Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglycerydemia).

- Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu, depresja, bezsenność.

- Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.

- Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.

- Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale, niewydolność serca.

- Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).

- Czkawka.

- Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.

- Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).

- Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).

- Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.

- Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie.

- Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Objawy niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PABI-DEXAMETHASON występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tabletki 20 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dodatkowej mocy produktu (10 mg) lub aby ułatwić pacjentowi połknięcie tabletki.

Należy mieć na uwadze, że jest to produkt leczniczy w wysokiej dawce.

Zalecane jest stosowanie leku PABI-DEXAMETHASON w najmniejszej skutecznej dawce.

Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają wyłącznie charakter informacyjny. Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby.

maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabletki o mniejszej mocy (4 mg i 8 mg) z tabletkami o większej mocy (20 mg).

dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Dawka i częstość podawania różnią się w zależności od schematu terapii i innych przyjmowanych leków. Podawanie deksametazonu powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania deksametazonu opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego innego przyjmowanego leku, jeżeli zostały tam umieszczone. Jeżeli nie, należy postępować zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi protokołami i wytycznymi dawkowania. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić właściwą dawkę w każdym przypadku, biorąc pod uwagę stan pacjenta i jego chorobę.

Leczenie długotrwałe

W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku konieczności zakończenia terapii należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one obejmować stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku aż do całkowitego zakończenia terapii. Objawy występujące po zbyt szybkim zakończeniu terapii obejmują obniżenie ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach nawrót pierwotnej choroby.

Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, swędzenie skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek). W przypadku zbyt szybkiego odstawienia leku i wystąpienia niektórych z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

- w przypadku przebycia kiedykolwiek cięzkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;

- w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.

Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABI-DEXAMETHASON.

- Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.

- Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.

- Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.

- Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.

Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.

Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianem niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.

Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku, choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.

W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi), uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki testów.

W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację potasu.

W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być ciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.

Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

- w przypadku przebycia kiedykolwiek cięzkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;

- w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.

Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABI-DEXAMETHASON.

- Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.

- Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.

- Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.

- Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.

Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.

Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianem niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.

Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku, choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.

W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi), uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki testów.

W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację potasu.

W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być ciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.