TIGECYCLINE NORAMEDA

Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Pozostałymi składnikami są arginina i kwas solny stężony.
Lek Tigecycline Norameda zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stosować leku Tigecycline Norameda jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli pacjent, jest uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), może być również uczulony na tygecyklinę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tigecycline Norameda, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia;

• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi;

• zawroty głowy;

• podrażnienie żyły po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz powstanie zakrzepu;

• ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i niestrawność), jadłowstręt (utrata apetytu);

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi);

• świąd (swędzenie), wysypka;

• słabe lub powolne gojenie się ran;

• ból głowy;

• zwiększenie aktywności amylazy, która jest enzymem znajdującym się w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN, ang. blood urea nitrogen);

• zapalenie płuc;

• małe stężenie cukru we krwi;

• posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) i (lub) wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu); 

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny);

• małe stężenie białek we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty);

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby;

• mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków i (lub) krwiaków).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne i (lub) lub rzekomoanafilaktyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego, w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]);

• niewydolność wątroby;

• wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Tigecycline Norameda jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut. Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. O długości okresu leczenia zdecyduje lekarz. Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 8 do < 12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat to 50 mg co 12 godzin.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline Norameda należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeżeli pacjent ma rany gojące się słabo lub powoli.

• Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline Norameda u pacjenta występowała biegunka. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeżeli u pacjenta, aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości, wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).

• Jeśli u pacjenta, aktualnie lub w przeszłości, występowały zaburzenia czynności wątroby. W zależności od stanu wątroby pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych.

• Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, gdyż ten lek może wpływać na krzepliwość krwi.

• Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej.

• Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).

• W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tigecycline Norameda w połączeniu z innymi antybiotykami.

• Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwijają się jakiekolwiek inne zakażenia bakteryjne. Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.

• Chociaż antybiotyki, w tym lek Tigecycline Norameda zwalczają niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą kontynuować swoje namnażanie się. Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia. Lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnych zakażeń w razie konieczności.

Lek Tigecycline Norameda może spowodować uszkodzenie płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Tigecycline Norameda. Nie wiadomo, czy lek Tigecycline Norameda przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tigecycline Norameda może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta. Lek Tigecycline Norameda może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (pigułek antykoncepcyjnych). Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tigecycline Norameda. Lek Tigecycline Norameda może nasilać działanie leków stosowanych w celu hamowania układu odpornościowego (takich jak takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby w celu ścisłej obserwacji, pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje te leki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozpuszczonego i rozcieńczonego leku przez 1 godzinę w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwierania/rekonstytuowania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Roztwór Tigecycline Norameda po rozpuszczeniu powinien mieć pomarańczową barwę; w przeciwnym razie należy go usunąć.

Lek Tigecycline Norameda jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce. Przed rozcieńczeniem ma on postać pomarańczowego proszku.

Opakowanie zawiera 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia - Tigecycline Norameda

Finlandia - Tigecycline Norameda 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Litwa - Tigecycline Norameda 50 mg milteliai infuziniam tirpalui

Łotwa - Tigecycline Norameda 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Polska - Tigecycline Norameda 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.