Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
PULMOZYME
od 0,00 zł do 2411,63 zł
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Pulmozyme cena
- Kiedy stosujemy Pulmozyme?
- Jaki jest skład Pulmozyme?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pulmozyme?
- Pulmozyme – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Pulmozyme - dawkowanie
- Pulmozyme - interakcje
- Czy Pulmozyme wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Pulmozyme - przedawkowanie
- Czy Pulmozyme wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Pulmozyme wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Pulmozyme?
Produkt leczniczy Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (ang. forced vital capacity - natężona pojemność życiowa) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.
Jaki jest skład Pulmozyme?
Dornasuni alfa
Każda ampułka zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 1 000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 mcg/ml).
Dornaza alfa jest to fosforyiowane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pulmozyme?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pulmozyme – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Pulmozyme występują rzadko (< 1/1000). W większości przypadków są one łagodne i przemijające oraz. nie wymagają zmian w schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.
Zaburzenia oka:
Zapalenie spojówek.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).
Badania diagnostyczne:
Pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka.
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane typowe dla mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.
W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa, a wskaźnik przerywania leczenia był zbliżony dla placebo (2%) i dla dornazy alfa (3%).
W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.
U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa.
Porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 tygodnie w grupie 65 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 5 lat i 33 pacjentów w wieku od 5 do 10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej (29/65, 45% w porównaniu do 10/33, 30%), podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (24/65, 37% w porównaniu do 6/33, 18%). Inne działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie błony śluzowej nosa była również wyższa w młodszej grupie wiekowej (23/65, 35% w porównaniu do 9/33, 27%), tak jak i liczba pacjentów zgłaszających wysypkę (4/65, 6% w porównaniu do 0/33). Rodzaj działań niepożądanych był podobny do stwierdzanego w badaniach z produktem leczniczym Pulmozyme, w których brała udział większa liczba pacjentów.
Spontaniczne zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa z badań obserwacyjnych potwierdzają parametry bezpieczeństwa produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.
Pulmozyme - dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora/kompresora dyszowego (patrz punkt 6.6).
U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę.
U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego. Z lego powodu pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy codziennie.
Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię.
U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme może być kontynuowane.
Dotychczas nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy.
Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona.
Decyzja o włączeniu do leczenia produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci poniżej 5 roku życia powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem.
Pulmozyme - interakcje
Pulmozyme może być stosowany w skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy podawane wziewnie lub ogólnie oraz leki przeciwbólowe.
Czy Pulmozyme wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Pulmozyme nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pulmozyme - przedawkowanie
Nie ustalono, jakie są skutki przedawkowania produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych pacjenci z mukowiscydozą otrzymywali w inhalacjach do 20 mg produktu leczniczego Pulmozyme dwa razy na dobę (16 razy więcej niż zalecana dawka dobowa) przez maksymalnie 6 dni i 10 mg dwa razy na dobę (8 razy więcej niż zalecana dawka) z przerwami (2 tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie przerwy) przez 168 dni. Sześciu dorosłych pacjentów, którzy nie byli chorzy na mukowiscydozę, otrzymało pojedynczą dawkę dożylną dornazy alfa 125 mcg/kg tnc., a po upływie 7 dni 125 mcg/kg mc. podskórnie przez dwa kolejne okresy trwające po 5 dni i nie wykryto u nich przeciwciał neutralizujących przeciw DNazie ani żadnej zmiany przeciwciał surowiczych przeciw podwójnej nici DNA. Wszystkie te dawki były dobrze tolerowane.
Nie obserwowano toksyczności ogólnoustrojowej produktu leczniczego Pulmozyme ? nie powinna ona występować ze względu na mały stopień wchłaniania i krótki okres półtrwania dornazy alfa w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno być konieczne leczenie ogólne (patrz punkt 5.2).
- Substancja czynna:
- Dornasum alfa
- Dawka:
- 1 mg/ml
- Postać:
- roztwór do nebulizacji
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Punkty apteczne, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Wziewnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 amp. po 2,5 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Pulmozyme
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Pulmozyme z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Pulmozyme z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Pulmozyme
Ile kosztuje Pulmozyme?
Cena Pulmozyme w aptekach waha się od 0,00 do 2411,63 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Inwalida wojenny i rodzina).
Czy Pulmozyme jest refundowany?
Pulmozyme jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Czy Pulmozyme jest na receptę?
Pulmozyme jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Pulmozyme ma zamiennik bez recepty?
Dla Pulmozyme nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Pulmozyme ma odpowiednik bez recepty?
Dla Pulmozyme nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Dornasum alfa są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Dornasum alfa nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Pulmozyme
Wybierz interesujące Cię informacje:
