POLAMOKLAV

Co zawiera Polamoklav

- Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: Opadry 06B58855 White, hypromeloza 5 mPa s, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 400, hypromeloza 15 mPa s

Kiedy nie stosować leku Polamoklav:

· Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku.

· Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

· Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Polamoklav.

- W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Polamoklav należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:

· wysypka skórna

· zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

· gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

· obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu

· omdlenie.

- Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Polamoklav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

- Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

· biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

· pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

· nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

- jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Polamoklav z posiłkiem

· wymioty

· biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

· wysypka na skórze, świąd

· wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

· niestrawność

· zawroty głowy

· ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

· zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

· wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

- Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

· mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

· mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

· Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej).

· Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

· Zapalenie warstw pokrywających mózg i rdzeń kręgowy, zwanych oponami mózgowo-rdzeniowymi (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

· Ciężkie reakcje skórne:

- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella)

- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)

- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

-Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

· Zapalenie wątroby.

· Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.

· Zapalenie kanalików nerkowych.

· Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.

· Pobudzenie ruchowe.

· Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Polamoklav lub z chorobami nerek).

· Czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

· znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

· mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

· kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

· Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę.

· Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem Polamoklav w postaci zawiesiny doustnej. Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Polamoklav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Polamoklav w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

· Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Polamoklav lub inny lek.

· Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak zażywać lek Polamoklav

· Lek należy przyjmować z posiłkiem.

· Tabletki należy połknąć w całości popijając szklanką wody.

Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.

· Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

· Nie należy przyjmować leku Polamoklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci o masie ciała 340 kg

· dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę;

· większa dawka – (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

można stosować produkty zawierające amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej.

Zalecane dawki:

· (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych;

· dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych.

Nie stosować produktu Polamoklav w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletek tych nie można dzielić.

W poniższej tabeli przedstawiono dawkę (w mg/kg masy ciała), jaką przyjmuje dziecko o masie ciała od 25 kg do 40 kg po podaniu jednej tabletki 875 mg + 125 mg.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć produktem zawierającym amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej.

Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów Polamoklav zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polamoklav należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

· choruje na mononukleozę zakaźną

· jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

· nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polamoklav.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Polamoklav w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Polamoklav może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Polamoklav u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. 

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Polamoklav. Polamoklav może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Polamoklav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Polamoklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować
o modyfikacji dawki leku Polamoklav.

Jeśli równocześnie z lekiem Polamoklav pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Polamoklav może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Polamoklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucania przeszczepów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polamoklav należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

· choruje na mononukleozę zakaźną

· jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

· nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polamoklav.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Polamoklav w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Polamoklav może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Polamoklav u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. 

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Polamoklav. Polamoklav może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Polamoklav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Polamoklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować
o modyfikacji dawki leku Polamoklav.

Jeśli równocześnie z lekiem Polamoklav pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Polamoklav może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Polamoklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucania przeszczepów).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Polamoklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować
o modyfikacji dawki leku Polamoklav.

Jeśli równocześnie z lekiem Polamoklav pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Polamoklav może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Polamoklav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucania przeszczepów).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Polamoklav może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polamoklav

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Polamoklav niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się

z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Polamoklav

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją wtedy, kiedy tylko sobie o tym przypomni.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Polamoklav

Należy kontynuować przyjmowanie leku Polamoklav do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.