OPTISON
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Optison?
- Jaki jest skład Optison?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Optison?
- Optison – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Optison - dawkowanie
- Optison – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Optison w czasie ciąży
- Optison - interakcje
- Czy Optison wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Optison - przedawkowanie
- Czy Optison wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Optison wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Optison?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Jaki jest skład Optison?
Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10 8 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Substancje pomocnicze
Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Optison?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Optison – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Objawy niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko a ich przebieg jest łagodny. Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę. Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne. W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli (bardzo często 1/10; często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko < 1/10 000; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Klasyfikacja układów i narządów | Objawy niepożądane | Częstość |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Eozynofilia | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zmienione odczuwanie smaku, bóle głowy Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje, | Często Rzadko |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Nie znana* |
| Zaburzenia serca | Tachykardia komorowa | Rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie | Często |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Nudności | Często |
| Zaburzenia ogólne i stany w | Uczucie ciepła | Często |
| miejscu podania | Ból w klatce piersiowej | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka) | Nie znana* |
* Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nie znana”
Optison - dawkowanie
OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Dawkowanie
Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut. Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
– Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Optison – jakie środki ostrożności należy zachować?
Opisywano nadwrażliwość na albuminę ludzką. W związku z powyższym należy podjąć środki ostrożności, jeśli produkt jest podawany u chorych z alergią na białko w wywiadzie. Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone. Opisano pojedyncze przypadki podania produktu u chorych na ciężkie schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek. Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby. U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji. Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji. Pomimo tego, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki produktu OPTISON zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych). Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Przyjmowanie Optison w czasie ciąży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet ciężarnych. Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy. Obserwowano objawy toksyczności u samic oraz płodów, w tym u płodów różnego stopnia poszerzenie komór mózgu (od niewielkiego do bardzo znacznego). Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu
Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z powyższym należy zachować ostrożność podając produkt kobiecie w okresie karmienia piersią.
Optison - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Czy Optison wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Optison - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
- Substancja czynna:
- Octafluoropropanum
- Dawka:
- 190 mcg/ml
- Postać:
- zawiesina do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- GE HEALTHCARE AS
- Grupy:
- Wszystkie inne środki lecznicze
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Dożylnie
- Wydawanie:
- Rp zastrzeż.
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/98/065/001
- Opakowanie handlowe:
- 1 fiol. po 3 ml
Interakcje Optison z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Optison z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Optison zawiesina do wstrzykiwań | 190 mcg/ml | 1 fiol. po 3 ml
Ile kosztuje Optison?
Cena Optison może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Czy Optison jest refundowany?
Optison nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Czy Optison jest na receptę?
Optison jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Optison ma zamiennik bez recepty?
Dla Optison nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Optison ma odpowiednik bez recepty?
Dla Optison nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Octafluoropropanum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Octafluoropropanum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Optison
Może Cię również zainteresować:
Świńska grypa – objawy, szczepionka, leczenie
Jakich leków może zabraknąć w aptekach? (styczeń 2019 r.)
3 serie Clopidogrel Genoptim wycofane
Wybierz interesujące Cię informacje:
