OLANZAPINE AUROVITAS

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki to: mannitol (SD 200), mannitol, potasu poliakrylan, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), sodu stearylofumaran i aromat ananasowy (FL SD # 883) [zawiera substancje smakowe i zmodyfikowaną skrobię spożywczą].

• Jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób) głównie twarzy lub języka;

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane to: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększonymi węzłami chłonnymi, widoczną w badaniach krwi zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zwiększenie masy ciała 

• Senność

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnych etapach leczenia u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj objawy te same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężeniu krążących tłuszczów i we wczesnym okresie leczenia, tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu.

• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.

• Wzmożone uczucie głodu

• Zawroty głowy

• Niepokój ruchowy

• Drżenie

• Zaburzenia ruchu (dyskinezy)

• Zaparcia

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej

• Wysypka

• Utrata siły

• Skrajne zmęczenie

• Zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek

• Gorączka

• Ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka)

• Cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką

• Napady drgawkowe, zwykle związane z napadami drgawkowymi (padaczką) w wywiadzie

• Sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy gałek ocznych)

• Zespół niespokojnych nóg

• Zaburzenia mowy

• Jąkanie

• Zwolnienie czynności serca

• Wrażliwość na światło słoneczne

• Krwawienie z nosa

• Wzdęcie brzucha

• Ślinienie

• Utrata pamięci lub brak pamięci

• Nietrzymanie moczu

• Trudności z oddawaniem moczu

• Wypadanie włosów

• Brak lub zmniejszenie krwawienia miesiączkowego

• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) to:

• Obniżenie prawidłowej temperatury ciała

• Zaburzenia rytmu serca

• Nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny

• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności

• Choroba wątroby objawiającą się zażółceniem skóry i białkówek oczu • Choroba mięśni objawiającą się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami

• Wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas przyjmowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej szczególnej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Aurovitas może nasilać objawy choroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Aurovitas. Dawka dobowa leku Olanzapine Aurovitas wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Aurovitas, chyba że tak zaleci lekarz.

Tabletki leku Olanzapine Aurovitas należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki są przyjmowane z jedzeniem czy bez. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzapine Aurovitas są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki leku Olanzapine Aurovitas z łatwością się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy i zamieszać. W przypadku niektórych napojów mieszanina może zmienić barwę i może stać się mętna. Należy natychmiast wypić powstałą mieszaninę.

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Aurovitas, wystąpiły następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywność, problemy z mówieniem, nietypowe ruchy (zwłaszcza twarzy i języka), obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie się, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Tabletki należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olanzapine Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Aurovitas mogą wystąpić takie objawy, jak: pocenie się, niemożność zaśnięcia, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Aurovitas u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Aurovitas wystąpi taki objaw, należy poinformować o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów – gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, należy rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu diety.

• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Aurovitas obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu). Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i niektórych tłuszczów.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy, ponieważ stosowanie takich leków może powodować tworzenie się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

• Udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)

• Choroba Parkinsona

• Choroby gruczołu krokowego

• Zablokowane jelito (porażenna niedrożność jelit)

• Choroby wątroby lub nerek

• Choroby krwi

• Choroba serca

• Cukrzyca

• Napady drgawek

• Jeśli pacjent wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien on, jego opiekun lub krewny powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (ang. phenylketonuria, PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Aurovitas mogą przenikać do mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Aurovitas w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku Olanzapine Aurovitas inne leki należy przyjmować wyłącznie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku Olanzapine Aurovitas w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki uspokajające) może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Aurovitas.

Nie należy pić żadnego alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapine Aurovitas, ponieważ w połączeniu z alkoholem lek ten może wywoływać senność.

Istnieje ryzyko wystąpienia senności po zastosowaniu leku Olanzapine Aurovitas. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie i „52” po drugiej stronie.

Lek Olanzapine Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70 i 140 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Olanzapine PharmConsul 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible tablets

Niemcy: Olanzapin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten

Polska: Olanzapine Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: