LAPIMYL

Lapimyl , 2 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg lacydypiny .

Lapimyl , 4 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 4 mg lacydypiny .

Lapimyl , 6 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 6 mg lacydypiny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Lapimyl , 2 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 124,25 mg laktozy jednowodnej.

Lapimyl , 4 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 248,50 mg laktozy jednowodnej.

Lapimyl , 6 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 372,75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1. Produkt wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny , ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, stosowanie lacydypiny należy przerwać u pacjentów u których wystąpi wstrząs kardiogenny lub niestabilna dławica piersiowa. Wykazano, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem aorty, dlatego stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować lacydypiny w trakcie zawału mięśnia sercowego lub w ciągu miesiąca od jego wystąpienia.

W przypadku rzadkich dziedzicznych zaburzeń, które mogą powodować nietolerancję substancji pomocniczej (patrz CHPL : punkt 4.4), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Lacydypina jest na ogół dobrze tolerowana. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać łagodne objawy niepożądane, związane ze znanym działaniem farmakologicznym, powodującym rozszerzenie naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem *, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką lacydypiny .

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich działań występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.

Lacydypinę należy odstawić pod nadzorem lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi niestabilna dławica piersiowa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie.

Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.

Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania lacypidyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność lacydypiny moze być zwiększona, a działanie hipotensyjne nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z chorobą nerek

Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lacydypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny , należy zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT . Należy także zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT , takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, lacydypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową.

Nie ma dowodów, że lacydypina jest przydatna w prewencji wtórnej zawału mięśnia sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Nie stwierdzono, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny , należy zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT . Należy także zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT , takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, lacydypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową.

Nie ma dowodów, że lacydypina jest przydatna w prewencji wtórnej zawału mięśnia sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosuj ąc lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Nie stwierdzono, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i innych leków o działaniu hipotensyjnym, w tym leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny) może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Jednakże nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. betaadrenolitykami , lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny , nie należy przyjmować lacydypiny z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny .

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny .

Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np. itrakonazol ) lub induktorami (np. ryfampicyna ) CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypiną mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.

Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może osłabiać jej działanie przeciwnadciśnieniowe .

Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne objawy.

Objawy:

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania lacydypiny . Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo - komorowego.

Postępowanie:

Brak specyficznego leczenia. Należy zastosować standardowe postępowanie, w tym monitorowanie czynności serca i odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.