LACYDYNA

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg lacydypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 258,33 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lacydypinę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej.

Wykazano ponadto, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia, leczenie lacydypiną należy przerwać w przypadku pacjentów, u których podczas leczenia rozwinie się wstrząs kardiogenny lub niestabilna dławica piersiowa.

Nie należy stosować lacydypiny podczas zawału serca lub w okresie miesiąca od wystąpienia zawału serca i w przypadku ciężkiej niewydolności lewej komory serca.

Dane z dużych badań klinicznych (wewnętrznych i opublikowanych) zostały użyte do określenia częstości od bardzo często do niezbyt często występujących działań niepożądanych.

Bardzo często > 1/10

Często

Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

> 1/100 do < 1/10 > 1/1 000 do < 1/100 > 1/10 000 do < 1/1 000 < 1/10 000

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lacydypina w postaci tabletek jest na ogół dobrze tolerowana. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać łagodne objawy niepożądane, związane ze znanym działaniem farmakologicznym, powodującym rozszerzenie naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką lacydypiny.

Zaburzenia psychiczne           

Depresja                               bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy#                     często

Ból głowy#                            często

Drżenie                                 bardzo rzadko

Zaburzenia serca                   

Kołatanie serca#                    często

Tachykardia                          często

Omdlenie                              niezbyt często

Dławica piersiowa                  niezbyt często

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów, u których rozwija się niestabilna dławica piersiowa należy przerwać stosowanie lacydypiny, pod nadzorem lekarza.

Zaburzenia naczyniowe                                               

Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy#                       często

Niedociśnienie tętnicze                                                  niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit                                             

Dyskomfort w jamie brzusznej                                       często

Nudności                                                                    często

Rozrost dziąseł                                                            niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej                             

Wysypka                                                                   często

Rumień                                                                      często

Świąd                                                                        często

Obrzęk naczynioruchowy                                              rzadko

Pokrzywka                                                                 rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej          

Kurcze mięśni                                                             rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych                              

Wielomocz                                                                 często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania                  

Osłabienie                                                                  często

Obrzęk#                                                                     często

Badania diagnostyczne                                               

Przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej

(czasami występuje klinicznie istotne zwiększenie)             często

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: @urpl.gov.pl.

Podanie doustne.

Dorośli:

Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3 do 4 tygodni. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.

Tabletki produktu Lacydyna należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Leczenie lacydypiną może być kontynuowane bezterminowo.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność lacydypiny, a jej działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Ponieważ lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież:

Ponieważ brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lacydypiny u dzieci, nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

W specjalistycznych badaniach nad lacydypiną nie wykazano jej wpływu ani na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego i dlatego należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo -komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie produktami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, lacydypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca.

Nie ma dowodów, że stosowanie lacydypiny jest korzystne w prewencji wtórnej zawału mięśnia sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Brak dowodów, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża:

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u

zwierząt (patrz punkt 5.3). Lacydypinę można stosować podczas ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka.

Należy rozważyć możliwe działanie lacydypiny osłabiające czynność skurczową mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią:

Lacydypina i jej metabolity prawdopodobnie przenikają do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią.

Lacydypinę można stosować podczas karmienia piersią tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

Płodność:

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie.

Wiadomo, że lacydypina jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4 i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania lacydypiny jednocześnie z lekami, które hamują układ CYP3A4, takimi jak: ketokonazol, itrakonazol lub pobudzają układ CYP3A4, takimi jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę lacydypiny.

Inne produkty przeciwnadciśnieniowe

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i innych produktów o działaniu hipotensyjnym, w tym produktów przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny), może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Jednakże w badaniach z powszechnie stosowanymi produktami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolitykami i lekami moczopędnymi) lub digoksyną, tolbutamidem lub warfaryną nie stwierdzono specyficznych interakcji.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych (rozszerzających naczynia krwionośne), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.

Sok grejpfrutowy

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, lacydypiny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpływać na biodostępność lacydypiny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami osocza (ponad 95%) - z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących cyklosporynę, wykazano, że lacydypina zapobiega zmniejszeniu przepływu osocza przez nerki oraz współczynnika przesączania kłębuszkowego, które są powodowane przez cyklosporynę.

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tertrakozaktydu może osłabiać jej działanie przeciwnadciśnieniowe.

Lacydypina może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, aby w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Objawy:

Brak udokumentowanych przypadków przedawkowania lacydypiny. Oczekiwanym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Postępowanie:

Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie czynności serca i odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.