ISOPTIN SR

Isoptin SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg 100 tabl. (10 blist. po 10 tabl.)

Isoptin SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 120 mg | 100 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Isoptin SR?

Werapamilu chlorowodorek jest wskazany w leczeniu:

- nadciśnienia tętniczego,

- choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:

- przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,

- niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku),

- dławicy Prinzmetala,

- dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych,

- zaburzeń rytmu serca takich, jak:

- napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-ParkinsonaWhite’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).


Jaki jest skład Isoptin SR?

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg werapamilu chlorowodorku (Verapamili hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Isoptin SR?

- Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Wstrząs kardiogenny.

- Ostry, powikłany zawał mięśnia sercowego.

- Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).

- Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).

- Zastoinowa niewydolność serca.

- Migotanie/trzepotanie przedsionków z dodatkową drogą przewodzenia (np. zespół WolffaParkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).


Isoptin SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane, o których informowano po wprowadzeniu werapamilu do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów.

Układ

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, ośrodkowe zawroty głowy,

parestezje, drżenia mięśniowe,

zaburzenia pozapiramidowe

Zaburzenia ucha i błędnika

Obwodowe zawroty głowy, szumy uszne

Zaburzenia serca

Blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), rzadkoskurcz zatokowy, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, obrzęki obwodowe, kołatanie serca, częstoskurcz, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze,

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit, przerost dziąseł, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy,

wysypka plamkowo-grudkowa,

łysienie, pokrzywka, plamica,

świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,

bóle stawów

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia erekcji, ginekomastia,

mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Mógł on być spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i Pgp. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania werapamilu i kolchicyny.


Isoptin SR - dawkowanie

Dawkę werapamilu chlorowodorku należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania produktu leczniczego jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać werapamilu chlorowodorku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu upośledzony w zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby, co sprawia, że werapamilu chlorowodorek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki, np. tabletki powlekane 40 mg.

Tabletki należy połykać w całości (nie ssać, ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

Nadciśnienie: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

We wszystkich wymienionych wyżej wskazaniach, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi: 1-2 tabletki produktu Isoptin SR raz lub dwa razy na dobę.

U pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg.

Dzieci

Nie należy stosować produktu Isoptin SR u dzieci. U dzieci należy stosować produkty o niemodyfikowanym uwalnianiu.


Isoptin SR – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zachować ostrożność stosując u pacjentów z:

- blokiem przedsionkowo-komorowym I°,

- niedociśnieniem tętniczym,

- rzadkoskurczem,

- ciężką niewydolnością wątroby,

- zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego (myasthenia gravis, zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a), - zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).


Przyjmowanie Isoptin SR w czasie ciąży

Zachować ostrożność stosując u pacjentów z:

- blokiem przedsionkowo-komorowym I°,

- niedociśnieniem tętniczym,

- rzadkoskurczem,

- ciężką niewydolnością wątroby,

- zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego (myasthenia gravis, zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a), - zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).


Isoptin SR - interakcje

Badania metabolizmu in vitro wskazują, że werapamilu chlorowodorek jest metabolizowany przez izoenzymy 3A4, 1A2, 2C8, 2C9 i 2C18 cytochromu P450. Wykazano, że werapamil jest inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (Pgp). Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z lekami hamującymi CYP3A4, które powodowały zwiększenie stężenia werapamilu chlorowodorku w osoczu oraz lekami pobudzającymi CYP3A4, które powodowały zmniejszenie stężenia werapamilu chlorowodorku w osoczu. Pacjenci powinni zatem pozostawać pod kontrolą w celu wykluczenia interakcji.

W tabeli poniżej przedstawiono listę możliwych interakcji wynikających z właściwości farmakokinetycznych.

Możliwe interakcje werapamilu z innymi lekami

Jednocześnie stosowany lek

Potencjalne działanie na werapamil lub jednocześnie stosowany lek

Komentarz

Leki α-adrenolityczne

Prazosyna

 Cmax prazosyny (~40%), bez wpływu na okres półtrwania

Dodatkowe informacje poniżej

Terazosyna

 AUC terazosyny (~24%) i

Cmax (~25%)

Leki przeciwarytmiczne

Flekainid

Niewielki wpływ na klirens osoczowy flekainidu (~10%), brak wpływu na klirens osoczowy werapamilu

Dodatkowe informacje poniżej

Chinidyna

 klirensu chinidyny po podaniu doustnym (~35%)

Leki rozszerzające oskrzela

Teofilina

 klirensu po podaniu doustnym i klirensu układowego (~20%)

U palaczy zmniejszenie klirensu było mniejsze i wynosiło ~11%

Leki przeciwdrgawkowe

Karbamazepina

 AUC karbamazepiny (~46%) u pacjentów z oporną na leczenie padaczką częściową

Dodatkowe informacje poniżej

Leki przeciwdepresyjne

Imipramina

 AUC imipraminy (~15%)

Brak wpływu na stężenie aktywnego metabolitu – dezypraminy

Leki przeciwcukrzycowe

Gliburyd

 Cmax gliburydu (~28%), AUC (~26%)

 

Leki stosowane w zakażeniach

Klarytromycyna

Możliwe  stężenia werapamilu

Erytromycyna

Możliwe  stężenia werapamilu

Ryfampicyna

 AUC werapamilu (~97%), Cmax (~94%), biodostępności po

 

podaniu doustnym (~92%)

Dodatkowe informacje poniżej

Telitromycyna

Możliwe  stężenia werapamilu

Leki przeciwnowotworowe

Doksorubicyna

 AUC doksorubicyny (89%) i Cmax (61%) po podaniu doustnym werapamilu

U pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuc

Brak zmian parametrów farmakokinetycznych doksorubicyny po podaniu dożylnym werapamilu

U pacjentów z zaawansowanym nowotworem

Barbiturany

Fenobarbital

 klirensu werapamilu po podaniu doustnym (~5. krotny)

 

Benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe

 

Buspiron

 AUC buspironu i Cmax ~3,4.

krotny

 

Midazolam

 AUC midazolamu (~3.

krotny) i Cmax (~ 2. krotny)

 

Leki β-adrenolityczne

 

Metoprolol

 AUC metoprololu (~32,5%) i Cmax (~41%) u pacjentów z dusznicą

Dodatkowe informacje poniżej

Propranolol

 AUC propranololu (~65%) i Cmax (~94%) u pacjentów z dusznicą

 

Glikozydy nasercowe

 

Digitoksyna

 całkowitego klirensu digitoksyny (~27%) i klirensu nerkowego (~29%)

 

Digoksyna

Zdrowe osoby:  Cmax digoksyny o ~45 - 53%,  Css digoksyny o ~42% i  AUC digoksyny o ~52%

 

Antagoniści receptora H2

 

Cymetydyna

 AUC R-werapamilu (~25%) i S-werapamilu (~40%) z jednoczesnym  klirensu R- i Swerapamilu

 

Leki immunomodulujące

 

Cyklosporyna

 AUC, Css i Cmax cyklosporyny o ~45%

 

Ewerolimus

Możliwe  stężenia ewerolimusa

 

Syrolimus

Możliwe  stężenia syrolimusa

 

Takrolimus

Możliwe  stężenia takrolimusa

 

Leki zmniejszające stężenie lipidów

 

Atorwastatyna

Możliwe  stężenia atorwastatyny

 AUC werapamilu o ~42,8%

Dodatkowe informacje poniżej

Lowastatyna

Możliwe  stężenia lowastatyny

Symwastatyna

 AUC symwastatyny (~2,6. krotny) i Cmax (~4,6. krotny)

Agoniści receptora serotoninowego

 

Almotryptan

 AUC almotryptanu (~20%), 

Cmax (~24%)

 

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem

 

Sulfinpirazon

 klirensu werapamilu po podaniu doustnym (~3. krotny)  biodostępności (~60%)

Dodatkowe informacje poniżej

Inne

 

Sok grejpfrutowy

 AUC R-werapamilu (~49%) i

S-werapamilu (~37%),  Cmax R-werapamilu (~75%) i S-

Okres półtrwania i klirens nerkowy bez zmian

 

werapamilu (~51%)

 

Dziurawiec zwyczajny

 AUC R-werapamilu (~78%) i S-werapamilu (~80%) z jednoczesnym zmniejszeniem

Cmax

 

Interakcje z innymi lekami oraz dodatkowe informacje dotyczące interakcji

Leki przeciwarytmiczne, β-adrenolityczne

Wzajemne nasilanie działania na układ krążenia (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, większy stopień zmniejszenia częstości akcji serca, wywołanie niewydolności serca i nasilenie niedociśnienia tętniczego).

Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Prazosyna, terazosyna Addycyjne działanie hipotensyjne.

Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) Ze względu na możliwe działanie hamujące metabolizm wywierane przez niektóre leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności takie jak, rytonawir może się zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu. Należy zachować ostrożność lub zmniejszyć dawkę werapamilu.

Chinidyna

Niedociśnienie tętnicze.

U pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu wystąpić może obrzęk płuc.

Karbamazepina

Zwiększenie stężenia karbamazepiny.

Może to powodować działania niepożądane karbamazepiny takie, jak podwójne widzenie, bóle głowy, ataksja lub zawroty głowy.

Lit

Nasilenie neurotoksyczności litu.

Ryfampicyna

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze, może być mniejsze.

Kolchicyna

Kolchicyna jest substratem zarówno dla CYP3A jak i glikoproteiny P (Pgp), która bierze udział w transporcie na zewnątrz komórki. Werapamil jest znanym inhibitorem CYP3A i Pgp. Kiedy werapamil i kolchicyna są podawane jednocześnie, hamowanie Pgp i (lub) CYP3A przez werapamil może powodować zwiększenie narażenia na kolchicynę. Nie należy stosować jednocześnie werapamilu i kolchicyny.

Sulfinpirazon

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze, może być mniejsze.

Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Nasileniu może ulec blokowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.

Kwas acetylosalicylowy

Zwiększona skłonność do krwawień.

Alkohol etylowy

Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

Leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) u pacjentów stosujących werapamil należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie. Jeśli stosowanie werapamilu rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy.

Fluwastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna nie są metabolizowane przez CYP3A4 i prawdopodobieństwo interakcji z werapamilem jest mniejsze.


Czy Isoptin SR wpływa na prowadzenie pojazdów ?

W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, werapamilu chlorowodorek może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, przy zmianie leku i przy równoczesnym spożywaniu alkoholu.


Isoptin SR - przedawkowanie

Objawy

Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim zastosować leczenie objawowe, choć stosowano też parenteralnie roztwory chlorku wapnia, stymulację β-adrenergiczną oraz płukanie żołądka. Jeśli dojdzie do przedawkowania werapamilu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu, z powodu wolniejszego wchłaniania leku należy hospitalizować i obserwować pacjenta przez okres do 48 godzin. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Substancja czynna:
Verapamilum
Dawka:
120 mg
Postać:
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.
Grupy:
Blokery kanału wapniowego
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
100 tabl. (10 blist. po 10 tabl.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Isoptin SR

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Interakcje Isoptin SR z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Isoptin SR z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Isoptin SR

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm werapamilu. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Isoptin SR

Alkohol

Spożycie alkoholu podczas stosowania werapamilu prowadzi do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi i wydłużenia czasu jego działania.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Isoptin SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 120 mg | 100 tabl.

Ile kosztuje Isoptin SR?

Cena Isoptin SR może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Isoptin SR jest refundowany?

Isoptin SR nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Isoptin SR jest na receptę?

Isoptin SR jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Isoptin SR ma zamiennik bez recepty?

Dla Isoptin SR nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Isoptin SR ma odpowiednik bez recepty?

Dla Isoptin SR nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Verapamilum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Verapamilum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Isoptin SR


Wybierz interesujące Cię informacje: