IPP

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod odpowiednim nadzorem lekarza.

Dożylne podawanie produktu Pantoprazol Sandoz zalecane jest wyłącznie wtedy, gdy podanie doustne nie jest odpowiednie. Dostępne dane dotyczą dożylnego podawania pantoprazolu przez okres do 7 dni. Dlatego gdy tylko możliwe stanie się leczenie doustne, leczenie dożylne należy przerwać i rozpocząć podawanie doustne pantoprazolu o mocy 40 mg.

Zalecone dawkowanie:

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku

Zalecaną dawką dożylną jest jedna fiolka produktu Pantoprazol Sandoz (40 mg pantoprazolu) na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie można rozpocząć od dawki dobowej 80 mg produktu Pantoprazol Sandoz. Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie oznaczeń kwasu solnego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne dla uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych.

Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie produktu Pantoprazol Sandoz w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny wydzielania w zakresie docelowym (< 10 mEq/godz).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci, nie zaleca się podawania produktu Pantoprazol Sandoz pacjentom w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania większej dawki dobowej pantoprazolu niż 20 mg (pół fiolki 40 mg).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się w 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Sposób przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin po przygotowaniu.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut.

Wystąpienie alarmujących objawów

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych zwiększy się, należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie jest nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować większej dawki pantoprazolu niż 20 mg na dobę.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie produktem Pantoprazol Sandoz może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Produkt Pantoprazol Sandoz można stosować w czasie ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem Pantoprazol Sandoz należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych

Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłaniania leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych (tj. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych produktów leczniczych, takich jak erlotynib.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (atazanawir)

Skojarzone stosowanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV, których wchłanianie zależy od pH, może znacząco zmniejszać biodostępność tych leków i wpływać na ich skuteczność. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Wprawdzie w klinicznych badaniach farmakokinetyki nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania pantoprazolu i fenprokumonu lub warfaryny, ale w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono nieliczne pojedyncze przypadki zmiany wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) podczas skojarzonego stosowania. Dlatego u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (tj. fenprokumon lub warfarynę) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego lub współczynnika INR po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Inne badania interakcji

Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych leków metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny.

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono żadnych znaczących klinicznie interakcji.

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia obowiązują zwykle zalecane metody postępowania. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami, pantoprazol nie ulega łatwo dializie. Poza leczeniem objawowym i podtrzymującym nie ma innych, szczególnych zaleceń terapeutycznych.