IPP

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego

Zalecana dawka to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2 do 4 tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów nawroty można kontrolować w razie potrzeby przez zastosowanie leku „na żądanie” w dawce 20 mg raz na dobę. Jeśli nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów stosując leczenie „na żądanie”, można rozważyć ciągłe podawanie leku.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom w refluksowym zapaleniu przełyku

Przy długotrwałym leczeniu zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na dobę, która może zostać zwiększona do 40 mg pantoprazolu na dobę w razie wystąpienia nawrotu. W tym celu można zastosować produkt IPP 40. Po wyleczeniu nawrotu dawkę pantoprazolu można ponownie zmniejszyć do 20 mg.

Dorośli

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu IPP 20 u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie NLPZ

Stosowanie produktu IPP 20 w zapobieganiu owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ i u których zwiększone jest ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Zagrożenie to należy oceniać na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak podeszły wiek (> 65 lat) oraz występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia z przewodu pokarmowego.

Wystąpienie alarmujących objawów

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad

1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie produktem IPP 20 może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.

Produkt leczniczy zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Produkt IPP 20 można stosować w czasie ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem IPP 20 należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych

Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych (tj. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych produktów leczniczych, takich jak erlotynib.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (atazanawir)

Skojarzone stosowanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV, których wchłanianie zależy od pH, może znacząco zmniejszać biodostępność tych leków i wpływać na ich skuteczność. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Wprawdzie w klinicznych badaniach farmakokinetyki nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania pantoprazolu i fenprokumonu lub warfaryny, ale w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono nieliczne pojedyncze przypadki zmiany wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) podczas skojarzonego stosowania. Dlatego u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (tj. fenprokumon lub warfarynę) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego lub współczynnika INR po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Inne badania interakcji

Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami lub związkami chemicznymi, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych leków metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne, zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny.

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono żadnych znaczących klinicznie interakcji.

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.

Ze względu na znaczne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza, tylko bardzo niewielkie ilości pantoprazolu można usunąć metodą dializy.

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można zalecić żadnego szczególnego postępowania poza leczeniem objawowym i podtrzymującym.