Jaki jest skład Hydroxyzinum Espefa?
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny (Hydroxyzini hydrochloridum).
Produkt zawiera laktozę.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Hydroxyzinum Espefa?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
Porfiria.
Ciąża i karmienie piersią.
Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają
Hydroxyzinum Espefa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia,
Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
5
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Badania diagnostyczne:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność
Często: ból głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Hydroxyzinum Espefa - dawkowanie dorośli
Dorośli
W leczeniu lęku:
50 mg/ dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.
Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.
Hydroxyzinum Espefa - dawkowanie dzieci
Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.
W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
2
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/ kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.